企業治験
肛門周囲に穴があるクローン病患者に対する新薬「グセルクマブ」の効果と安全性を調べるための大規模な治験（第III相試験）。ランダムにグセルクマブかプラセボを投与し、複数の病院で行われる比較試験です。
目的
この治験の目的は、肛門周囲クローン病に対するグセルクマブの効果と安全性を評価することです。
対象疾患
クローン病
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
クローン病の診断後、3ヵ月以上が経過している方
生物学的製剤の治療歴がない方、または生物学的製剤による治療で満足な効果が得られなかった方
クローン病の合併症として活動性の排液肛門周囲瘻孔がスクリーニング時のMRI検査で確認された方
除外基準
直腸腟瘻、直腸狭窄、肛門狭窄の既往歴または併発、肛門周囲病変のその他の活動性合併症がある方
症候性狭窄症、短腸症候群、その他の手術が必要と予測されるクローン病の合併症を有している方
直腸腟瘻、直腸狭窄、肛門狭窄の既往歴または併発、肛門周囲病変のその他の活動性合併症がある方
症候性狭窄症、短腸症候群、その他の手術が必要と予測されるクローン病の合併症を有している方
治験内容
この治験は、クローン病患者の肛門周囲瘻孔を対象として行われています。治験の目的は、24週後に瘻孔の複合寛解を達成した被験者の割合を調査することです。瘻孔の複合寛解とは、新たな瘻孔や膿瘍がなく、排膿がない状態で、MRI検査結果も含めて確認されることを指します。治験はフェーズ3の介入研究で行われています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
24週時点で瘻孔の複合寛解を達成した被験者の割合:24週時点:24週時点に瘻孔の複合寛解を達成した被験者の割合を報告する。瘻孔の複合寛解は，新たな瘻孔又は膿瘍が認められず，二次口からの排膿がみられない(自発的又は軽い指押しで確認）かつ磁気共鳴画像法（MRI）結果の盲検下中央判定による確認により，3方向の断面のうち2方向以上の断面で肛門周囲瘻に2 センチメートル（cm）を超える膿瘍がなく，治療した全ての二次口が100パーセント（%）閉鎖した状態と定義する。
第二結果評価方法
別紙参照
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
グセルクマブ、プラセボ
販売名
Tremfya ベルギー、米国、スイス、ドイツ、中国、なし
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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