医師主導治験

進行・再発した胸腺がんに対する新しい治療法の第二段階の試験

治験詳細画面

目的


この治験は、化学療法を受けていない胸腺がん患者に対して、カルボプラチン、パクリタキセル、アテゾリズマブの有効性と安全性を調べるものです。

対象疾患


切除不能進行
切除不能
胸腺癌

参加条件


募集終了

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

組織学的に診断された胸腺癌
登録時の年齢が20歳以上
12週以上の生存が見込まれる
病名および病状, 本治験内容について十分な説明を受け, 十分な理解の上で, 試験参加について本人から文書による同意が得られている方
根治的手術・放射線療法が不能な正岡 III/IVa/IVb期と診断された, または根治的手術・放射線療法後の再発
胸腺癌に対する薬物療法治療歴がない。ただし, 根治的手術後に術後補助化学療法を行なった場合や, 化学放射線療法を行なった場合で, 細胞傷害性抗がん薬を投与された場合は, 薬物療法の最終投与日から6ヶ月以上経過している場合に適格
登録時のECOG Performance Status(PS)が 0 - 1
RECIST version1.1に基づく測定可能病変を有する。ただし, 以前に放射線治療歴のある病変のみが測定可能病変となりうる場合には, 放射線治療後に明らかに増大傾向を認める場合に測定可能病変と見なすことができる
登録前14日以内に実施した臨床検査が以下の基準を満たす

除外基準

活動性の重複がんを有する
症候性の脳転移もしくはがん性髄膜炎を有する
登録前の規定の日数以内に局所治療(放射線治療:14日以内, 大手術:28日以内)を受けた
ドレナージなど外科的処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する
活動性のB型肝炎, C型肝炎, HIV感染を有する
画像上明らかな間質性肺炎を有する
治療を要する胸水・心のう水・腹水の貯留をみとめる
自己免疫疾患を合併している, もしくは副腎皮質ステロイド療法を必要とした自己免疫疾患の既往がある
自己免疫疾患以外で, プレドニゾロン換算で10 mg/日より高用量の副腎皮質ステロイド剤の継続的な全身投与(経口または静脈内)を要する, または, 免疫抑制剤を使用中である
不安定狭心症, うっ血性心不全, 消化性潰瘍, 脳虚血発作, コントロール不良な高血圧・不整脈・糖尿病など重篤な合併症がある
カルボプラチン, パクリタキセル, アテゾリズマブの成分・添加物に過敏症を有する
現在他の治験に参加し, 治験薬の投与を受けている患者。または治験薬初回投与前8週間以内に他の治験に参加し, 治験薬の投与を受けたもしくは治験用の医療機器を使用した患者。または過去にPD-1経路阻害薬による治療を受けた患者
その他, 治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した患者
活動性の重複がんを有する
症候性の脳転移もしくはがん性髄膜炎を有する
登録前の規定の日数以内に局所治療(放射線治療:14日以内, 大手術:28日以内)を受けた
ドレナージなど外科的処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する
活動性のB型肝炎, C型肝炎, HIV感染を有する
画像上明らかな間質性肺炎を有する
治療を要する胸水・心のう水・腹水の貯留をみとめる
自己免疫疾患を合併している, もしくは副腎皮質ステロイド療法を必要とした自己免疫疾患の既往がある
自己免疫疾患以外で, プレドニゾロン換算で10 mg/日より高用量の副腎皮質ステロイド剤の継続的な全身投与(経口または静脈内)を要する, または, 免疫抑制剤を使用中である
不安定狭心症, うっ血性心不全, 消化性潰瘍, 脳虚血発作, コントロール不良な高血圧・不整脈・糖尿病など重篤な合併症がある
カルボプラチン, パクリタキセル, アテゾリズマブの成分・添加物に過敏症を有する
現在他の治験に参加し, 治験薬の投与を受けている患者。または治験薬初回投与前8週間以内に他の治験に参加し, 治験薬の投与を受けたもしくは治験用の医療機器を使用した患者。または過去にPD-1経路阻害薬による治療を受けた患者
その他, 治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した患者

治験内容


この治験は、胸腺癌という病気の治療方法を調べるために行われます。治験のフェーズは2で、すでに化学療法を受けていても治らない、または再発した患者さんが対象です。治験の目的は、新しい治療法が効果的かどうかを調べることです。治験の結果は、画像や担当医の判定によって、奏効割合や病勢制御割合、無増悪生存期間、奏効期間、全生存期間などが評価されます。治験に参加することで、新しい治療法が開発される可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

アテゾリズマブ、カルボプラチン、パクリタキセル

販売名

テセントリク点滴静注1200、パラプラチン 注射液50㎎、パラプラチン 注射液150㎎、パラプラチン 注射液450㎎、タキソール注射液30㎎、タキソール注射液100㎎

実施組織


順天堂大学医学部附属順天堂医院

東京都文京区本郷3丁目1番3号

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。


運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ