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企業治験

HER2陽性消化器癌患者に対する化学療法の併用治療におけるtucatinib＋トラスツズマブ＋オキサリプラチン、またはtucatinib＋トラスツズマブ＋ペムブロリズマブの効果を調べる治験

治験詳細画面

目的

この治験は、消化器がんの患者に対して、新しい治療法の安全性や効果を評価するために行われます。具体的には、薬剤の併用療法による治療効果や副作用、薬物の動きなどを調べます。

対象疾患

胃腺癌
結腸
癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

患者さんは次のいずれかのがんがあることが診断されている必要があります：結腸直腸腺がん、胃腺がん、GEJ腺がん、食道腺がん、胆管がん、胆嚢がん。
患者さんの年齢は18歳以上、またはその国の成人年齢以上であること。
患者さんの健康状態が比較的良好であること（ECOGパフォーマンスステータスが0または1）。
コホート1Gを除くすべてのコホートにて、オキサリプラチンを含む標準治療が適応できること。
過去に行った検査で、HER2陽性がんであること。
第1b相のコホートでは、治療効果の判定のための新ガイドライン（RECIST v1.1）に基づき、がんが測定可能または測定不能であること。第2相のコホートでは、がんが測定可能であること。

除外基準

コホート2A、2Bにて、過去に抗HER2剤を使用している方。
コホート1E、1F、1G、2Aにて、抗PD-1抗体薬、抗PD-L1抗体薬、抗PD-L2抗体薬、または他の免疫チェックポイント阻害剤（CTLA-4、OX 40、CD137など）の治療を受け、グレード3以上の免疫関連有害事象のため当該治療を中止したことがある方。
コホート2A、2Bにて、過去に抗HER2剤を使用している方。
コホート1E、1F、1G、2Aにて、抗PD-1抗体薬、抗PD-L1抗体薬、抗PD-L2抗体薬、または他の免疫チェックポイント阻害剤（CTLA-4、OX 40、CD137など）の治療を受け、グレード3以上の免疫関連有害事象のため当該治療を中止したことがある方。

治験内容

この治験は、結腸直腸腺癌、胃腺癌、胃食道接合部腺癌、食道腺癌、胆管癌、胆嚢癌を対象としています。フェーズ1では、治験薬の安全性を評価するため、腎臓に影響を与える副作用の発生率や、治験薬との関連性を調べます。フェーズ2では、治験薬の有効性を評価するため、腫瘍の縮小や生存期間の延長などを調べます。また、治験薬の血中濃度や副作用の発生率も調べます。治験責任医師が判定した結果を基に、治験薬の有効性や安全性を評価します。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

Tucatinib

販売名

TUKYSA , USA

実施組織

Seagen Inc.

東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー

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