医師主導治験
既に治療を受けたEGFR遺伝子変異陽性の非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、カルボプラチン、ペメトレキセド、ペムブロリズマブ（MK-3475）、レンバチニブ（E7080/MK-7902）を併用した治療の第II相試験
目的
EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌患者に、新しい治療法の有効性を評価し、標準治療として使えるかどうかを検討するための治験を行います。治療には複数の薬剤を併用します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上の男性または女性で、非扁平上皮非小細胞肺癌と診断され、根治治療ができない状態にある患者です。また、EGFR活性化遺伝子変異が確認された患者や、治療後に疾患が進行した患者、3ヶ月以上生存が見込まれる患者、適切な臓器機能を有する患者などが条件となります。ただし、過去に他の治療を受けたことがある、精神疾患や薬物乱用障害を持っている、過去に重度の過敏症反応があった、などの場合は除外されます。治験に参加する前に、患者は文書で同意する必要があります。
治験内容
治験コーディネーターとして、今回の治験内容について説明します。 この治験は、フェーズ2の段階で行われます。対象疾患は、EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌です。治験の主要な結果評価方法は、客観的奏効割合で、画像中央判定委員会による判定が行われます。 簡単に言うと、この治験は、肺がんの一種であるEGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対して、新しい治療法の効果を調べるものです。治験の結果は、画像中央判定委員会によって客観的に評価されます。 以上が、治験内容の説明です。ご理解いただけましたでしょうか。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
レンバチニブメシル酸塩、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、ペメトレキセド、カルボプラチン
販売名
レンビマカプセル4mg、キイトルーダ®点滴静注100mg、アリムタ等、パラプラチン等
実施組織
順天堂大学医学部附属順天堂医院
東京都文京区本郷3丁目1番3号
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