アテゾリズマブ1680mgを4週間に1回投与する,進行固形癌患者を対象とした第I/II相臨床試験

治験

目的

本試験は,多施設非盲検単一用法・用量試験であり,進行固形癌患者においてアテゾリズマブ1680 mgを4週間に1回投与したときの安全性,忍容性,及び薬物動態を検討する。

お問い合わせ情報

組織
中外製薬株式会社

メールアドレス
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

電話番号
0120-189-706

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・ECOG PSが0又は1の患者。・治験薬投与開始日から12週以上の生存が見込める患者。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている患者。・標準的治療法が無効又は確立していない進行・再発癌の患者,もしくは標準的治療法に対し不応又は不耐の患者。・画像上,RECIST v1.1にて評価可能な病変を有している患者。


除外基準

・過去にCTLA–4,PD–1,PD–L1に対する抗体薬の投与を受け,副作用により投与中止した患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

安全性、薬物動態・用量制限毒性(DLT)・安全性(有害事象の発現状況,NCI CTCAE v5.0を用いて評価される重症度,発現時期等)・アテゾリズマブの血清中濃度及び薬物動態パラメータ(AUC,Cmax等)


第二結果評価方法

有効性・RECIST v1.1に基づいて判定する腫瘍縮小効果,奏効期間,無増悪生存期間,免疫原性

利用する医薬品等

一般名称

アテゾリズマブ


販売名

テセントリク

組織情報