企業治験
全身に硬化する強皮症患者を対象に、新薬HZN-825の安全性・有効性・耐用性・薬物の働き方を調べるための、プラセボと比較する試験
目的
びまん性皮膚硬化型SSc患者に対して、HZN-825の1日1回投与法と1日2回投与法の有効性をプラセボと比較し、治療52週後の予測努力性肺活量（FVC）%の変化を調べることが目的の治験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上75歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加する前に文書による同意が必要で、スクリーニング時に特定の基準を満たしている必要があります。ただし、抗セントロメア抗体が陽性である、他の病気がある、妊娠している、アルコールや薬物を乱用している、などの場合は参加できません。治験期間中、避妊することに同意できない妊娠可能な女性や男性も参加できません。また、治験薬またはその添加剤に対する重度のアレルギーあるいは反応の既往歴がある患者も参加できません。
治験内容
この治験は、びまん性皮膚硬化型全身性強皮症という病気を対象に行われています。治験のフェーズは2で、主な評価方法は、52週間の期間中に予測FVC%（肺機能の指標）がどのように変化するかを調べます。また、さまざまな側面から病気の状態を評価するため、HAQ-DI、MDGA、PTGA、SSPRO-18などの指標も使用されます。治験の目的は、病気の状態を改善するための新しい治療法を開発することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ベースラインから52週目までの予測FVC%の変化。
第二結果評価方法
1. 52週目のHAQ-DIのベースラインからの変化。
2. 52週目のMDGAのベースラインからの変化。
3. 52週目のPTGAのベースラインからの変化。
4. 52週目のSSPRO-18のサブスケール「身体的影響」のベースラインからの変化。
5. 52週目のSSPRO-18のスブスケール「身体的制限」のベースラインからの変化。
6. 52週目のmRSSがベースラインから5点以上及び25%以上減少した被験者の割合。
7. 52週目のレスポンダー率（ACR-CRISS［予測確率］が0.6以上と定義）。
8. ベースラインから以下の5項目の指標のうち3項目以上で改善がある被験者の割合：52週目のmRSSで20%以上、HAQ-DIで20%以上、PTGAで20%以上、MDGAで20%以上及び予測FVC%で5%以上（ACR-CRISS-20）。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
HZN-825
販売名
なし
実施組織
株式会社新日本科学PPD
東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー12階
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