企業治験

片頭痛の急性期治療に効果的で安全な薬剤rimegepantの評価を、日本人患者を対象にした無作為化・二重盲検・プラセボ対照・用量反応試験によって行う

治験詳細画面

目的


この治験は、日本人の片頭痛患者を対象に、新しい薬「rimegepant」が疼痛を2時間で和らげる効果があるかどうかを調べるものです。プラセボと比較して、薬の有効性を評価します。

基本情報


募集ステータス

募集中

対象疾患

片頭痛

フェーズ2

参加条件


この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、以下の条件を満たす必要があります。 ・1年以上にわたって片頭痛があること ・50歳未満で片頭痛が始まったこと ・未治療時には、片頭痛発作の持続時間が平均約4~72時間であること ・過去3ヵ月以内の1ヵ月あたりの中等度~重度の片頭痛発作回数が8回以下であること ・片頭痛による疼痛が継続的に生じており、スクリーニング来院前3ヵ月間の1ヵ月あたりの中等度または重度の片頭痛発作回数が2回以上で、スクリーニング期間中もこの要件を満たしていること ・スクリーニング来院前3ヵ月間の1ヵ月あたりの頭痛日数(片頭痛かどうかを問わない)15日未満で、スクリーニング期間中もこの要件を満たしていること ・1種類の片頭痛予防薬の投与を受けている場合は、その投与量がスクリーニング来院前少なくとも3ヵ月間にわたり一定であり、治験期間中に用量が変更される見込みがない場合は投与を継続してもよいこと ・トリプタン系薬剤の投与が禁忌でないこと ただし、以下の条件を満たす人は参加できません。 ・脳幹性前兆を伴う片頭痛又は片麻痺性片頭痛の既往歴があること ・スクリーニング来院前の3ヵ月間に、鎮痛薬の1ヵ月あたりの使用日数が15日以上であったこと ・HIV疾患の既往歴があること ・コントロール不良、不安定、又は最近診断された心血管疾患の既往歴及び現在の所見があること ・コントロール不良の高血圧、又はコントロール不良の糖尿病を有すること ・大うつ病性障害、その他の疼痛症候群、精神疾患、認知症又は重大な神経学的疾患と現在診断されており、治験の評価に支障を来すおそれがあること ・胃若しくは小腸の手術歴を有すること、又は吸収不良の原因となる疾患を有すること ・重大及び/又は不安定な疾患の現在の既往歴 又は所見があることから、重大な有害事象の発現リスクを不当に被る、又は本治験期間中の安全性若しくは有効性の評価に支障を来すおそれがあること ・スクリーニング来院日から12ヵ月間以内にアルコール乱用若しくは薬物乱用の既往歴、治療歴若しくは所見を有すること、又は12ヵ月間以内に「精神疾患の診断・統計マニュアル」第5版(DSM-5)の重大な物質使用障害の診断基準に該当したことがあること ・本治験の参加中に他の治験に参加したことがあること

治験内容


この治験は、片頭痛の治療方法を調べるために行われています。今回の治験はフェーズ2と呼ばれる段階で行われています。主な目的は、投薬後2時間以内に痛みが消失するかどうかを調べることです。痛みの強度は、0から3までの4段階で評価されます。治験に参加する被験者は、痛みがなくなったと報告することができた場合、治験の成功となります。

利用する医薬品等


一般名称

rimegepant

販売名

Nurtec ODT (United States)、VYDURA (EU)

組織情報


実施責任組織

ファイザーR&D合同会社

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル

お問い合わせ情報


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