Marble試験

治験

目的

本治験の目的は, 切除不能進行・再発の化学療法未治療胸腺癌患者を対象に, カルボプラチン+パクリタキセル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の有効性および安全性を単群非盲検非対照試験で検討することである。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

① 組織学的に診断された胸腺癌② 根治的手術・放射線療法が不能な正岡 III/IVa/IVb期と診断された, または根治的手術・放射線療法後の再発③ 胸腺癌に対する薬物療法治療歴(細胞傷害性抗がん薬, 免疫療法など)がない。• ただし, 根治的手術後に術後補助化学療法化学療法化学療法を行なった場合や, 化学放射線療法を行なった場合で, 細胞傷害性抗がん薬を投与された場合は, 薬物療法の最終投与日から6ヶ月以上経過している場合に適格とする。④ 登録時の年齢が20歳以上⑤ 登録時のECOG Performance Status(PS)が 0 - 1RECIST version1.1に基づく測定可能病変を有する。• ただし, 以前に放射線治療歴のある病変のみが測定可能病変となりうる場合には, 放射線治療後に明らかに増大傾向を認める場合に測定可能病変と見なすことができる。⑦ 登録前14日以内に実施した臨床検査が以下の基準を満たす (登録日を基準として2週前の同一曜日は可。祝祭日による遅延は許容する)。好中球数:≥1,500 /mm3• ヘモグロビン:≥9.0 g/dL血小板数:≥10万 /mm3AST:≤100 IU/L(肝転移を有する場合は≤200 IU/L)ALT:≤100 IU/L(肝転移を有する場合は≤200 IU/L)• 総ビリルビン:≤1.5 mg/dL(間接型高ビリルビン血症の場合は≤3.0 mg/dL)クレアチニンクリアランス:≥45 mL/min(Cockcroft-Gaultの式による推定値または24時間蓄尿法による実測値。推定値で45 mL/min未満の場合, 24時間蓄尿法による実測値で45 mL/min以上であれば適格とする。) • SpO2:≥90%• PT-INR:≤1.5(ワーファリンによる抗凝固療法を実施している場合は ≤3.0)⑧ 12週以上の生存が見込まれる。⑨ 病名および病状, 本治験内容について十分な説明を受け, 十分な理解の上で, 試験参加について本人から文書による同意が得られている。


除外基準

活動性重複がんを有する。重複がんとは, 同時性重複がん重複がん重複がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん重複がん重複がんであり, 局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性重複がんに含めないこととする。② 症候性の脳転移もしくはがん性髄膜炎を有する。• 脳転移を有する場合, 無症候性であるか, または局所治療後15日以上経過しており, 副腎皮質ステロイドがプレドニゾロン換算で10 mg/日以下の場合は適格とする。③ 登録前の規定の日数以内に局所治療(放射線治療:14日以内, 大手術:28日以内)を受けた。• 放射線治療は15日以上経過している場合, 大手術は29日以上を経過している場合は適格とする。④ ドレナージなど外科的処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する。活動性のB型肝炎, C型肝炎, HIV感染を有する。• HBs抗原陰性かつ, HBs抗体またはHBc抗体陽性であった場合はHBV DNA量を測定しウイルス量が20 IU/mL(1.3 Log IU/mL)未満であった場合は適格とする。HCV抗体陽性の場合は除外する。⑥ 画像上明らかな間質性肺炎を有する。⑦ 治療を要する胸水・心のう水・腹水の貯留をみとめる。• 持続的なドレナージを要しない, またはドレナージ後に臨床的に安定している胸水・心のう水・腹水の場合は適格とする。⑧ 自己免疫疾患を合併している, もしくは副腎皮質ステロイド療法を必要とした自己免疫疾患の既往がある。• ただし, 白斑, 脱毛症, 甲状腺機能低下症(ホルモン治療により安定している場合), 1型糖尿病(ホルモン治療により安定している場合), 全身治療を要さない皮膚疾患, 活動性のない5年以上安定している疾患(事務局確認を要する), 食事療法のみで安定しているセリアック病は適格とする。⑨ 自己免疫疾患以外で, プレドニゾロン換算で10 mg/日より高用量の副腎皮質ステロイド剤の継続的な全身投与(経口または静脈内)を要する, または, 免疫抑制剤を使用中である。不安定狭心症, うっ血性心不全, 消化性潰瘍, 脳虚血発作, コントロール不良な高血圧・不整脈・糖尿病など重篤な合併症がある。⑪ カルボプラチン, パクリタキセル, アテゾリズマブの成分・添加物に過敏症を有する。⑫ 妊婦, 授乳婦, および妊娠検査を行い陽性であった女性。または避妊する意思のない男性および女性⑬ 現在他の治験に参加し, 治験薬の投与を受けている患者。または治験薬初回投与前8週間以内に他の治験に参加し, 治験薬の投与を受けたもしくは治験用の医療機器を使用した患者。または過去にPD-1経路阻害薬による治療を受けた患者⑭ その他, 治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

奏効割合(画像中央判定)


第二結果評価方法

• 奏効割合(ORR)(担当医判定)• 病勢制御割合(DCR)(画像中央判定)• 病勢制御割合(担当医判定)• 無増悪生存期間(PFS)(画像中央判定)• 無増悪生存期間(担当医判定)• 奏効期間(画像中央判定)• 奏効期間(担当医判定)• 全生存期間(OS)

利用する医薬品等

一般名称

アテゾリズマブ、カルボプラチン、パクリタキセル


販売名

テセントリク 点滴静注 1200、パラプラチン 注射液50㎎、パラプラチン 注射液150㎎、パラプラチン 注射液450㎎、タキソール注射液30㎎、タキソール注射液100㎎