企業治験
進行性の肺がん患者に対する新薬BAY 2927088の初めての人間試験：EGFRまたはHER2変異を持つ患者を対象とした非盲検試験
AI 要約前の題名
EGFR又はHER2変異を有する進行非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象としたBAY 2927088の非盲検first in human試験
目的
BAY2927088という薬の安全性や副作用、体内での動きや排出方法、最大量の確認を目的として治験を行う。
AI 要約前の目標
この治験の主な目的は、BAY2927088がどの程度安全であるか、身体にどのような影響を与えるか（忍容性）、BAY2927088が体内をどのように移動し、体外に排出されるか、治験の参加者が副作用をあまり感じずに摂取できるBAY2927088の最大量を確認することである
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。対象となるがんは、肺がんで、根治的治療ができない場合や、治療が進行している場合が対象です。また、治療に使われる薬の効果がなくなってしまった場合や、治療に使えない場合でも参加できます。治験に参加する前に、適切な保存された腫瘍組織があることが必要です。また、治験に参加する前に、特定の臨床検査を受けて、骨髄、腎臓、肝臓の機能が十分であることが必要です。治験に参加する前に、過去に治療を受けたことがある場合、治療による副作用が残っている場合は参加できません。また、脳腫瘍や心臓病、肝炎、HIVなどの病気がある場合は参加できません。治験に参加する前に、強力な薬を使用している場合も参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
- 組織診又は細胞診で確定された、根治的治療が不適である局所進行、再発又はNSCLC（小細胞型又は混合型を除く）患者
- 進行がんに対する過去の全身療法後に病勢進行が確認されている患者。何らかの理由により標準治療を利用できない患者、標準治療に不耐の患者、標準治療に不適格な患者も組入れ可能である。
- 原発又は転移部位から摘出した適切な保存腫瘍組織（できれば最終標的治療後に採取し、6ヵ月以内のもの）がある患者。保存試料がない場合、治験責任（分担）医師の判断で重大なリスクを伴わない手技により新鮮検体を採取することを検討してもよい。
- 1.1に基づく測定可能病変が認められる患者。期間の（期間にを実施した場合）に選択した病変以外に、時にCT又はにより正確に測定でき、かつ正確に反復測定できる病変が少なくとも1つある。を実施した病変は、 1.1に基づく腫瘍評価のとしてはならない。過去に放射線が照射された病変を測定可能とする場合、が認められることとする。
- 検査室改善法（CLIA）に認定された検査施設（米国の実施医療機関）又は同等の認定を受けた検査施設（米国以外）による評価で、活性化及び／又はHER2変異が確認されている患者。
- ECOG PSが0又は1の患者
- 12週間以上の生存が見込まれる患者
- 治験薬の初回投与前7日以内に実施する以下の検査で十分な骨髄機能が確認された患者
a. ヘモグロビン>= 9.0 g/dL。エリスロポエチンに依存せず、検査前2週間以内に濃厚赤血球（pRBC）輸血を受けずに、基準を満たすこととする。
b. >= 100 × 109個/L
c. 好中球絶対数>= 1.5 × 109個/L。検査前2週間以内に造血成長因子（G-CSFなど）を使用せずに、基準を満たすこととする。
- 治験薬の初回投与前7日以内に実施する以下の検査で十分な腎機能が確認されている患者
a. Modification of Diet in renal Disease Study Group（MDRD）式に基づく推算糸球体ろ過量（eGFR）> 60 mL/分/1.73 m2
- 治験薬の初回投与前7日以内に実施する以下の検査で十分な肝機能が確認されている患者
a. 総<= 1.5 × ULN（ジルベール・モイレングラハト症候群が確認されている患者又は肝転移によると考えられる高血症が疑われる患者は<= 3 × ULN）
b. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（）及びアラニンアミノトランスフェラーゼ（）<= 2.5 × ULN（腫瘍が肝臓に浸潤している場合は<= 5 × ULN）
除外基準
- 治験薬の初回投与前8日以内又は終末相消失半減期の5倍以内（いずれか短い方）にチロシンキナーゼ（TKI）が投与された患者
- 治験薬の初回投与前14日以内に全身抗がん治療（上記の TKIを除く）を受けた患者
- 治験薬の初回投与前14日以内に及び緩和照射を受けた患者。放射線が照射された病変をとして評価対象とみなすには、が認められることとする。
- 治験薬の初回投与前28日以内に免疫療法による治療を受けた患者
- 過去の抗がん治療による、まだ消失していないグレード2以上の毒性がある患者。ただし、脱毛症と皮膚色素沈着を除く。慢性だが安定したグレード2の毒性が発現している患者は、治験責任（分担）医師と治験依頼者の合意があれば組入れ可能である。
- 脳腫瘍又は髄膜腫瘍の既往、症候性の中枢神経系（CNS）転移の存在、又は（、手術など）を要するCNS転移がある患者
- 髄圧迫又は脳転移の既往がある患者。ただし、以下の場合を除く。
a. 脳転移の治療を受けた患者は、期間の診察及び脳画像検査（又はCT）により、CNSの治療後4週間以上（脳転移の新規発現又は増大）がないことが確認されれば、用量漸増パート、バックフィルパート、用量拡大パートに適格とする。また、BAY 2927088の初回投与前7日間のコルチコステロイドの用量が一定又は減少していることとする。
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIを超えるうっ血性心不全（CHF）、治療を要する重篤な不整脈、的に重要な調律、伝導、形態又は安静時心電図（完全左脚ブロック、第三度心ブロック、第二度心ブロック、PR間隔> 250 msecなど）の異常の既往がある患者
- 以下を有する患者：
a. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）。ただし、以下の場合を除く。
HIV感染歴のある患者は、以下に該当する場合、治験責任（分担）医師の判断により適格とする。
•CD4+ T細胞（CD4+）数>= 350個/uL
•治験薬投与開始前に4週間以上確立された抗レトロウイルス療法（ART）を受け、治験薬投与開始前のHIVウイルス量が400コピー/mL未満である。
•使用しているARTにCYP3A4の強力な誘導薬又はは含まれず、治験薬と毒性が重複しないと予測される。
•過去12ヵ月以内に日和見感染を発症していない。
b. のB型肝炎感染［B型肝炎ウイルス表面抗原（HbsAg）陽性かつB型肝炎ウイルス（）DNA陽性］
c. C型肝炎感染（抗抗体陽性かつ RNA定量結果が測定法の検出下限より大きい）
注意：慢性又は感染の既往を有する患者は、疾患が安定しており、治療で十分コントロールされていれば、治験責任（分担）医師の判断により適格とする。
- 治験薬の初回投与前14日以内に強力なCYP3A4又は誘導薬を使用している患者。治験期間中及び安全追跡調査来院まで、強力なCYP3A4及び誘導薬を禁止する。
治験内容
この治験は、進行非小細胞肺がんの治療薬の効果や安全性を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ1で、治験薬を投与した被験者の有害事象や重篤な有害事象の発生状況を調べます。また、治験薬の投与量によって、用量制限毒性（DLT）の発生状況や最大耐量（MTD）を調べます。さらに、治験薬の血中濃度や投与方法によって、最大又はピーク濃度（Cmax）や薬物血中濃度-時間曲線下面積（AUC）を調べます。治験薬の投与期間は約4年間で、治験薬の最終投与後35日までの有害事象の発生状況を調べます。治験に参加する患者さんたちの安全性を最優先に考え、治験薬の効果や安全性を詳しく調べることが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）を認めた被験者数［期間：治験薬の最終投与後35日まで］
- 治験薬投与下で発現した重篤な有害事象（TESAE）を認めた被験者数［期間：治験薬の最終投与後35日まで］
- TEAEの重症度［期間：治験薬の最終投与後35日まで］
- TESAEの重症度［期間：治験薬の最終投与後35日まで］
- 有害事象により治験薬の投与を中止した被験者数［期間：約4年（治験薬の投与終了まで）］
- DLT（用量制限毒性）観察期間内の最大耐量（MTD）又は最高投与量（MAD）
［期間：21日サイクルのサイクル1の終了時］
用量漸増パート（バックフィルパートの被験者を含む）
- DLT観察期間に、各用量レベルでBAY 2927088投与に関連してDLTが発現した被験者数［期間：21日サイクルのサイクル1の終了時］
用量漸増パート（バックフィルパートの被験者を含む）
- BAY 2927088のCmax［期間：21日サイクルのサイクル1の終了時］
Cmax：最大又はピーク濃度
- 1日1回投与した場合のBAY 2927088のAUC(0-24)［期間：サイクル1の1日目（サイクルの期間は21日間）］
AUC：薬物血中濃度-時間曲線下面積、AUC(0-24)：投与後0～24時間までのAUC
- 1日2回投与した場合のBAY 2927088のAUC(0-12)［期間：サイクル1の1日目］
該当する場合。AUC(0-12)：投与後0～12時間までのAUC
- BAY 2927088のCmax,md［期間：サイクル1の15日目］
Cmax,md：反復投与後のCmax
- 1日1回投与した場合のBAY 2927088のAUC(0-24)md［期間：サイクル1の15日目］
AUC(0-24)md：反復投与後の0～24時間までのAUC
- 1日2回投与した場合のBAY 2927088のAUC(0-12)md［期間：サイクル1の15日目］
該当する場合。AUC(0-12)md：反復投与後の0～12時間までのAUC
第二結果評価方法
利用する医薬品等
一般名称
BAY 2927088
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
バイエル薬品株式会社
大阪府大阪市北区梅田2-4-9
お問い合わせ情報
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