企業治験

肛門周囲に穴があるクローン病患者に対する新薬「グセルクマブ」の効果と安全性を調べるための大規模な治験(第III相試験)。ランダムにグセルクマブかプラセボを投与し、複数の病院で行われる比較試験です。

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、肛門周囲クローン病に対するグセルクマブの効果と安全性を評価することです。

対象疾患


クローン病

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

クローン病の診断後、3ヵ月以上が経過している方
生物学的製剤の治療歴がない方、または生物学的製剤による治療で満足な効果が得られなかった方
クローン病の合併症として活動性の排液肛門周囲瘻孔がスクリーニング時のMRI検査で確認された方

除外基準

直腸腟瘻、直腸狭窄、肛門狭窄の既往歴または併発、肛門周囲病変のその他の活動性合併症がある方
症候性狭窄症、短腸症候群、その他の手術が必要と予測されるクローン病の合併症を有している方
直腸腟瘻、直腸狭窄、肛門狭窄の既往歴または併発、肛門周囲病変のその他の活動性合併症がある方
症候性狭窄症、短腸症候群、その他の手術が必要と予測されるクローン病の合併症を有している方

治験内容


この治験は、クローン病患者の肛門周囲瘻孔を対象として行われています。治験の目的は、24週後に瘻孔の複合寛解を達成した被験者の割合を調査することです。瘻孔の複合寛解とは、新たな瘻孔や膿瘍がなく、排膿がない状態で、MRI検査結果も含めて確認されることを指します。治験はフェーズ3の介入研究で行われています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

グセルクマブ、プラセボ

販売名

Tremfya ベルギー、米国、スイス、ドイツ、中国、なし

実施組織


ヤンセンファーマ株式会社

東京都千代田区西神田3-5-2

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。


運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ