この治験の目的は、肛門周囲クローン病に対するグセルクマブの効果と安全性を評価することです。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、クローン病患者の肛門周囲瘻孔を対象として行われています。治験の目的は、24週後に瘻孔の複合寛解を達成した被験者の割合を調査することです。瘻孔の複合寛解とは、新たな瘻孔や膿瘍がなく、排膿がない状態で、MRI検査結果も含めて確認されることを指します。治験はフェーズ3の介入研究で行われています。
介入研究
24週時点で瘻孔の複合寛解を達成した被験者の割合:24週時点:24週時点に瘻孔の複合寛解を達成した被験者の割合を報告する。瘻孔の複合寛解は,新たな瘻孔又は膿瘍が認められず,二次口からの排膿がみられない(自発的又は軽い指押しで確認)かつ磁気共鳴画像法(MRI)結果の盲検下中央判定による確認により,3方向の断面のうち2方向以上の断面で肛門周囲瘻に2 センチメートル(cm)を超える膿瘍がなく,治療した全ての二次口が100パーセント(%)閉鎖した状態と定義する。
別紙参照
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
グセルクマブ、プラセボ
Tremfya ベルギー、米国、スイス、ドイツ、中国、なし
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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