日本人患者を対象に片頭痛の急性期治療を目的としてrimegepant の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量反応試験

治験

目的

投与2時間後の疼痛消失を指標に、日本人患者を対象とした片頭痛の急性期治療を目的としてrimegepant の有効性をプラセボと比較評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1. 片頭痛発作が1年超にわたって認められ、発症年齢が50歳未満である。

2. 未治療時には、片頭痛発作の持続時間は平均約4~72時間である。

3. 過去3ヵ月以内の1ヵ月あたりの中等度~重度の片頭痛発作回数が8回以下である。

4. 片頭痛発作を緊張型/群発頭痛と区別できる。

5. 片頭痛による疼痛が継続的に生じており、スクリーニング来院前3ヵ月間の1ヵ月あたりの中等度または 重度の片頭痛発作回数が2回以上で、スクリーニング期間中もこの要件を満たしている。

6. スクリーニング来院前3ヵ月間の1ヵ月あたりの頭痛日数(片頭痛かどうかを問わない)15日未満で、スクリーニング期間中もこの要件を満たしている。

7. 1種類の片頭痛予防薬の投与を受けている患者は、その投与量がスクリーニング来院前少なくとも3ヵ月間にわたり一定であり、治験期間中に用量が変更される見込みがない場合は投与を継続してもよい。

8. トリプタン系薬剤の投与が禁忌の患者は、他の試験登録基準をすべて満たしていれば組み入れてもよい。


除外基準

1. 脳幹性前兆を伴う片頭痛又は片麻痺性片頭痛の既往歴を有する患者。

2. スクリーニング来院前の3ヵ月間(12週間)に、鎮痛薬[非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)又はアセトアミノフェンなど]の1ヵ月あたりの使用日数が15日以上であった患者。

3. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)疾患の既往歴を有する患者。

4. コントロール不良、不安定、又は最近診断された心血管疾患(虚血性心疾患、冠動脈攣縮及び脳虚血など)の既往歴及び現在の所見がある患者。スクリーニング前の6ヵ月間 に心筋梗塞(MI)、急性冠症候群(ACS)、経皮的冠動脈インターベンション(PCI)、心臓手術、脳卒中、又は一過性脳虚血発作(TIA)の既往歴を有する患者。

5. コントロール不良の高血圧、 又はコントロール不良の糖尿病を有する患者[ただし、高血圧又は糖尿病がスクリーニング前 3ヵ月間以上にわたって安定していた場合は組み入れてもよい]。

6. 大うつ病性障害、 その他の疼痛症候群、精神疾患(統合失調症など)、認知症又は重大な神経学的疾患(片頭痛以外)と現在診断されており、治験の評価に支障を来すおそれがあると治験担当医師が判断する患者。

7. 胃若しくは小腸の手術歴(胃バイパス術、胃バンディング術、スリーブ状胃切除術、胃内バルーン留置術などを含む)を有する患者、又は吸収不良の原因となる疾患を有する患者。

8. 重大及び/又は不安定な疾患の現在の既往歴 又は所見(先天性心疾患若しくは不整脈の既往歴、既知の感染症若しくは感染症の疑い、B 型若しくはC 型肝炎、又はがんなど)があることから、重大な有害事象(AE)の発現リスクを不当に被る、又は本治験期間中の安全性若しくは有効性の評価に支障を来すおそれがあると治験担当医師が判断する患者。

9. スクリーニング来院日から12ヵ月間以内にアルコール乱用若しくは薬物乱用の既往歴、治療歴若しくは所見を有する患者、又は12ヵ月間以内に「精神疾患の診断・統計マニュアル」第5版(DSM-5)の重大な物質使用障害の診断基準に該当した患者。

10. 本治験の参加中に他の治験に参加した患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

投与2 時間後の疼痛消失 [期間:投与2時間後]疼痛を「なし」と報告した被験者数で評価する。疼痛強度は4 段階のリッカート尺度(0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度)で評価する。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

rimegepant


販売名

Nurtec ODT (United States)、VYDURA (EU)