肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第III相試験,ランダム化,プラセボ対照,平行群間比較,多施設共同試験

治験

目的

本治験の目的は,瘻孔形成を伴う肛門周囲クローン病に対するグセルクマブの臨床的有効性を評価し,グセルクマブの全般的な安全性を評価すること。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・クローン病の診断を受けてから3ヵ月以上経過していなければならない

・クローン病の合併症として ,活動性の排液肛門周囲瘻孔が少なくとも 1つ 認められ ,スクリーニング時のMRI検査結果により確認されている

・生物学的製剤の治療歴がない ,又は既存治療もしくはクローン病(CD)に対して承認されている生物学的製剤で効果不十分もしくは不耐容である。


除外基準

・腸管症状の活動性が極めて重度である

・直腸腟瘻,直腸狭窄及び/又は肛門狭窄の既往歴又は併発あるいは肛門周囲病変のその他の活動性合併症

・症候性狭窄症,短腸症候群,その他の症状を含むクローン病の合併症を有しており ,手術が必要になると予測されるか ,瘻孔評価が妨げられる

・治験参加の妨げとなる医学的禁忌

・進行中の慢性又は再発性の腸又は全身感染症の既往がある

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

24週時点で瘻孔の複合寛解を達成した被験者の割合:24週時点:24週時点に瘻孔の複合寛解を達成した被験者の割合を報告する。


第二結果評価方法

Week 48時点で瘻孔の複合寛解を達成した被験者の割合:Week48:Week 48時点で瘻孔の複合寛解を達成した被験者の割合を報告する。

利用する医薬品等

一般名称

グセルクマブ、プラセボ


販売名

Tremfya ベルギー、米国、スイス、ドイツ、中国、なし