未治療の進行/転移を有する肝細胞がん患者を対象にRelatlimab、ニボルマブ及びベバシズマブの併用療法の安全性を確認する二重盲検プラセボ対照ランダム化第1/2 相試験

治験

目的

全身療法未治療の進行/転移を有するHCCの被験者において、Relatlimab、ニボルマブ及びベバシズマブの3 剤併用療法の有効性と安全性を評価する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

進行/転移を有するHCC が組織学的に確定している患者

全身療法未治療の患者

RECIST v1.1 による測定可能な未治療の病変を少なくとも1 つ有している患者

Child-Pugh スコア5 又は6の患者

ECOG performance status が0 又は1の患者


除外基準

既知の線維層板型HCC、肉腫様HCC 又は混合型胆管癌・HCC を有する患者

同種幹細胞又は固形臓器の移植歴がある患者

出血リスクの高い病歴を有する患者

コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する患者

活動性の自己免疫疾患が確認された、又は疑いのある患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

DLT評価

BICR によるPFS


第二結果評価方法

安全性及び忍容性

BICR 評価によるPFS、ORR、OS

利用する医薬品等

一般名称

Relatlimab、ニボルマブ、ベバシズマブ


販売名

なし、オプジーボ、アバスチン