企業治験

HER2陽性消化器癌患者に対する化学療法の併用治療におけるtucatinib+トラスツズマブ+オキサリプラチン、またはtucatinib+トラスツズマブ+ペムブロリズマブの効果を調べる治験

治験詳細画面

目的


この治験は、消化器がんの患者に対して、新しい治療法の安全性や効果を評価するために行われます。具体的には、薬剤の併用療法による治療効果や副作用、薬物の動きなどを調べます。

基本情報


募集ステータス

募集中

対象疾患

胃腺癌
結腸

フェーズ1

参加条件


この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、以下の条件を満たす必要があります。まず、がんの種類が特定の種類であり、手術で取り除けないか、転移している場合に限ります。また、標準治療にオキサリプラチンが含まれる場合も参加できます。過去の検査でHER2陽性のがんであることが確認された場合も参加できます。治験責任医師による評価で、がんの治療効果を判定するための新しいガイドラインに基づき、病変が測定可能な場合にも参加できます。また、ECOGパフォーマンスステータスが0または1である必要があります。 一方、以下の条件を満たす人は参加できません。治験薬に過敏症の既往歴がある場合、B型肝炎またはC型肝炎に感染している場合、抗HER2剤の投与歴がある場合、抗PD-1抗体薬、抗PD-L1抗体薬、抗PD-L2抗体薬、または他のT細胞受容体阻害剤による治療歴があり、かつグレード3以上の免疫関連有害事象のために治療を中止した場合は参加できません。

治験内容


この治験は、結腸直腸腺癌、胃腺癌、胃食道接合部腺癌、食道腺癌、胆管癌、胆嚢癌を対象としています。フェーズ1では、治験薬の安全性を評価するため、腎臓に影響を与える副作用の発生率や、治験薬との関連性を調べます。フェーズ2では、治験薬の有効性を評価するため、腫瘍の縮小や生存期間の延長などを調べます。また、治験薬の血中濃度や副作用の発生率も調べます。治験責任医師が判定した結果を基に、治験薬の有効性や安全性を評価します。

利用する医薬品等


一般名称

Tucatinib

販売名

TUKYSA , USA

組織情報


実施責任組織

Seagen Inc.

東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー

お問い合わせ情報


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