有害事象（AE）が認められた被験者数最長6年4カ月AEとは，治験に参加している被験者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとであり，必ずしも医薬品／生物学的製剤の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。重篤な有害事象（SAE）が認められた被験者数最長6年4カ月SAEとは，以下の転帰に至るAE，又はその他の理由で重篤と判断されるAEである：死亡，入院又は入院期間の延長，生命を脅かす状況（死亡の差し迫った危険），永続的又は顕著な障害／機能不能，先天異常。治験薬の投与中止に至ったAEが認められた被験者数最長6年4カ月治験薬の投与中止に至ったAEが認められた被験者数を報告する。注目すべきAEが認められた被験者数最長6年4カ月特に注目すべきAE［治験薬の初回投与後に新たに確認された悪性腫瘍，活動性結核（TB）又は日和見感染］が認められた被験者数を報告する 。臨床検査パラメータに異常が認められた被験者数最長6年4カ月臨床検査パラメータ（血液学的検査及び血液生化学検査など）に異常が認められた被験者数を報告する。注射部位反応が認められた被験者数最長6年4カ月注射部位反応が認められた被験者数を報告する。注射部位反応とは，治験薬の皮膚（SC）注射部位に発現したあらゆる有害事象である。疾患の悪化のAEが認められた被験者数最長6年4カ月疾患の悪化のAEが認められた被験者数を報告する。効果減弱により併用療法を受けた被験者数最長6年4カ月効果減弱により併用療法を受けた被験者数を報告する。