進行固形がん患者を対象としたGDC-6036（RO7435846）とGDC-1971（RO7517834）の単剤，併用，及び他の抗がん剤との併用による第I相試験

治験

目的

本治験は，進行固形がん患者を対象にGDC-6036，GDC-1971の単剤，併用，及び他の抗がん剤との併用時の安全性，忍容性及び薬物動態を評価する

基本情報

募集ステータス
募集前
対象疾患

フェーズ1

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参加条件

性別

男性・女性

年齢

18歳 以上上限なし

選択基準

・組織学的又は細胞学的に固形がんであることが確認されている

・標準療法が無効，不適，又は確立していない進行・再発がんである

・ECOG PSが0又は1である

・（GDC-6036投与コホートのみ）KRAS G12C変異陽性が確認されている

除外基準

・KRAS G12C以外に，既知の主要なドライバー変異が認められている

・経口薬の服薬が困難である

・コントロール不良の高血圧，高カルシウム血症が認められる

・（GDC-6036投与コホート）KRAS G12C阻害剤の治療を毒性で中止している

・（GDC-1971投与コホート）SHP2阻害剤の治療を毒性で中止している

治験内容

介入研究

主要結果評価方法

安全性、薬物動態

・有害事象

・用量制限毒性

・バイタルサイン，臨床検査値及び心電図

・薬物動態

第二結果評価方法

有効性

・RECIST v1.1に基づく有効性

利用する医薬品等

一般名称

GDC-6036、GDC-1971

販売名

なし、なし

組織情報

実施責任組織
住所

情報源

URL

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