HER2陽性消化器癌患者を対象としたtucatinib＋トラスツズマブ＋オキサリプラチンを含む化学療法の併用療法及び、tucatinib＋トラスツズマブ＋ペムブロリズマブを含む併用療法の試験
目的
お問い合わせ情報
Seagen Inc.
Clinicaltrial-registration@parexel.com
080-8929-3137
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参加条件
男性・女性
選択基準
1. 下記に示す癌種の1つであることが組織学的又は細胞学的に確定診断された切除不能又は固形癌を有する患者： 1A、1B、1C及び1D・結腸直腸 (C)・胃・GEJ・食道・胆管癌・胆嚢癌1E、1F、1G及び2A・胃・GEJ・食道2B・C注：1A及び1Bは、日本での組入れを行わない。2. 1Gを除くすべての：標準治療の一部としてオキサリプラチンを含むが適応すると判断される患者。3. 過去に実施した又は各実施医療機関で実施した検査で、HER2陽性癌であることが確定している患者4. 第1b 相の：治験責任医師による評価で、の治療効果判定のための新ガイドライン () v1.1に基づき測定可能又は測定不能病変が認められる患者第2相の：治験責任医師による評価で、 v1.1に基づき測定可能病変が認められる患者5. 同意取得時の年齢が18歳以上又は当該国の成人年齢以上の患者6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータスが0ないし1の患者
除外基準
治験内容
介入研究
1A 及び 1B (日本は対象外):• 腎関連用量制限毒性(DLT) の発生率1C、1E、1F及び1G:• DLTを含む有害事象 (AE) 及び臨床検査結果異常の種類、発生率、重症度、重篤度及び治験薬との関連性• バイタルサイン及びその他の該当する安全性評価項目1D:• DLTを含むAE及び臨床検査結果異常の種類、発生率、重症度、重篤度及び治験薬との関連性• バイタルサイン及びその他の該当する安全性評価項目• Tucatinib、トラスツズマブ及びFOLFOX療法の構成薬剤の休薬、減量及び投与中止の頻度Phase 2:• DLTを含む有害事象及び臨床検査結果異常の種類、発生率、重症度、重篤度及び治験薬との関連性• バイタルサイン及びその他の該当する安全性評価項目
1A 及び 1B (日本は対象外):• 有害事象 (AE) 及び臨床検査結果異常の種類、発生率、重症度、重篤度及び治験薬との関連性• バイタルサイン及びその他の該当する安全性評価項目• 血清シスタチン Cにより推算した糸球体濾過量 (GFR) の併用療法2サイクル中のベースラインからの変化量• TucatinibのPKパラメータ (AUClast、Cmax、Ctrough及びTmaxを含むが、これらに限るものではない)• オキサリプラチンのPKパラメータ (AUClast、Cmax、Tmaxを含むが、これらに限るものではない)1C, 1E, 1F, and 1G: • RECIST v1.1 に基づき治験責任医師が判定したORR• RECIST v1.1 に基づき治験責任医師が判定したDOR (確定CR 又はPR )• RECIST v1.1に基づき治験責任医師が判定したPFS• OS• TucatinibのPKパラメータ (Ctroughを含むが、これに限るものではない)Phase 2:• RECIST v1.1に基づき治験責任医師が判定した cORR (確定完全奏効 [CR] 又は部分奏効 [PR])• RECIST v1.1に基づき治験責任医師が判定したDOR (確定CR 又はPR)• RECIST v1.1に基づき治験責任医師が判定したPFS• OS
利用する医薬品等
Tucatinib
販売名
TUKYSA , USA
組織情報
Seagen Inc.
東京都中央区新川一丁目21番2号 茅場町タワー
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