企業治験

進行性の肺がん患者に対する新薬BAY 2927088の初めての人間試験：EGFRまたはHER2変異を持つ患者を対象とした非盲検試験

治験詳細画面

目的

BAY2927088という薬の安全性や副作用、体内での動きや排出方法、最大量の確認を目的として治験を行う。

対象疾患

非小細胞肺がん
肺がん
がん

参加条件

募集中

この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。対象となるがんは、肺がんで、根治的治療ができない場合や、治療が進行している場合が対象です。また、治療に使われる薬の効果がなくなってしまった場合や、治療に使えない場合でも参加できます。治験に参加する前に、適切な保存された腫瘍組織があることが必要です。また、治験に参加する前に、特定の臨床検査を受けて、骨髄、腎臓、肝臓の機能が十分であることが必要です。治験に参加する前に、過去に治療を受けたことがある場合、治療による副作用が残っている場合は参加できません。また、脳腫瘍や心臓病、肝炎、HIVなどの病気がある場合は参加できません。治験に参加する前に、強力な薬を使用している場合も参加できません。

治験内容

この治験は、進行非小細胞肺がんの治療薬の効果や安全性を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ1で、治験薬を投与した被験者の有害事象や重篤な有害事象の発生状況を調べます。また、治験薬の投与量によって、用量制限毒性（DLT）の発生状況や最大耐量（MTD）を調べます。さらに、治験薬の血中濃度や投与方法によって、最大又はピーク濃度（Cmax）や薬物血中濃度-時間曲線下面積（AUC）を調べます。治験薬の投与期間は約4年間で、治験薬の最終投与後35日までの有害事象の発生状況を調べます。治験に参加する患者さんたちの安全性を最優先に考え、治験薬の効果や安全性を詳しく調べることが目的です。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

BAY 2927088

販売名

なし

実施組織

バイエル薬品株式会社

大阪府大阪市北区梅田2-4-9

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials