アテゾリズマブ1680mgを4週間に1回投与する,進行固形癌患者を対象とした第I/II相臨床試験

治験

目的

本試験は,多施設非盲検単一用法・用量試験であり,進行固形癌患者においてアテゾリズマブ1680 mgを4週間に1回投与したときの安全性,忍容性,及び薬物動態を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・ECOG PSが0又は1の患者。

・治験薬投与開始日から12週以上の生存が見込める患者。

・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている患者。

・標準的治療法が無効又は確立していない進行・再発癌の患者。

・画像上,RECIST v1.1にて評価可能な病変を有している患者。


除外基準

・過去にCTLA–4,PD–1,PD–L1に対する抗体薬の投与を受け,副作用により投与中止した患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

安全性、薬物動態

・用量制限毒性(DLT)

・安全性(有害事象の発現状況,NCI CTCAE v5.0を用いて評価される重症度,発現時期等)

・アテゾリズマブの血清中濃度及び薬物動態パラメータ(AUC,Cmax等)


第二結果評価方法

有効性

・RECIST v1.1に基づいて判定する腫瘍縮小効果,奏効期間,無増悪生存期間,免疫原性

利用する医薬品等

一般名称

アテゾリズマブ


販売名

テセントリク