企業治験

小児患者に対するウステキヌマブの効果を調べる長期投与試験

治験詳細画面

目的

ウステキヌマブという薬を皮下注射で投与した場合の長期的な安全性データを収集することが、この治験の目的です。

対象疾患

潰瘍性大腸炎
クローン病
乾癬

参加条件

募集中

この治験に参加するための条件は、2歳以上18歳未満の男女です。治験に参加する前に、小児を対象としたウステキヌマブ一次試験を完了している必要があります。また、ウステキヌマブ治療の継続が有益であることが必要です。治験の目的や手順を理解し、参加する意思があることを示す同意書に署名する必要があります。治験期間中には、生活習慣に対する制限事項を遵守する必要があります。妊娠の可能性がある女性は、陰性の尿妊娠検査を受ける必要があります。治験に参加するにあたって、妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または子供をもうける予定の男性は除外されます。また、新型コロナウイルス感染症に関連する状況がある場合、治験に参加することができません。治験責任医師の意見によっても、治験参加が被験者の最大の利益とならない場合や、治験実施計画書特有の評価を妨げる場合は、治験に参加できません。治験に参加する前に、詳細な説明を受け、自分が参加することが適切かどうかを確認する必要があります。

治験内容

この治験は、クローン病、潰瘍性大腸炎、乾癬性関節炎という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、最長で6年4カ月かかります。治験に参加する被験者には、治験薬を投与します。治験に参加する被験者に生じた、あらゆる好ましくない医療上のできごとをAEと呼びます。AEには、治験薬の投与との因果関係が認められるものだけでなく、そうでないものも含まれます。また、重篤なAEをSAEと呼びます。SAEには、死亡、入院、生命を脅かす状況、永続的な障害や機能不能、先天異常などが含まれます。治験薬の投与中止に至ったAEや、特に注目すべきAE、臨床検査パラメータに異常が認められた被験者数、注射部位反応が認められた被験者数、疾患の悪化のAEが認められた被験者数、効果減弱により併用療法を受けた被験者数などが報告されます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ウステキヌマブ（遺伝子組換え）

販売名

Stelara Subcutaneous Injection（ベルギー、米国、スイス、ドイツ)

実施組織

ヤンセンファーマ株式会社

東京都千代田区西神田3-5-2

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials