企業治験
肛門周囲に穴があるクローン病患者に対する新薬「グセルクマブ」の効果と安全性を調べるための大規模な治験（第III相試験）。ランダムにグセルクマブかプラセボを投与し、複数の病院で行われる比較試験です。
AI 要約前の題名
肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第III相試験，ランダム化，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
目的
この治験の目的は、肛門周囲クローン病に対するグセルクマブの効果と安全性を評価することです。
AI 要約前の目標
本治験の目的は，瘻孔形成を伴う肛門周囲クローン病に対するグセルクマブの臨床的有効性を評価し，グセルクマブの全般的な安全性を評価すること。
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でも参加できます。ただし、クローン病という病気を診断されてから3ヶ月以上経過している必要があります。また、MRI検査で少なくとも1つの排液肛門周囲瘻孔が確認されている必要があります。さらに、生物学的製剤という治療を受けたことがない人、または既存の治療や生物学的製剤で効果がなかった人が参加できます。 一方、参加できない人もいます。極めて重度の腸管症状がある人、直腸腟瘻、直腸狭窄、肛門狭窄の既往歴や合併症がある人、手術が必要になると予測される人、治験参加に医学的な禁忌がある人、進行中の慢性又は再発性の腸又は全身感染症の既往がある人は参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
・クローン病の診断を受けてから3ヵ月以上経過していなければならない
・クローン病の合併症として ，活動性の排液肛門周囲瘻孔が少なくとも 1つ 認められ ，スクリーニング時のMRI検査結果により確認されている
・生物学的製剤の治療歴がない ，又は既存治療もしくはクローン病（CD）に対して承認されている生物学的製剤で効果不十分もしくは不耐容である。
除外基準
・腸管症状の活動性が極めて重度である
・直腸腟瘻，直腸狭窄及び／又は肛門狭窄の既往歴又は併発あるいは肛門周囲病変のその他の活動性合併症
・症候性狭窄症，短腸症候群，その他の症状を含むクローン病の合併症を有しており ，手術が必要になると予測されるか ，瘻孔評価が妨げられる
・治験参加の妨げとなる医学的禁忌
・進行中の慢性又は再発性の腸又は全身感染症の既往がある
治験内容
この治験は、クローン病患者の肛門周囲瘻孔を対象にしています。治験のフェーズは3で、24週と48週の時点で瘻孔の複合寛解を達成した被験者の割合を調べます。瘻孔の複合寛解とは、瘻孔が治癒し、周囲の炎症や痛みが改善することを指します。治験の目的は、新しい治療法が有効かどうかを確かめることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
24週時点で瘻孔の複合寛解を達成した被験者の割合:24週時点:24週時点に瘻孔の複合寛解を達成した被験者の割合を報告する。瘻孔の複合寛解は，新たな瘻孔又は膿瘍が認められず，二次口からの排膿がみられない(自発的又は軽い指押しで確認）かつ磁気共鳴画像法（MRI）結果の盲検下中央判定による確認により，3方向の断面のうち2方向以上の断面で肛門周囲瘻に2 センチメートル（cm）を超える膿瘍がなく，治療した全ての二次口が100パーセント（%）閉鎖した状態と定義する。
第二結果評価方法
・Week 48時点で瘻孔の複合寛解を達成した被験者の割合：Week48：Week 48時点で瘻孔の複合寛解を達成した被験者の割合を報告する。
・臨床評価による瘻孔寛解を達成した被験者の割合：Week24：臨床評価による瘻孔寛解を達成した被験者の割合を報告する。臨床評価による瘻孔寛解は，新たな瘻孔又は膿瘍が認められず，二次口からの排膿がみられない(自発的又は軽い指押しで確認）かつ，治療した全ての二次口が100%閉鎖した状態と定義する。
・MRI で評価した放射線学的所見に基づく放射線学的瘻孔寛解を達成した被験者の割合：Week24：MRI で評価した放射線学的所見に基づく放射線学的瘻孔寛解を達成した被験者の割合を報告する。放射線学的寛解は，MRI結果の盲検下中央判定で，3方向の断面のうち2方向以上の断面で肛門周囲瘻に2 cmを超える膿瘍がないことが確認された状態と定義する。
・Week 24 時点で臨床評価による瘻孔寛解を達成した被験者の割合：Week24：Week 24 時点で臨床評価による瘻孔寛解を達成した被験者の割合を報告する。臨床評価による瘻孔改善は，ベースライン時に排膿していた全ての二次口のうち50%以上が閉鎖した状態と定義する。
・Week 12 時点で臨床評価による瘻孔改善を達成した被験者の割合：Week12：Week 12時点で臨床評価による瘻孔寛解を達成した被験者の割合を報告する。臨床評価による瘻孔改善は，ベースライン時に排膿していた全ての二次口のうち50%以上が閉鎖した状態と定義する。
・ベースラインから Week 48 までの来院ごとのCrohn’s Disease Activity Index（CDAI）の経時的な変化：ベースラインから Week 48 まで：ベースラインから Week 48 までの来院ごとのCDAIの経時的な変化を報告する。CDAI は，クローン病に関する8 つの変数を収集して評価する。：腸管外症状，腹部腫瘤，体重，ヘマトクリット値，水様便又は泥状便の合計回数，腹痛／痙攣，止痢剤及び／又はアヘン剤の使用，並びに0から約600のスコア範囲の一般状態。最後の4 つの変数は被験者が毎日記入する日誌で7 日間にわたってスコア付けする。
・ベースライン時に CDAI が150 超の被験者のうち，Week 48 までの経時的な来院による臨床的寛解（CDAI が150 未満）を達成した被験者の割合：Week48まで：ベースライン時に CDAI が150 超の被験者のうち，Week 48 までの経時的な来院による臨床的寛解（CDAI が150 未満）を達成した被験者の割合を報告する。CDAI は，クローン病に関する8 つの変数を収集して評価する。：腸管外症状，腹部腫瘤，体重，ヘマトクリット値，水様便又は泥状便の合計回数，腹痛／痙攣，止痢剤及び／又はアヘン剤の使用，並びに0から約600のスコア範囲の一般状態。最後の4 つの変数は被験者が毎日記入する日誌で7 日間にわたってスコア付けする。
・ベースライン時のCDAIが150超であった被験者のうち ，Week48までの各評価時点における臨床的改善を達成した被験者の割合：Week48まで：ベースライン時のCDAIが150を超える被験者のうち ，Week 48までの各来院時に臨床的改善を達成した被験者の割合を経時的に報告する。Clinical responseは ，CDAIがベースラインから100ポイント以上減少 ，又はCDAIが150未満と定義する。
・ベースライン時にCDAIが150を超えていた被験者のうち ，投与Week48までのステロイドフリー寛解を達成した被験者の来院時期別割合：Week48まで：ベースライン時のCDAIが150を超える被験者のうち ，Week48後までの各来院時にステロイドなしの臨床的寛解を達成した被験者の割合を経時的に報告する。ベースライン時にCDAIが150超の験者のうち，Week 48までの経時的な来院によるステロイドなしの臨床的寛解（CDAIが150未満で，コルチコステロイド投与を受けていないと定義）とする。
・ベースライン時にCDAIが220超の被験者のうち，臨床的改善及び臨床評価による瘻孔改善の両方を達成した被験者の割合：Week 24及びWeek 48：ベースライン時にCDAIが220超の被験者のうち，臨床的改善及び臨床評価による瘻孔改善の両方を達成した被験者の割合を報告する。臨床効果は ，CDAIがベースラインから100ポイント以上減少 ，又はCDAIが150ポイント未満と定義する。臨床評価による瘻孔改善は，ベースライン時に排膿していた全ての二次口のうち50%以上が閉鎖した状態と定義する。
・ベースライン時にCDAIが220超の被験者のうち，臨床的寛解及び臨床評価による瘻孔寛解の両方を達成した被験者の割合：Week 24及びWeek 48：ベースライン時にCDAIが220超の被験者のうち，臨床的寛解及び臨床評価による瘻孔寛解の両方を達成した被験者の割合を報告する。寛解はCDAIが150未満と定義する。臨床評価による瘻孔寛解は，新たな瘻孔又は膿瘍が認められず，（自発的又は軽い指押しで確認）二次口からの排膿がみられず，治療した全ての二次口が100%閉鎖した状態と定義する。
・ベースライン時にCDAIが220超の被験者のうち，臨床的改善及び臨床評価による瘻孔寛解の両方を達成した被験者の割合：Week 24及びWeek 48：ベースライン時にCDAIが220超の被験者のうち，臨床的改善及び臨床評価による瘻孔寛解の両方を達成した被験者の割合を報告する。臨床効果は ，CDAIがベースラインから100ポイント以上減少 ，又はCDAIが150ポイント未満と定義する。臨床評価による瘻孔寛解は，新たな瘻孔又は膿瘍が認められず，（自発的又は軽い指押しで確認）二次口からの排膿がみられず，治療した全ての二次口が100%閉鎖した状態と定義する。
・ベースライン時にCDAIが220超の被験者のうち，臨床的改善及び臨床評価による瘻孔寛解の両方を達成した被験者の割合：Week 24及びWeek 48：ベースライン時にCDAIが220超の被験者のうち，臨床的改善及び臨床評価による瘻孔寛解の両方を達成した被験者の割合を報告する。臨床効果は ，CDAIがベースラインから100ポイント以上減少 ，又はCDAIが150ポイント未満と定義する。臨床評価による瘻孔寛解は，新たな瘻孔又は膿瘍が認められず，（自発的又は軽い指押しで確認）二次口からの排膿がみられず，治療した全ての二次口が100%閉鎖した状態と定義する。
・Week 24及びWeek 48時点で，臨床的改善及び臨床評価による瘻孔改善の両方を達成した被験者の割合：Week 24及びWeek 48：Week 24及びWeek 48時点で，臨床的改善及び臨床評価による瘻孔改善の両方を達成した被験者の割合を報告する。臨床効果は ，CDAIがベースラインから100ポイント以上減少 ，又はCDAIが150ポイント未満と定義する。臨床的に評価した瘻孔の改善は，ベースライン時に排膿していた全ての二次口の50%以上が閉鎖した場合と定義する。
・Week 24及びWeek 48時点で，臨床的改善及び臨床評価による瘻孔寛解の両方を達成した被験者の割合：Week 24及びWeek 48：Week 24及びWeek 48時点で，臨床的改善及び臨床評価による瘻孔寛解の両方を達成した被験者の割合を評価する。臨床効果は ，CDAIがベースラインから100ポイント以上減少 ，又はCDAIが150ポイント未満と定義する。臨床評価による瘻孔の寛解は，新たな瘻孔又は膿瘍が認められず，自発的又は軽い指押しで二次口による排膿がみられず，治療した全ての二次口が100%閉鎖した状態と定義する。
・Week 24及びWeek 48時点で，臨床的寛解及び臨床評価による瘻孔改善の両方を達成した被験者の割合：Week 24及びWeek 48：Week 24及びWeek 48時点で，臨床的寛解及び臨床評価による瘻孔改善の両方を達成した被験者の割合を評価する。臨床評価による瘻孔改善は，ベースライン時に排膿していた全ての二次口のうち50%以上が閉鎖した状態と定義する。
・Week 24及びWeek 48時点で，臨床的寛解及び臨床評価による瘻孔寛解の両方を達成した被験者の割合：Week 24及びWeek 48：Week 24及びWeek 48時点で，臨床的寛解及び臨床評価による瘻孔寛解の両方を達成した被験者の割合を評価する。臨床評価による瘻孔の寛解は，新たな瘻孔又は膿瘍が認められず，自発的又は軽い指押しで二次口による排膿がみられず，治療した全ての二次口が100%閉鎖した状態と定義する。
・ベースラインからWeek 48までの来院ごとの肛門周囲疾患活動性指標Perianal Disease Activity Index（PDAI）の全体的なスコア，退院スコア，疼痛スコアの経時的な変化：ベースラインからWeek48 まで：ベースラインからWeek 48までの来院ごとのPDAI の全体的なスコア，退院スコア，疼痛スコアの経時的な変化を評価する。PDAIスコアは ，クローン病に伴う肛門周囲病変の重症度を評価するスコアリングシステムである。次の5項目が含まれる:（a）退院;（0=排膿なし~4=重度の糞便汚染）（b）疼痛;（0=活動なし~4=重度の疼痛、重度の制限）3性活動の制限;（0=肛門周囲病変/スキンタッグなし~4=性行為不能）（d）肛門周囲病変の種類;（0=肛門周囲病変/皮膚病変なし~4=肛門括約筋の潰瘍又は瘻孔で皮膚の顕著な損傷）及び（e）硬結の程度;（0=硬結なし~4=肉眼的な波動/膿瘍。スコアが高いほど重症又は活動性疾患であることを示す。
・Week 48までの経時的な来院の臨床評価による瘻孔改善を達成した被験者の割合：Week 48まで：Week 48までの経時的な来院の臨床評価による瘻孔改善を達成した被験者の割合を報告する。臨床評価による瘻孔改善は，ベースライン時に排膿していた全ての二次口のうち50%以上が閉鎖した状態と定義する。
・Week 48までの経時的な来院の臨床評価による瘻孔寛解を達成した被験者の割合：Week 48まで：Week 48までの経時的な来院の臨床評価による瘻孔寛解を達成した被験者の割合を報告する。臨床評価による瘻孔の寛解は，新たな瘻孔又は膿瘍が認められず，自発的又は軽い指押しで二次口による排膿がみられず，治療した全ての二次口が100%閉鎖した状態と定義する。
・Week 24時点で臨床的瘻孔寛解を達成した被験者のうち，Week 48時点で臨床評価による瘻孔寛解を達成した被験者の割合：Week48：Week 24時点で臨床的瘻孔寛解を達成した被験者のうち，Week 48時点で臨床評価による瘻孔寛解を達成した被験者の割合を評価する。臨床評価による瘻孔の寛解は，新たな瘻孔又は膿瘍が認められず，自発的又は軽い指押しで二次口による排膿がみられず，治療した全ての二次口が100%閉鎖した状態と定義する。
・Week 24時点で瘻孔の寛解又は改善を達成した被験者のうち，Week 48時点で臨床評価による瘻孔寛解を達成した被験者の割合：Week 48：Week 24時点で瘻孔の寛解又は改善（臨床的評価又は放射線評価のいずれかにより定義する）を達成した被験者のうち，Week 48時点で臨床評価による瘻孔寛解を達成した被験者の割合を報告する。臨床評価による瘻孔の寛解は，新たな瘻孔又は膿瘍が認められず，自発的又は軽い指押しで二次口による排膿がみられず，治療した全ての二次口が100%閉鎖した状態と定義する。
・臨床的瘻孔寛解までの期間：Week 96まで：臨床的瘻孔寛解までの期間を報告する。臨床評価による瘻孔寛解は，新たな瘻孔又は膿瘍が認められず，（自発的又は軽い指押しで確認）二次口からの排膿がみられず，治療した全ての二次口が100%閉鎖した状態と定義する。
・Week 24とWeek 48時点で現存するすべての瘻孔をMRIで評価した際に，放射線学的に瘻孔の線維化が優勢な状態を達成している被験者の割合：Week 24とWeek 48：Week 24とWeek 48時点で現存するすべての瘻孔をMRIで評価した際に，放射線学的に瘻孔の線維化が優勢な状態を達成している被験者の割合を報告する。
・Week 48時点のMRIで評価した放射線学的所見に基づき放射線学的寛解を達成した被験者の割合：Week 48：Week 48時点のMRIで評価した放射線学的所見に基づき放射線学的寛解した被験者の割合を報告する。放射線学的寛解は，MRI結果の盲検下中央判定による確認により肛門周囲瘻に2 cmを超える膿瘍がないと確認された状態と定義する。
・Week 24時点で放射線学的寛解を達成した被験者のうち，Week 48時点のMRIで評価した放射線学的寛解を達成した被験者の割合：Week 48：Week 24時点で放射線学的寛解を達成した被験者のうち，Week 48時点のMRIで評価した放射線学的寛解を達成した被験者の割合を報告する。放射線学的寛解は，MRI結果の盲検下中央判定による確認により肛門周囲瘻に2 cmを超える膿瘍がないと確認された状態と定義する。
・Week 24時点での臨床的及び放射線学的瘻孔寛解の両方を達成した被験者のうち，Week 48時点で臨床評価による及び放射線学的な瘻孔寛解の両方を達成した被験者の割合：Week 48：Week 24時点での臨床的及び放射線学的瘻孔寛解の両方を達成した被験者のうち，Week 48時点で臨床評価による及び放射線学的な（MRIで評価）瘻孔寛解の両方を達成した被験者の割合。
・Week 24時点での臨床的瘻孔改善を達成した被験者のうち，Week 48時点で臨床評価による及び放射線学的な瘻孔寛解の両方を達成した被験者の割合：Week 48：Week 24時点での臨床的瘻孔改善を達成した被験者のうち，Week 48時点で臨床評価による及び放射線学的な（MRIで評価）瘻孔寛解の両方を達成した被験者の割合を報告する。
利用する医薬品等
一般名称
グセルクマブ、プラセボ
販売名
Tremfya ベルギー、米国、スイス、ドイツ、中国、なし
組織情報
実施責任組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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