企業治験
進行がん患者に対する新薬の第一段階試験：GDC-6036とGDC-1971の単独投与、併用投与、他の抗がん剤との併用投与の効果検証
目的
この治験は、進行がん患者に対して、新しい抗がん剤のGDC-6036やGDC-1971を単独で使用した場合や他の抗がん剤と併用した場合の安全性や効果を評価するものです。
対象疾患
固形がん
がん
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
がんであることが確認されている方
標準的な治療方法が効かない、合わない、または定まっていない進行したがんや再発したがんである方
ECOG PSが0または1である方
（GDC-6036投与コホート及びGDC-6036 + GDC-1971投与コホートで）KRAS G12C変異陽性が確認されている方
除外基準
コントロールが難しい高血圧や高カルシウム血症がある方
（GDC-6036投与コホート及びGDC-6036 + GDC-1971投与コホートで）KRAS G12C阻害剤の治療を副作用で中止している方
（GDC-1971投与コホート及びGDC-6036 + GDC-1971投与コホートで）SHP2阻害剤の治療を副作用で中止している方
コントロールが難しい高血圧や高カルシウム血症がある方
（GDC-6036投与コホート及びGDC-6036 + GDC-1971投与コホートで）KRAS G12C阻害剤の治療を副作用で中止している方
（GDC-1971投与コホート及びGDC-6036 + GDC-1971投与コホートで）SHP2阻害剤の治療を副作用で中止している方
治験内容
この治験は、進行したがんの治療薬の効果や安全性を調べるものです。フェーズ1という段階で行われます。治験の目的は、治療薬の有害事象や副作用、用量制限毒性、バイタルサインや臨床検査値、心電図、薬物動態を評価することです。また、有効性も評価します。有効性の評価は、RECIST v1.1という基準に基づいて行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性、薬物動態
・有害事象
・用量制限毒性
・バイタルサイン，臨床検査値及び心電図
・薬物動態
第二結果評価方法
有効性
・RECIST v1.1に基づく有効性
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
GDC-6036（Divarasib）、GDC-1971（Migoprotafib）
販売名
なし、なし
実施組織
中外製薬株式会社
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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