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小児患者に対するウステキヌマブの効果を調べる長期投与試験

目的

ウステキヌマブという薬を皮下注射で投与した場合の長期的な安全性データを収集することが、この治験の目的です。

対象疾患

潰瘍性大腸炎

クローン病

乾癬

参加条件

募集中

男性・女性

2歳以上

18歳以下

選択基準

治験の目的及び治験に必要な手順を理解し、お子さまを本治験に参加させる意思がある旨を示す同意書に保護者の方の署名が必要です。

生活習慣に対する制限事項を自らの意思で守ることができる方。

妊娠の可能性がある女性は、治験開始時及び治験薬投与前の尿妊娠検査で陰性である必要があります。

小児の方が対象のウステキヌマブ一次試験にて、計画された投与を完了している必要があります。

ウステキヌマブ治療の継続が有益であると判断される方（一次試験での有効性評価に基づく）。

除外基準

長期継続投与試験で予定している治験薬の初回投与前に、一次試験時に記載された許容されない治療を実施する方。

治験責任者や治験依頼者の承認を得ずに治験薬を中断し、生ワクチンの接種を受けて治験を継続する方。新型コロナウイルス感染症（SARS-CoV-2）生ワクチンの接種に関しては、メディカルモニターとの協議が必要です。

長期継続投与試験で予定している治験薬の初回投与前に、一次試験時に記載された許容されない治療を実施する方。

治験責任者や治験依頼者の承認を得ずに治験薬を中断し、生ワクチンの接種を受けて治験を継続する方。新型コロナウイルス感染症（SARS-CoV-2）生ワクチンの接種に関しては、メディカルモニターとの協議が必要です。

治験内容

この治験は、クローン病、潰瘍性大腸炎、乾癬性関節炎という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、最長で6年4カ月かかります。治験に参加する被験者には、治験薬を投与します。治験に参加する被験者に生じた、あらゆる好ましくない医療上のできごとをAEと呼びます。AEには、治験薬の投与との因果関係が認められるものだけでなく、そうでないものも含まれます。また、重篤なAEをSAEと呼びます。SAEには、死亡、入院、生命を脅かす状況、永続的な障害や機能不能、先天異常などが含まれます。治験薬の投与中止に至ったAEや、特に注目すべきAE、臨床検査パラメータに異常が認められた被験者数、注射部位反応が認められた被験者数、疾患の悪化のAEが認められた被験者数、効果減弱により併用療法を受けた被験者数などが報告されます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ウステキヌマブ（遺伝子組換え）

販売名

Stelara Subcutaneous Injection（ベルギー、米国、スイス、ドイツ)

実施組織

ヤンセンファーマ株式会社

東京都千代田区西神田3-5-2

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials