企業治験
PF-07104091の投与による安全性・忍容性・薬物効果・抗がん作用を評価する初期治験
目的
この治験の目的は、新しい薬PF-07104091の投与量を増やして、最大耐量や臨床的に推奨される用量を見つけ、その安全性と忍容性を評価することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、HR陽性HER2陰性進行または転移乳癌の患者、進行または転移性の他の固形腫瘍の患者、放射線照射を受けていない測定可能病変を少なくとも1つ有する患者、パフォーマンスステータスが0または1で、骨髄機能、腎機能、肝機能が適切で、前治療による急性の影響がベースラインまで回復している患者が選択基準に含まれます。 一方、ステロイドの投与が必要な症候性の脳転移を有する者、組み入れ前3年以内にその他の活動性の悪性腫瘍を発症した者、組み入れ前3週間以内に大きな外科的処置を受けた者、組み入れ前3週間以内に放射線治療を受けた者、過去4週間以内に全身抗がん治療を受けた者、骨髄の25%を超える領域に放射線照射を受けたことがある者、活動性でコントロール不能な細菌感染、真菌感染またはウイルス感染、COVID-19/SARS-CoV-2、ベースライン時の心電図が異常を示す者、過去6ヵ月以内に重篤な疾患を合併しているまたは既往がある者、ビタミンK拮抗薬または第Xa因子阻害薬による抗凝固療法、薬物療法によってもコントロール不良の高血圧、組み入れ前2週間以内に治験薬を使用する他の治験に参加する者、PF-07104091の有効成分または添加物に対して過敏症の既往または疑いがある者、活動性の炎症性消化管疾患、慢性の下痢、憩室性疾患または胃切除の既往歴やラップバンドを施行している者、短期的に生命を脅かす合併症を発症するリスクがある、進行/転移性、症候性の内臓転移を認める患者、貯留液排出用のカテーテルや外部に露出した中心静脈カテーテルを使用中の患者、造血幹細胞移植を必要とする高用量化学療法を受けた患者、出血性素因などの血液凝固に関連する異常、あるいはゴセレリンの筋肉内注射を妨げる抗凝固薬の投与、CYP3A4/5またはUGT1A9を強力に阻害または誘導することが知られている食物または薬剤を現在使用しているか、必要となることが予想される患者、治療域が狭く感受性の高いUGT1A1基質であることが知られている薬剤を現在使用しているか、必要となることが予想される患者、スクリーニング時に血清妊娠検査が陽性の者、その他の医学的あるいは精神的状態を持つ者は除外基準に含まれます。
治験内容
この治験は、進行または転移乳癌およびその他の固形癌に対する新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは2で、患者さんに投与する薬剤の用量を徐々に増やしながら、有害事象や臨床検査値異常などを評価します。また、薬剤の投与による抗腫瘍活性や、薬剤の血中濃度なども評価します。治験に参加する患者さんは、治験期間中に定期的に検査を受け、治験の結果が新しい治療法の開発に役立つことを期待しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・[用量漸増パート] 第1サイクルのDLT(28日間):特定のグレード3以上の有害事象をはじめとするDLTを用量レベルごとに評価する
・有害事象および臨床検査値異常:種類,頻度,重症度,因果関係を用量レベルごとに評価する(ベースラインから投与終了/中止まで,または治験終了(約2年間)まで)
・バイタルサイン異常,心拍数で補正したQT間隔(ベースラインから投与終了/中止まで,または治験終了(約2年間)まで)
・[用量拡大パート] 予備的な抗腫瘍活性:PF-07104091単剤,PF-07104091+フルベストラントのRECIST第1.1版に基づく奏効率(ベースラインから疾患進行まで,または治験終了(約2年間)まで)
第二結果評価方法
・PF-07104091単回投与および反復投与時のCmax
・PF-07104091単回投与および反復投与時のTmax
・PF-07104091のAUClast
・PF-07104091のAUC(空腹時および食後)
・PF-07104091のCmax(空腹時および食後)
・[用量漸増パート] 予備的な抗腫瘍活性:PF-07104091単剤,PF-07104091+パルボシクリブ+内分泌療法(フルベストラントまたはレトロゾール)のRECIST第1.1版に基づく奏効率(ベースラインから疾患進行まで,または治験終了(約2年間)まで)
・予備的な抗腫瘍活性:RECIST第1.1版に基づくイベント発生までの期間(Time to event)に関する評価項目(ベースラインからイベントまで,または治験終了(約2年間)まで)
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-07104091
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
同じ対象疾患の治験
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