進行固形がん患者を対象としたGDC-6036(RO7435846)とGDC-1971(RO7517834)の単剤,併用,及び他の抗がん剤との併用による第I相試験

治験

目的

本治験は,進行固形がん患者を対象にGDC-6036,GDC-1971の単剤,併用,及び他の抗がん剤との併用時の安全性,忍容性及び薬物動態を評価する

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・組織学的又は細胞学的に固形がんであることが確認されている

・標準療法が無効,不適,又は確立していない進行・再発がんである

・ECOG PSが0又は1である

・(GDC-6036投与コホートのみ)KRAS G12C変異陽性が確認されている


除外基準

・KRAS G12C以外に,既知の主要なドライバー変異が認められている

・経口薬の服薬が困難である

・コントロール不良の高血圧,高カルシウム血症が認められる

・(GDC-6036投与コホート)KRAS G12C阻害剤の治療を毒性で中止している

・(GDC-1971投与コホート)SHP2阻害剤の治療を毒性で中止している

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

安全性、薬物動態

・有害事象

・用量制限毒性

・バイタルサイン,臨床検査値及び心電図

・薬物動態


第二結果評価方法

有効性

・RECIST v1.1に基づく有効性

利用する医薬品等

一般名称

GDC-6036、GDC-1971


販売名

なし、なし