小児患者(2 歳以上,18 歳未満)を対象にウステキヌマブを検討する第3 相多施設共同,非盲検,長期継続投与バスケット試験

治験

目的

本治験の目的は,ウステキヌマブを皮下(SC)投与したときの長期安全性データを収集することである

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

2歳 以上18歳 未満


選択基準

-小児を対象としたウステキヌマブ一次試験において,計画されていた投与を完了していなければならない

-ウステキヌマブ治療の継続が有益である(一次試験の有効性評価来院で,一次試験において定義されていた臨床反応又はclinical remissionが得られていた)

-治験の目的及び治験に必要な手順を理解し,子を本治験に参加させる意思がある旨を示す同意説明文書(ICF)に親(可能であれば両親が望ましい,又は国・地域の要件に従う),法廷代理人,又は代諾者の署名が得られていなければならない。同意取得手順に記述されているように,治験の内容を理解できる小児(一般に7歳以上)についてはアセントも要件とされる。アセント文書に署名する青少年には,本治験の目的及び治験に必要な手順を理解し,本治験に参加する意思があることを示すために,治験期間中に成人年齢に達した後の来院時に,成人用ICFに署名する機会を与える

-本治験実施計画書に規定されている生活習慣に対する制限事項をみずからの意思で遵守できなければならない

-妊娠の可能性がある女性は,組入れ時及び治験薬投与前の尿妊娠検査で陰性でなければならない


除外基準

- 妊娠中又は授乳中,又は妊娠を計画している,又は子供をもうける予定の男性

- (a)新型コロナウイルス感染症(COVID-19)が確認された(検査陽性),あるいは(b)SARS-CoV-2感染が疑われた(臨床的特徴は認められるが,検査結果の記録はない),あるいは(c)SARS-CoV-2感染が確認された又は疑われた者と濃厚接触した,のいずれかに該当する場合。

例外として,確立されたSARS-CoV-2検査の結果陰性であることが確認され,以下の基準を満たす場合は組入れ可とする。(i) 陰性の検査結果が,上記(a)(b)(c)の状況が認められてから2週間後以降(発熱,咳嗽,呼吸困難などの重要な臨床的特徴が認められる場合は,それらが消失した時点を起点とする)に得られた結果である。かつ(ii) 陰性の検査結果が得られてから,ベースラインの治験来院までの期間中に,上記(a)(b)(c)の状況がいずれも認められない

- 長期継続投与(LTE)試験で予定している治験薬の初回投与前に一次試験時に記載されている許容されない治療を実施する場合

- 治験責任(分担)医師の意見として,治験参加が被験者の最大の利益とならない場合(被験者の福祉を損なうなど),又は治験実施計画書特有の評価を妨げる,制限する,あるいは混同させると判断される場合

- 治験依頼者による承認が得られ,かつ治験依頼者により規定された期間治験薬を中断する場合,被験者は生ワクチンの接種を受け,治験を継続することができる。

新型コロナウイルス感染症(SARS-Cov-2)生ワクチン[新型コロナウイルス感染症(COVID-19)を引き起こすウイルスに対して]の接種は自動的には除外基準にならないため,メディカルモニターと協議の必要がある。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

有害事象(AE)が認められた被験者数

最長6年4カ月

AEとは,治験に参加している被験者に生じた,あらゆる好ましくない医療上のできごとであり,必ずしも医薬品/生物学的製剤の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。

重篤な有害事象(SAE)が認められた被験者数

最長6年4カ月

SAEとは,以下の転帰に至るAE,又はその他の理由で重篤と判断されるAEである:死亡,入院又は入院期間の延長,生命を脅かす状況(死亡の差し迫った危険),永続的又は顕著な障害/機能不能,先天異常。

治験薬の投与中止に至ったAEが認められた被験者数

最長6年4カ月

治験薬の投与中止に至ったAEが認められた被験者数を報告する。

注目すべきAEが認められた被験者数

最長6年4カ月

特に注目すべきAE[治験薬の初回投与後に新たに確認された悪性腫瘍,活動性結核(TB)又は日和見感染]が認められた被験者数を報告する 。

臨床検査パラメータに異常が認められた被験者数

最長6年4カ月

臨床検査パラメータ(血液学的検査及び血液生化学検査など)に異常が認められた被験者数を報告する。

注射部位反応が認められた被験者数

最長6年4カ月

注射部位反応が認められた被験者数を報告する。注射部位反応とは,治験薬の皮膚(SC)注射部位に発現したあらゆる有害事象である。

疾患の悪化のAEが認められた被験者数

最長6年4カ月

疾患の悪化のAEが認められた被験者数を報告する。

効果減弱により併用療法を受けた被験者数

最長6年4カ月

効果減弱により併用療法を受けた被験者数を報告する。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ウステキヌマブ(遺伝子組換え)


販売名

Stelara Subcutaneous Injection(ベルギー、米国、スイス、ドイツ)