企業治験
進行がん患者に対する新薬の第一段階試験:GDC-6036とGDC-1971の単独投与、併用投与、他の抗がん剤との併用投与の効果検証
目的
この治験は、進行がん患者に対して、新しい抗がん剤のGDC-6036やGDC-1971を単独で使用した場合や他の抗がん剤と併用した場合の安全性や効果を評価するものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、がんが確認されており、標準的な治療が効果がない、適切でない、または確立されていない進行または再発がんであることが必要です。さらに、健康状態が良好であることが必要で、特定の遺伝子変異があることが確認されている場合もあります。一方、治験に参加できない場合もあります。例えば、薬を飲むことが困難な場合、高血圧や高カルシウム血症などの健康上の問題がある場合、または過去に治療を中止した場合があります。
治験内容
この治験は、進行したがんの治療薬の効果や安全性を調べるものです。フェーズ1という段階で行われます。治験の目的は、治療薬の有害事象や副作用、用量制限毒性、バイタルサインや臨床検査値、心電図、薬物動態を評価することです。また、有効性も評価します。有効性の評価は、RECIST v1.1という基準に基づいて行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性、薬物動態
・有害事象
・用量制限毒性
・バイタルサイン,臨床検査値及び心電図
・薬物動態
第二結果評価方法
有効性
・RECIST v1.1に基づく有効性
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
GDC-6036(divarasib)、GDC-1971
販売名
なし、なし
実施組織
公益財団法人がん研究会有明病院
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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