医師主導治験
進行・再発した胸腺がんに対する新しい治療法の第二段階の試験
AI 要約前の題名
進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ（MPDL3280A）の第II相試験
目的
この治験は、化学療法を受けていない胸腺がん患者に対して、カルボプラチン、パクリタキセル、アテゾリズマブの有効性と安全性を調べるものです。
AI 要約前の目標
本治験の目的は, 切除不能進行・再発の化学療法未治療胸腺癌患者を対象に, カルボプラチン+パクリタキセル+アテゾリズマブ（MPDL3280A）の有効性および安全性を単群非盲検非対照試験で検討することである。
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、胸腺癌と診断された人で、手術や放射線療法ができない場合や再発した場合、薬物療法を受けたことがない人が対象です。さらに、健康状態が良く、12週以上生存が見込まれること、治験内容について十分な説明を受け、同意が得られていることが必要です。ただし、重複がんや感染症、自己免疫疾患、重篤な合併症がある場合は参加できません。また、治験責任医師が不適当と判断した場合も参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳以上上限なし
選択基準
① 組織学的に診断された胸
② 根治的手術・が不能な正岡 III/IVa/IVb期と診断された, または根治的手術・後の再発
③ 胸に対する薬物療法治療歴（細胞傷害性抗がん薬, 免疫療法など）がない。
• ただし, 根治的手術後に術後化学療法を行なった場合や, 化学を行なった場合で, 細胞傷害性抗がん薬を投与された場合は, 薬物療法の最終投与日から6ヶ月以上経過している場合に適格とする。
④ 登録時の年齢が20歳以上
⑤ 登録時のECOG Performance Status（PS）が 0 - 1
⑥ version1.1に基づく測定可能病変を有する。
• ただし, 以前に放射線治療歴のある病変のみが測定可能病変となりうる場合には, 放射線治療後に明らかに増大傾向を認める場合に測定可能病変と見なすことができる。
⑦ 登録前14日以内に実施した検査が以下の基準を満たす （登録日を基準として2週前の同一曜日は可。祝祭日による遅延は許容する）。
• ：≥1,500 /mm3
• ヘモグロビン：≥9.0 g/dL
• 数：≥10万 /mm3
• ：≤100 IU/L（肝転移を有する場合は≤200 IU/L）
• ：≤100 IU/L（肝転移を有する場合は≤200 IU/L）
• 総：≤1.5 mg/dL（間接型高血症の場合は≤3.0 mg/dL）
• クリアランス：≥45 mL/min（Cockcroft-Gaultの式による推定値または24時間蓄尿法による実測値。推定値で45 mL/min未満の場合, 24時間蓄尿法による実測値で45 mL/min以上であれば適格とする。）
• SpO2：≥90%
• PT-INR：≤1.5（ワーファリンによる抗を実施している場合は ≤3.0）
⑧ 12週以上の生存が見込まれる。
⑨ 病名および病状, 本治験内容について十分な説明を受け, 十分な理解の上で, 試験参加について本人から文書による同意が得られている。
除外基準
① のを有する。
• とは, 同重複がんおよび無病期間が3年以内の異重複がんであり, により治癒と判断される Carcinoma in situ（上皮内癌）もしくは相当の病変はのに含めないこととする。
② 症候性の脳転移もしくはがん性髄膜炎を有する。
• 脳転移を有する場合, 無症候性であるか, または後15日以上経過しており, 副腎皮質ステロイドがプレドニゾロン換算で10 mg/日以下の場合は適格とする。
③ 登録前の規定の日数以内に（放射線治療：14日以内, 大手術：28日以内）を受けた。
• 放射線治療は15日以上経過している場合, 大手術は29日以上を経過している場合は適格とする。
④ ドレナージなど外科的処置を要する局所の感染症または全身性の感染症を有する。
⑤ のB型肝炎, C型肝炎, HIV感染を有する。
• HBs抗原陰性かつ, またはHBc抗体陽性であった場合は DNA量を測定しウイルス量が20 IU/mL（1.3 Log IU/mL）未満であった場合は適格とする。
• 抗体陽性の場合は除外する。
⑥ 画像上明らかなを有する。
⑦ 治療を要する胸水・心のう水・腹水の貯留をみとめる。
• 持続的なドレナージを要しない, またはドレナージ後に的に安定している胸水・心のう水・腹水の場合は適格とする。
⑧ 自己免疫疾患を合併している, もしくは副腎皮質ステロイド療法を必要とした自己免疫疾患の既往がある。
• ただし, 白斑, 脱毛症, 甲状腺機能低下症（ホルモン治療により安定している場合）, 1型糖尿病（ホルモン治療により安定している場合）, 全身治療を要さない皮膚疾患, のない5年以上安定している疾患（事務局確認を要する）, 食事療法のみで安定しているセリアック病は適格とする。
⑨ 自己免疫疾患以外で, プレドニゾロン換算で10 mg/日より高用量の副腎皮質ステロイド剤の継続的な全身投与（経口または静脈内）を要する, または, 免疫抑制剤を使用中である。
⑩ , うっ血性心不全, 消化性潰瘍, 脳虚血発作, コントロール不良な高血圧・不整脈・糖尿病など重篤ながある。
⑪ カルボプラチン, パクリタキセル, アテゾリズマブの成分・添加物に過敏症を有する。
⑫ 妊婦, 授乳婦, および妊娠検査を行い陽性であった女性。または避妊する意思のない男性および女性
⑬ 現在他の治験に参加し, 治験薬の投与を受けている患者。または治験薬初回投与前8週間以内に他の治験に参加し, 治験薬の投与を受けたもしくは治験用の医療機器を使用した患者。または過去に経路による治療を受けた患者
⑭ その他, 治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した患者
治験内容
この治験は、胸腺癌という病気の治療方法を調べるために行われます。治験のフェーズは2で、すでに化学療法を受けていても治らない、または再発した患者さんが対象です。治験の目的は、新しい治療法が効果的かどうかを調べることです。治験の結果は、画像や担当医の判定によって、奏効割合や病勢制御割合、無増悪生存期間、奏効期間、全生存期間などが評価されます。治験に参加することで、新しい治療法が開発される可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
奏効割合（画像中央判定）
第二結果評価方法
• 奏効割合（ORR）（担当医判定）
• 病勢制御割合（DCR）（画像中央判定）
• 病勢制御割合（担当医判定）
• 無増悪生存期間（PFS）（画像中央判定）
• 無増悪生存期間（担当医判定）
• 奏効期間（画像中央判定）
• 奏効期間（担当医判定）
• 全生存期間（OS）
利用する医薬品等
一般名称
アテゾリズマブ、カルボプラチン、パクリタキセル
販売名
テセントリク点滴静注1200、パラプラチン 注射液50㎎、パラプラチン 注射液150㎎、パラプラチン 注射液450㎎、タキソール注射液30㎎、タキソール注射液100㎎
組織情報
実施責任組織
順天堂大学医学部附属順天堂医院
東京都文京区本郷3丁目1番3号
お問い合わせ情報
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