企業治験
転移性大腸がんの治療歴がある患者における、relatlimabとニボルマブの薬剤とレゴラフェニブ又はTAS-102を比較する臨床試験
目的
この治験は、前治療が効果がなかった後期治療マイクロサテライト安定（MSS）転移性結腸・直腸癌（mCRC）患者に対して、relatlimabとニボルマブの併用投与が効果があるかどうかを調べるものです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、治療歴のある転移性結腸・直腸癌患者を対象に行われます。治験フェーズはフェーズ3で、主要な評価方法は、PD-L1という物質のスコアが1以上の被験者の全生存期間を調べることです。また、PD-L1スコアが1以上の被験者において、がんの治療効果を調べるためのガイドラインに従った客観的な奏効率を調べます。さらに、無増悪生存期間なども調べます。評価期間は最長5年間で、全ての被験者が無作為に割り付けられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. Programmed death-ligand 1（PD-L1）のCombined positive score（CPS）が1以上の無作為割付された被験者［評価期間:最後の被験者のランダム化後最長5年間］の全生存期間（OS）
2. 無作為化されたすべての被験者におけるOS［評価期間:最後の被験者のランダム化後最長5年間］
第二結果評価方法
1. PD-L1 CPS≥1の無作為化された被験者における固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）v 1.1に従った盲検下独立中央判定（BICR）による客観的奏効率（ORR）［評価期間:最後の被験者のランダム化後最長5年間］
2. 無作為割付されたすべての被験者［評価期間:最後の被験者のランダム化後最長5年間］におけるRECIST v 1.1に基づくBICR判定によるORR
3. PD-L1 CPS≥1の無作為割付された被験者におけるRECIST v 1.1に基づくBICR判定による無増悪生存期間（PFS）［評価期間:最後の被験者のランダム化後最長5年間］等
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BMS-986213
販売名
なし
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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