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企業治験

進行性の肺がん患者に対する新薬BAY 2927088の初めての人間試験：EGFRまたはHER2変異を持つ患者を対象とした非盲検試験

治験詳細画面

目的

BAY2927088という薬の安全性や副作用、体内での動きや排出方法、最大量の確認を目的として治験を行う。

対象疾患

非小細胞肺がん
肺がん
がん

参加条件

募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

12週間以上の生存が見込まれる方
ECOG PSが0又は1の方
組織診又は細胞診で確定された、根治的治療が不適である局所進行、再発又は転移性NSCLC（小細胞型又は混合型を除く）の方
進行がんに対する過去の全身療法後に病勢進行が確認されている方。何らかの理由で標準治療を利用できない方、標準治療に不耐の方、標準治療に不適格な方も含む
原発又は転移部位から摘出した適切な保存腫瘍組織がある方。保存試料がない場合は、新鮮生検検体を採取することも検討可能
RECIST 1.1に基づく測定可能病変が認められる方
活性化EGFR及び／又はHER2変異が確認されている方
治験薬の初回投与前7日以内に十分な骨髄機能が確認された方
治験薬の初回投与前7日以内に十分な腎機能が確認された方
治験薬の初回投与前7日以内に十分な肝機能が確認された方

除外基準

治験薬の初回投与前8日以内または終末相消失半減期の5倍以内にEGFRチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）が投与された方
治験薬の初回投与前14日以内に全身抗がん治療を受けた方（EGFR TKIを除く）
治験薬の初回投与前14日以内に放射線療法及び緩和照射を受けた方
治験薬の初回投与前28日以内に免疫療法による治療を受けた方
原発性脳腫瘍又は髄膜腫瘍の既往、症候性の中枢神経系（CNS）転移の存在、又は局所治療を要するCNS転移がある方
髄圧迫又は脳転移の既往がある方
ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類のクラスIIを超えるうっ血性心不全（CHF）、治療を要する重篤な不整脈、臨床的に重要な調律、伝導、形態又は安静時心電図（完全左脚ブロック、第三度心ブロック、第二度心ブロック、PR間隔> 250 msecなど）の異常の既往がある方
以下の状態を有する方：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴があり、CD4+ T細胞数< 350個/uL、抗レトロウイルス療法（ART）未受け、治験薬投与開始前のHIVウイルス量が400コピー/mL以上、または過去12か月以内に日和見感染を発症している方
活動性のB型またはC型肝炎感染がある方
治験薬の初回投与前8日以内または終末相消失半減期の5倍以内にEGFRチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）が投与された方
治験薬の初回投与前14日以内に全身抗がん治療を受けた方（EGFR TKIを除く）
治験薬の初回投与前14日以内に放射線療法及び緩和照射を受けた方
治験薬の初回投与前28日以内に免疫療法による治療を受けた方
原発性脳腫瘍又は髄膜腫瘍の既往、症候性の中枢神経系（CNS）転移の存在、又は局所治療を要するCNS転移がある方
髄圧迫又は脳転移の既往がある方
ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類のクラスIIを超えるうっ血性心不全（CHF）、治療を要する重篤な不整脈、臨床的に重要な調律、伝導、形態又は安静時心電図（完全左脚ブロック、第三度心ブロック、第二度心ブロック、PR間隔> 250 msecなど）の異常の既往がある方
以下の状態を有する方：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴があり、CD4+ T細胞数< 350個/uL、抗レトロウイルス療法（ART）未受け、治験薬投与開始前のHIVウイルス量が400コピー/mL以上、または過去12か月以内に日和見感染を発症している方
活動性のB型またはC型肝炎感染がある方

治験内容

この治験は、進行非小細胞肺がんの治療を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療薬（BAY 2927088）の安全性と有効性を評価することです。 治験はフェーズ1の介入研究で行われており、対象となる患者はEGFR変異やHER2変異を持つ進行非小細胞肺がんの患者です。 主な評価方法には、治験薬の投与により発生した有害事象や重篤な有害事象の数、その重症度、治験薬の投与を中止した患者数などが含まれます。また、治験薬の最大濃度や血中濃度なども評価されます。 さらに、治験の結果は、固形がんの治療効果を評価するための新しいガイドラインに基づいて客観的に評価されます。治験の責任医師による評価やBAY 2927088の推奨用量なども評価されます。 治験の期間は約4年で、治験薬の投与開始から12か月後までの効果や安全性が評価されます。治験の結果は、進行非小細胞肺がんの治療に新しい選択肢を提供することが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

BAY 2927088

販売名

なし

実施組織

バイエル薬品株式会社

大阪府大阪市北区梅田2-4-9

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