企業治験
PF-07104091の投与による安全性・忍容性・薬物効果・抗がん作用を評価する初期治験
目的
この治験の目的は、新しい薬PF-07104091の投与量を増やして、最大耐量や臨床的に推奨される用量を見つけ、その安全性と忍容性を評価することです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、進行または転移乳癌およびその他の固形癌に対する新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは2で、患者さんに投与する薬剤の用量を徐々に増やしながら、有害事象や臨床検査値異常などを評価します。また、薬剤の投与による抗腫瘍活性や、薬剤の血中濃度なども評価します。治験に参加する患者さんは、治験期間中に定期的に検査を受け、治験の結果が新しい治療法の開発に役立つことを期待しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・［用量漸増パート］ 第1サイクルのDLT（28日間）：特定のグレード3以上の有害事象をはじめとするDLTを用量レベルごとに評価する
・有害事象および臨床検査値異常：種類，頻度，重症度，因果関係を用量レベルごとに評価する（ベースラインから投与終了／中止まで，または治験終了（約2年間）まで）
・バイタルサイン異常，心拍数で補正したQT間隔（ベースラインから投与終了／中止まで，または治験終了（約2年間）まで）
・［用量拡大パート］ 予備的な抗腫瘍活性：PF-07104091単剤，PF-07104091＋フルベストラントのRECIST第1.1版に基づく奏効率（ベースラインから疾患進行まで，または治験終了（約2年間）まで）
第二結果評価方法
・PF-07104091単回投与および反復投与時のCmax
・PF-07104091単回投与および反復投与時のTmax
・PF-07104091のAUClast
・PF-07104091のAUC（空腹時および食後）
・PF-07104091のCmax（空腹時および食後）
・［用量漸増パート］ 予備的な抗腫瘍活性：PF-07104091単剤，PF-07104091＋パルボシクリブ＋内分泌療法（フルベストラントまたはレトロゾール）のRECIST第1.1版に基づく奏効率（ベースラインから疾患進行まで，または治験終了（約2年間）まで）
・予備的な抗腫瘍活性：RECIST第1.1版に基づくイベント発生までの期間（Time to event）に関する評価項目（ベースラインからイベントまで，または治験終了（約2年間）まで）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-07104091
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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