企業治験
中等症から重症の局面型乾癬に対する新薬JNJ-77242113の効果と安全性を評価する長期投与の第2b相試験
目的
この治験は、中程度から重度の乾癬を持つ人々に対して、JNJ-77242113という薬の長期的な効果を評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性・女性であることです。また、過去に16週間の治験に参加していた人や、治験責任医師が長期投与の治験に参加することが有益だと判断した人が対象です。治験期間中は紫外線を避けることや、治験薬を初めて使う前に乾癬に使う薬を中止することに同意する必要があります。また、治験期間中や治験薬の最終投与後4週間は、生ワクチンを接種しないことに同意する必要があります。ただし、治験薬の投与を中止したことがある人や、過去に生物製剤や治験薬を使用したことがある人、ウイルスや細菌の生ワクチンを最近受けた人、肝疾患を持っている人は参加できません。
治験内容
この治験は、局面型乾癬患者を対象に行われるフェーズ2の治験です。主な評価方法は、36週間後に乾癬の面積や重症度を評価するPASIスコアを使用します。PASIスコアは、乾癬の重症度や治療効果を評価するために使用される評価基準で、0から72までの数値スコアで示されます。治験の目的は、PASIスコアを改善することです。また、治験中に生じた有害事象や重篤な有害事象の発生も調べます。治験に参加する
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
36 週に,乾癬の面積及び重症度指標(PASI)75:達成した被験者の割合:Week 36:36 週に,PASI75(先行試験 [77242113PSO2001]のべースラインからPASI が75%以上改善)を達成した被験者の割合を報告する。PASIは,乾癬皮疹の重症度及び治療効果を評価しグレード化するために使用される評価基準である。PASI では,全身を4 部位(頭部,体幹,上肢及び下肢)に分割する。各部位の,紅斑,浸潤・肥厚及び鱗屑それぞれについて評価し,0~4 に評点するとともに,病変の広がりを0~6 に評点する。PASI は,0 から72 までの数値スコアで示される。スコアが高いほど,重度の疾患であることを示している。
第二結果評価方法
・36 週にPASI 90を達成した被験者の割合:Week 36:36 週にPASI 90[先行試験(77242113PSO2001)のべースラインからPASI が90%以上改善]を達成した被験者の割合を報告する。PASIは,乾癬皮疹の重症度及び治療効果を評価しグレード化するために使用される評価基準である。PASI では,全身を4 部位(頭部,体幹,上肢及び下肢)に分割する。各部位の,紅斑,浸潤・肥厚及び鱗屑それぞれについて評価し,0~4 に評点するとともに,病変の広がりを0~6 に評点する。PASI は,0 から72 までの数値スコアで示される。スコアが高いほど,重度の疾患であることを示している。
・36 週にPASI 100を達成した被験者の割合:Week 36:36 週にPASI 100[先行試験(77242113PSO2001)のべースラインからPASI が100%改善]を達成した被験者の割合を報告する。PASIは,乾癬皮疹の重症度及び治療効果を評価しグレード化するために使用される評価基準である。PASI では,全身を4 部位(頭部,体幹,上肢及び下肢)に分割する。各部位の,紅斑,浸潤・肥厚及び鱗屑それぞれについて評価し,0~4 に評点するとともに,病変の広がりを0~6 に評点する。PASI は,0 から72 までの数値スコアで示される。スコアが高いほど,重度の疾患であることを示している。
・36週のPASI合計スコアのベースラインからの変化量:ベースライン及びWeek 36:36週のPASI合計スコアのオリジナル試験(77242113PSO2001)のベースラインからの変化量を報告する。PASIは,乾癬病変の重症度及び治療に対する反応を評価及びグレード化するために使用するシステムである。PASI では,全身を4 部位(頭部,体幹,上肢及び下肢)に分割する。各部位の,紅斑,浸潤・肥厚及び鱗屑それぞれについて評価し,0~4 に評点するとともに,病変の広がりを0~6 に評点する。PASI は,0 から72 までの数値スコアで示される。スコアが高いほど,重度の疾患であることを示している。
・36週時に医師による全般的評価(IGA)スコアなし(0)又は軽微(1)を達成した被験者の割合:Week36:36週 にIGA スコア「なし(0)」又は「軽微(1)」を達成した被験者の割合IGA では,所定の時点での医師による乾癬の評価を記録する。皮疹全体の浸潤・肥厚,紅斑及び鱗屑をグレード化する。被験者の乾癬は,なし(0),軽微(1),軽度(2),中等度(3)又は高度(4)で評点する。
・36 週における乾癬症状・徴候日誌(PSSD)症状スコアの,ベースラインからの変化量:ベースライン及びWeek36:試験開始時(77242113PSO2001)におけるベースラインから第36週までのPSSD症状スコアの変化量を報告する。PSSDには治療のベネフィットを評価するために過去7日間の乾癬症状及び徴候の重症度を測定するようデザインされた患者報告アウトカム(PRO)質問票が含まれる。PSSD は自己記入式のPRO 尺度であり,0~10 の数値評価スケールを用いて症状(かゆみ,疼痛,刺痛,灼熱感,皮膚のツッパリ感)及び患者が観測可能な徴候(皮膚の乾燥,ひび割れ,鱗屑,脱落又は剥離,発赤及び出血)を網羅する11 項目が含まれる。乾癬症状スコアと乾癬徴候スコアの2 つのサブスコアがそれぞれ0~100 の範囲で得られる。スコアが高いほど,重度の疾患であることを示している。
・36 週におけるPSSD 徴候スコアの,ベースラインからの変化量:ベースライン及びWeek36:Week 36のPSSD徴候スコアのベースライン(77242113PSO2001)からの変化量を報告する。PSSDには治療のベネフィットを評価するために過去7日間の乾癬症状及び徴候の重症度を測定するようデザインされたPRO質問票が含まれる。PSSD は自己記入式のPRO 尺度であり,0~10 の数値評価スケールを用いて症状(かゆみ,疼痛,刺痛,灼熱感,皮膚のツッパリ感)及び患者が観測可能な徴候(皮膚の乾燥,ひび割れ,鱗屑,脱落又は剥離,発赤及び出血)を網羅する11 項目が含まれる。乾癬症状スコアと乾癬徴候スコアの2 つのサブスコアがそれぞれ0~100 の範囲で得られる。スコアが高いほど,重度の疾患であることを示している。
・(先行試験の)ベースラインの症状スコアが1 以上であった被験者のうちで36 週にPSSD 症状スコア=0 を達成した被験者の割合:Week36:(先行試験77242113PSO2001の)ベースラインの症状スコアが1 以上であった被験者のうちで36 週にPSSD 症状スコア=0 を達成した被験者の割合を報告する。PSSD には治療のベネフィットを評価するために過去7日間の乾癬症状及び徴候の重症度を測定するようデザインされたPRO 質問票が含まれる。PSSD は自己記入式のPRO尺度であり,0~10 の数値評価スケールを用いて症状(かゆみ,疼痛,刺痛,灼熱感,皮膚のツッパリ感)及び患者が観測可能な徴候(皮膚の乾燥,ひび割れ,鱗屑,脱落又は剥離,発赤及び出血)を網羅する11 項目が含まれる。乾癬症状スコアと乾癬徴候スコアの2 つのサブスコアがそれぞれ0~100 の範囲で得られる。スコアが高いほど,重度の疾患であることを示している。
・(先行試験の)ベースラインの徴候スコアが1 以上であった被験者のうちで,36 週までにPSSD 徴候スコア=0 を達成した被験者の割合:Week36:(先行試験の)ベースラインの徴候スコアが1 以上であった被験者のうちで,36 週までにPSSD 徴候スコア=0 を達成した被験者の割合を報告する。PSSD には治療のベネフィットを評価するために過去7日間の乾癬症状及び徴候の重症度を測定するようデザインされたPRO 質問票が含まれる。PSSD は自己記入式のPRO尺度であり,0~10 の数値評価スケールを用いて症状(かゆみ,疼痛,刺痛,灼熱感,皮膚のツッパリ感)及び患者が観測可能な徴候(皮膚の乾燥,ひび割れ,鱗屑,脱落又は剥離,発赤及び出血)を網羅する11 項目が含まれる。乾癬症状スコアと乾癬徴候スコアの2 つのサブスコアがそれぞれ0~100 の範囲で得られる。スコアが高いほど,重度の疾患であることを示している。
・有害事象 (AEs)発現者数:Week 40まで:有害事象とは,治験中に医薬品(治験薬を含む)が投与された被験者に生じた,あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。
・重篤な有害事象(SAEs)発現者数:Week 40まで:SAEとは,以下の転帰のいずれかに至る有害事象又はその他の理由で重要とみなされる有害事象である:死亡;初回入院又は入院期間の延長;死亡につながるおそれのある症例(差し迫った死の危険);永続的又は顕著な障害/機能不能;先天異常・先天性欠損;医薬品(治験薬を含む)を介する感染因子伝播の疑いがあるもの;医学的に重要なもの。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
JNJ-77242113
販売名
なし
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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