中等症から重症の局面型乾癬患者を対象とするJNJ-77242113 の長期継続投与試験

治験

目的

本治験の目的は、中等症から重症の局面型乾癬被験者におけるJNJ-77242113 の長期臨床効果を評価することである。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・77242113PSO2001 試験で16 週の来院を完了している者。・治験責任(分担)医師の意見として,本長期継続投与(LTE) 試験への組入れが有益であると考えられる者。・治験期間中,長時間の日光曝露を避け,日焼けサロンその他の紫外線光源を利用しないことに同意する者。・治験薬の初回投与前に,非薬用軟化剤及びサリチル酸シャンプーを除く,乾癬又は乾癬の面積及び重症度指標(PASI)/医師による全般的評価(IGA) の評価に影響するおそれがある全ての局所薬を中止することに同意している者。・治験期間中及び治験薬の最終投与後4 週間,ウイルス及び細菌の生ワクチンの接種を受けないことに同意する者。


除外基準

・77242113PSO2001 試験において治験薬の投与を中止した者(理由を問わない)。・先行試験(77242113PSO2001 試験)完了後に生物製剤又は治験薬が投与された者。・治験薬の初回投与前12 週間以内にウイルス又は細菌の生ワクチン接種を受けた者。・治験薬の初回投与前12 カ月以内にカルメット-ゲラン桿菌(BCG) ワクチン接種を受けた者。・B 型肝炎表面抗原(HBsAg)又はC 型肝炎抗体(抗HCV)が現在陽性である,その他の臨床的に活動性の肝疾患を有する,又はHBsAg あるいは抗HCV 抗体検査陽性である者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

36 週に,乾癬の面積及び重症度指標(PASI)75:達成した被験者の割合:Week 36:36 週に,PASI75(先行試験 [77242113PSO2001]のべースラインからPASI が75%以上改善)を達成した被験者の割合を報告する。PASIは,乾癬皮疹の重症度及び治療効果を評価しグレード化するために使用される評価基準である。PASI では,全身を4 部位(頭部,体幹,上肢及び下肢)に分割する。各部位の,紅斑,浸潤・肥厚及び鱗屑それぞれについて評価し,0~4 に評点するとともに,病変の広がりを0~6 に評点する。PASI は,0 から72 までの数値スコアで示される。スコアが高いほど,重度の疾患であることを示している。


第二結果評価方法

・36 週にPASI 90を達成した被験者の割合:Week 36:36 週にPASI 90[先行試験(77242113PSO2001)のべースラインからPASI が90%以上改善]を達成した被験者の割合を報告する。PASIは,乾癬皮疹の重症度及び治療効果を評価しグレード化するために使用される評価基準である。PASI では,全身を4 部位(頭部,体幹,上肢及び下肢)に分割する。各部位の,紅斑,浸潤・肥厚及び鱗屑それぞれについて評価し,0~4 に評点するとともに,病変の広がりを0~6 に評点する。PASI は,0 から72 までの数値スコアで示される。スコアが高いほど,重度の疾患であることを示している。・36 週にPASI 100を達成した被験者の割合:Week 36:36 週にPASI 100[先行試験(77242113PSO2001)のべースラインからPASI が100%改善]を達成した被験者の割合を報告する。PASIは,乾癬皮疹の重症度及び治療効果を評価しグレード化するために使用される評価基準である。PASI では,全身を4 部位(頭部,体幹,上肢及び下肢)に分割する。各部位の,紅斑,浸潤・肥厚及び鱗屑それぞれについて評価し,0~4 に評点するとともに,病変の広がりを0~6 に評点する。PASI は,0 から72 までの数値スコアで示される。スコアが高いほど,重度の疾患であることを示している。・36週のPASI合計スコアのベースラインからの変化量:ベースライン及びWeek 36:36週のPASI合計スコアのオリジナル試験(77242113PSO2001)のベースラインからの変化量を報告する。PASIは,乾癬病変の重症度及び治療に対する反応を評価及びグレード化するために使用するシステムである。PASI では,全身を4 部位(頭部,体幹,上肢及び下肢)に分割する。各部位の,紅斑,浸潤・肥厚及び鱗屑それぞれについて評価し,0~4 に評点するとともに,病変の広がりを0~6 に評点する。PASI は,0 から72 までの数値スコアで示される。スコアが高いほど,重度の疾患であることを示している。・36週時に医師による全般的評価(IGA)スコアなし(0)又は軽微(1)を達成した被験者の割合:Week36:36週 にIGA スコア「なし(0)」又は「軽微(1)」を達成した被験者の割合IGA では,所定の時点での医師による乾癬の評価を記録する。皮疹全体の浸潤・肥厚,紅斑及び鱗屑をグレード化する。被験者の乾癬は,なし(0),軽微(1),軽度(2),中等度(3)又は高度(4)で評点する。・36 週における乾癬症状・徴候日誌(PSSD)症状スコアの,ベースラインからの変化量:ベースライン及びWeek36:試験開始時(77242113PSO2001)におけるベースラインから第36週までのPSSD症状スコアの変化量を報告する。PSSDには治療のベネフィットを評価するために過去7日間の乾癬症状及び徴候の重症度を測定するようデザインされた患者報告アウトカム(PRO)質問票が含まれる。PSSD は自己記入式のPRO 尺度であり,0~10 の数値評価スケールを用いて症状(かゆみ,疼痛,刺痛,灼熱感,皮膚のツッパリ感)及び患者が観測可能な徴候(皮膚の乾燥,ひび割れ,鱗屑,脱落又は剥離,発赤及び出血)を網羅する11 項目が含まれる。乾癬症状スコアと乾癬徴候スコアの2 つのサブスコアがそれぞれ0~100 の範囲で得られる。スコアが高いほど,重度の疾患であることを示している。・36 週におけるPSSD 徴候スコアの,ベースラインからの変化量:ベースライン及びWeek36:Week 36のPSSD徴候スコアのベースライン(77242113PSO2001)からの変化量を報告する。PSSDには治療のベネフィットを評価するために過去7日間の乾癬症状及び徴候の重症度を測定するようデザインされたPRO質問票が含まれる。PSSD は自己記入式のPRO 尺度であり,0~10 の数値評価スケールを用いて症状(かゆみ,疼痛,刺痛,灼熱感,皮膚のツッパリ感)及び患者が観測可能な徴候(皮膚の乾燥,ひび割れ,鱗屑,脱落又は剥離,発赤及び出血)を網羅する11 項目が含まれる。乾癬症状スコアと乾癬徴候スコアの2 つのサブスコアがそれぞれ0~100 の範囲で得られる。スコアが高いほど,重度の疾患であることを示している。・(先行試験の)ベースラインの症状スコアが1 以上であった被験者のうちで36 週にPSSD 症状スコア=0 を達成した被験者の割合:Week36:(先行試験77242113PSO2001の)ベースラインの症状スコアが1 以上であった被験者のうちで36 週にPSSD 症状スコア=0 を達成した被験者の割合を報告する。PSSD には治療のベネフィットを評価するために過去7日間の乾癬症状及び徴候の重症度を測定するようデザインされたPRO 質問票が含まれる。PSSD は自己記入式のPRO尺度であり,0~10 の数値評価スケールを用いて症状(かゆみ,疼痛,刺痛,灼熱感,皮膚のツッパリ感)及び患者が観測可能な徴候(皮膚の乾燥,ひび割れ,鱗屑,脱落又は剥離,発赤及び出血)を網羅する11 項目が含まれる。乾癬症状スコアと乾癬徴候スコアの2 つのサブスコアがそれぞれ0~100 の範囲で得られる。スコアが高いほど,重度の疾患であることを示している。・(先行試験の)ベースラインの徴候スコアが1 以上であった被験者のうちで,36 週までにPSSD 徴候スコア=0 を達成した被験者の割合:Week36:(先行試験の)ベースラインの徴候スコアが1 以上であった被験者のうちで,36 週までにPSSD 徴候スコア=0 を達成した被験者の割合を報告する。PSSD には治療のベネフィットを評価するために過去7日間の乾癬症状及び徴候の重症度を測定するようデザインされたPRO 質問票が含まれる。PSSD は自己記入式のPRO尺度であり,0~10 の数値評価スケールを用いて症状(かゆみ,疼痛,刺痛,灼熱感,皮膚のツッパリ感)及び患者が観測可能な徴候(皮膚の乾燥,ひび割れ,鱗屑,脱落又は剥離,発赤及び出血)を網羅する11 項目が含まれる。乾癬症状スコアと乾癬徴候スコアの2 つのサブスコアがそれぞれ0~100 の範囲で得られる。スコアが高いほど,重度の疾患であることを示している。・有害事象 (AEs)発現者数:Week 40まで:有害事象とは,治験中に医薬品(治験薬を含む)が投与された被験者に生じた,あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。・重篤な有害事象(SAEs)発現者数:Week 40まで:SAEとは,以下の転帰のいずれかに至る有害事象又はその他の理由で重要とみなされる有害事象である:死亡;初回入院又は入院期間の延長;死亡につながるおそれのある症例(差し迫った死の危険);永続的又は顕著な障害/機能不能;先天異常・先天性欠損;医薬品(治験薬を含む)を介する感染因子伝播の疑いがあるもの;医学的に重要なもの。

利用する医薬品等

一般名称

JNJ-77242113


販売名

なし