医師主導治験
既に治療を受けたEGFR遺伝子変異陽性の非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、カルボプラチン、ペメトレキセド、ペムブロリズマブ（MK-3475）、レンバチニブ（E7080/MK-7902）を併用した治療の第II相試験
目的
EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌患者に、新しい治療法の有効性を評価し、標準治療として使えるかどうかを検討するための治験を行います。治療には複数の薬剤を併用します。
対象疾患
非扁平上皮非小細胞肺癌
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌
癌
参加条件
募集終了
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が20歳以上の男性又は女性である方。
3ヵ月以上の生存が見込まれる方。
登録前かつ治験薬初回投与前7日以内に状態が良好である方（ECOG performance statusが0又は1）。
男性の方は、投与期間中及び終了後一定期間、避妊法を使用することに同意される方。
妊娠しておらず、授乳中でない女性で、避妊法を使用することに同意される方。
本治験への参加を文書で同意された方。
適切な臓器機能を有する方。
血圧が十分にコントロールされている方（血圧が150/90 mmHg以下で、登録前1週間以内に高血圧治療薬の変更がない）。
組織学的又は細胞学的に非扁平上皮非小細胞肺癌と診断され、特定の進行期の病変を有する方。
EGFR活性化遺伝子変異（exon 19 deletion又はexon 21 L858R）が確認された方。
EGFR-TKIによる治療後に疾患進行と判定された方。
測定可能病変を有する方。
除外基準
未治療の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する方。
間質性肺疾患/肺臓炎を合併、もしくはステロイド投与が必要な間質性肺疾患/肺臓炎の既往を有する方。
腫瘍内の空洞化、腫瘍血管の狭窄又は主要血管への腫瘍の浸潤のある方。
免疫不全状態と診断された方、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制剤による治療を受けた方。
同種組織/臓器の移植歴を有する方。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往を有する方。
B型肝炎又はC型肝炎の合併を有する方。
経口製剤の消化吸収を妨げる消化管状態又は処置歴を有する方。
転移性の非小細胞肺癌に対する殺細胞性抗がん剤を用いた全身性の化学療法による治療歴を有する方。
ペムブロリズマブや他の抗PD-1/PD-L1/PD-L2抗体、レンバチニブや他のRTK阻害剤（EGFR-TKIを除く）の治療歴を有する方。
治験薬初回投与前14日以内に放射線療法を受けた方又は治験薬投与前6ヶ月以内に30Gyを超える胸部への放射線療法を受けた方。
尿検査で尿蛋白2+以上を示した方は不適格とする。
480 msecを超えるQT間隔の延長を示した方。
左室駆出率（LVEF）が50%未満の方。
治験担当医師の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、あらゆる疾患、治療歴又は臨床検査値異常の既往又は合併を有する方。
未治療の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する方。
間質性肺疾患/肺臓炎を合併、もしくはステロイド投与が必要な間質性肺疾患/肺臓炎の既往を有する方。
腫瘍内の空洞化、腫瘍血管の狭窄又は主要血管への腫瘍の浸潤のある方。
免疫不全状態と診断された方、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制剤による治療を受けた方。
同種組織/臓器の移植歴を有する方。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往を有する方。
B型肝炎又はC型肝炎の合併を有する方。
経口製剤の消化吸収を妨げる消化管状態又は処置歴を有する方。
転移性の非小細胞肺癌に対する殺細胞性抗がん剤を用いた全身性の化学療法による治療歴を有する方。
ペムブロリズマブや他の抗PD-1/PD-L1/PD-L2抗体、レンバチニブや他のRTK阻害剤（EGFR-TKIを除く）の治療歴を有する方。
治験薬初回投与前14日以内に放射線療法を受けた方又は治験薬投与前6ヶ月以内に30Gyを超える胸部への放射線療法を受けた方。
尿検査で尿蛋白2+以上を示した方は不適格とする。
480 msecを超えるQT間隔の延長を示した方。
左室駆出率（LVEF）が50%未満の方。
治験担当医師の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、あらゆる疾患、治療歴又は臨床検査値異常の既往又は合併を有する方。
治験内容
治験コーディネーターとして、今回の治験内容について説明します。 この治験は、フェーズ2の段階で行われます。対象疾患は、EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌です。治験の主要な結果評価方法は、客観的奏効割合で、画像中央判定委員会による判定が行われます。 簡単に言うと、この治験は、肺がんの一種であるEGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対して、新しい治療法の効果を調べるものです。治験の結果は、画像中央判定委員会によって客観的に評価されます。 以上が、治験内容の説明です。ご理解いただけましたでしょうか。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
レンバチニブメシル酸塩、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、ペメトレキセド、カルボプラチン
販売名
レンビマカプセル4mg、キイトルーダ®点滴静注100mg、アリムタ等、パラプラチン等
実施組織
順天堂大学医学部附属順天堂医院
東京都文京区本郷3丁目1番3号
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