治療歴のある転移性結腸・直腸癌患者を対象としたrelatlimabとニボルマブの固定用量配合剤とレゴラフェニブ又はトリフルリジン+チピラシル(TAS-102)を比較する第III相、ランダム化、非盲検試験

治験

目的

本治験の目的は、転移性疾患に対する1回以上4回以下の前治療が無効であった後期治療マイクロサテライト安定(MSS)転移性結腸・直腸癌(mCRC)患者を対象に、relatlimabとニボルマブの固定用量配合剤(ニボルマブ-relatlimab FDC(BMS-986213とも呼ばれる))の併用投与を評価することである。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

同じ対象疾患の治験

(52件)

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

・組織学的に確定診断された前治療歴を有する結腸・直腸癌で、治験登録時に転移性又は再発性の切除不能病変を有する

マイクロサテライト安定性(MSS)/ミスマッチ修復欠損のない(pMMR)ことが、過去又は治験実施医療機関で確認されていること。

・以下の基準を満たさなければならない。

1.既承認の標準治療(1line以上4line以下)の最終投与中又は最終投与後約3ヵ月以内に進行が認められた被験者。これらの標準治療には、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカン、抗VEGF療法及び抗EGFR療法が含まれ、各国で承認されている場合はそれらも含まれる。

2.過去の全身化学療法化学療法化学療法レジメンに不耐性を示した被験者は、適切な支持療法にも関わらず臨床的に重大な不耐性のエビデンスが確認されている場合に適格とする。

・治験の要件を満たすために十分な腫瘍組織及び評価可能なPD-L1の発現が認められなければならない。

RECIST v 1.1に基づく測定可能病変を有する被験者。測定可能病変の唯一の部位として放射線照射を受けたことがある病変を有する被験者は、病変が明らかな進行を示し、正確に測定可能であれば、登録が認められる。


除外基準

・免疫療法もしくはレゴラフェニブ又はTAS-102による前治療を受けている。

・未治療の中枢神経系(CNS)転移を有する被験者。CNS転移の治療を受け、神経学的にベースラインまで回復している場合は適格とする(CNS治療に関する徴候又は症状が残存している場合を除く)。

・降圧剤治療でコントロールできない難治性高血圧、心筋炎(病因は問わない)、コントロールできない不整脈、投与前6ヵ月以内の急性冠動脈症候群、クラスIIのうっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会の心機能分類による)、間質性肺疾患/肺臓炎、又は活動性の既知の自己免疫疾患もしくはその疑いのある患者

治験実施計画書に規定されたその他の選択/除外基準を適用する。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

1. Programmed death-ligand 1(PD-L1)のCombined positive score(CPS)が1以上の無作為割付された被験者[評価期間:最後の被験者のランダム化後最長5年間]の全生存期間(OS)

2. 無作為化されたすべての被験者におけるOS[評価期間:最後の被験者のランダム化後最長5年間]


第二結果評価方法

1. PD-L1 CPS≥1の無作為化された被験者における固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST)v 1.1に従った盲検下独立中央判定(BICR)による客観的奏効率(ORR)[評価期間:最後の被験者のランダム化後最長5年間]

2. 無作為割付されたすべての被験者[評価期間:最後の被験者のランダム化後最長5年間]におけるRECIST v 1.1に基づくBICR判定によるORR

3. PD-L1 CPS≥1の無作為割付された被験者におけるRECIST v 1.1に基づくBICR判定による無増悪生存期間(PFS)[評価期間:最後の被験者のランダム化後最長5年間]等

利用する医薬品等

一般名称

BMS-986213


販売名

なし

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