この治験は、進行したがん患者にアテゾリズマブという薬を投与し、その安全性や効果を調べるための試験です。投与する薬の量や頻度も決められています。
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも大丈夫です。ただし、治験薬を使う前に、患者の状態を調べます。治験薬を使っても、12週間以上生きられると予想される患者で、がんがある人が対象です。標準的な治療法が効かない、もしくは治療法に対して効かなかった人も参加できます。また、画像で確認できるがんの病変がある人も参加できます。ただし、過去に同じ種類の治療を受けて、副作用があった人は参加できません。
この治験は、進行したがんに対して新しい治療法を試すものです。フェーズ1という段階で、まずは安全性や薬物の動きについて調べます。治療薬の副作用や、患者さんの体にどのように作用するかを評価します。また、有効性についても調べます。腫瘍が小さくなるかどうかや、治療効果が持続する期間などを調べます。治験の結果は、新しいがん治療法の開発に役立ちます。
介入研究
安全性、薬物動態
・用量制限毒性(DLT)
・安全性(有害事象の発現状況,NCI CTCAE v5.0を用いて評価される重症度,発現時期等)
・アテゾリズマブの血清中濃度及び薬物動態パラメータ(AUC,Cmax等)
有効性
・RECIST v1.1に基づいて判定する腫瘍縮小効果,奏効期間,無増悪生存期間,免疫原性
フェーズ1: 健康な成人が対象
アテゾリズマブ
テセントリク
中外製薬株式会社
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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