企業治験

全身型重症筋無力症の成人に対する新薬「トレブルチニブ(SAR442168)」の効果と安全性を調べる、大規模な臨床試験

治験詳細画面

目的


本治験は、18歳から85歳の成人で、全身型重症筋無力症(gMG)の患者を対象に、tolebrutinibという薬の有効性と安全性をプラセボと比較するための試験です。26週間の投与期間があり、その後2年間の延長期間があります。評価は、医師の検査や患者のフィードバックに基づいて行われます。OLE期間中に、長期的な有効性と安全性を評価します。

対象疾患


重症筋無力症

参加条件


募集終了

この治験に参加するための条件は、18歳以上85歳以下で、男性でも女性でも参加できます。治験責任医師が人工呼吸器が必要ないと判断する重症筋無力症の診断が必要で、抗アセチルコリン受容体(AChR)または抗筋特異的受容体型チロシンキナーゼ(MuSK)自己抗体の血液検査で陽性であるか、あるいは過去の診断がある必要があります。また、重症筋無力症-日常生活動作(MG-ADL)スケールのスコアが6以上で、スコアの半分以上が眼以外の項目に起因している必要があります。ただし、MGFA分類クラスI(眼筋型MG)またはクラスV、感染症の既往歴、悪性腫瘍の既往歴、過剰出血の可能性がある症状、臨床的に重要な臨床検査値異常(肝障害のエビデンスを含む)または心電図異常がある場合は、治験の組入れ対象から除外されます。

治験内容


この治験は、重症筋無力症という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験はフェーズ3で、治験に参加する人たちは、この病気を持っている人たちです。治験の目的は、治療法が安全で、病気の症状を改善することができるかどうかを調べることです。治験の期間は、最長で130週間です。治験の結果は、被験者の日常生活動作や病気の症状に関する質問票などを使って評価されます。また、治療法によって発生する可能性のある有害事象や重篤な有害事象も調べられます。治験に参加する人たちは、治療法が安全で、病気の症状が改善されることを期待しています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

SAR442168(Tolebrutininb)、プラセボ

販売名

なし、なし

実施組織


サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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