企業治験
片頭痛の急性期治療に効果的で安全な薬剤rimegepantの評価を、日本人患者を対象にした無作為化・二重盲検・プラセボ対照・用量反応試験によって行う
目的
この治験は、日本人の片頭痛患者を対象に、新しい薬「rimegepant」が疼痛を2時間で和らげる効果があるかどうかを調べるものです。プラセボと比較して、薬の有効性を評価します。
対象疾患
片頭痛
参加条件
研究終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
片頭痛が1年以上続いており、発症年齢が50歳未満の方
未治療時の片頭痛発作の持続時間が平均約4～72時間の方
過去3ヵ月以内の1ヵ月あたりの中等度～重度の片頭痛発作回数が8回以下の方
スクリーニング来院前3ヵ月間の1ヵ月あたりの頭痛日数が15日未満で、スクリーニング期間中もこの条件を満たしている方
片頭痛発作を緊張型／群発頭痛と区別できる方
片頭痛による疼痛が継続的に生じており、スクリーニング来院前3ヵ月間の1ヵ月あたりの中等度または重度の片頭痛発作回数が2回以上で、スクリーニング期間中もこの要件を満たしている方
1種類の片頭痛予防薬の投与を受けている方で、その投与量がスクリーニング来院前少なくとも3ヵ月間にわたり一定であり、治験期間中に用量が変更される見込みがない場合
トリプタン系薬剤の投与が禁忌の方でも、他の試験登録基準をすべて満たしていれば組み入れ可能
除外基準
コントロール不良、不安定、又は最近診断された心血管疾患の既往歴及び現在の所見を有する方。スクリーニング前の6ヵ月間に心筋梗塞（MI）、急性冠症候群（ACS）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、心臓手術、脳卒中、又は一過性脳虚血発作（TIA）の既往歴を有する方
コントロール不良の高血圧、又はコントロール不良の糖尿病を有する方（ただし、高血圧又は糖尿病がスクリーニング前3ヵ月間以上にわたって安定していた場合は除く）
大うつ病性障害、その他の疼痛症候群、精神疾患（統合失調症など）、認知症又は重大な神経学的疾患（片頭痛以外）と現在診断されており、治験の評価に支障を来すおそれがあると治験担当医師が判断する方
重大及び/又は不安定な疾患の現在の既往歴 又は所見があることから、重大な有害事象（AE）の発現リスクを不当に被る、又は本治験期間中の安全性若しくは有効性の評価に支障を来すおそれがあると治験担当医師が判断する方
コントロール不良、不安定、又は最近診断された心血管疾患の既往歴及び現在の所見を有する方。スクリーニング前の6ヵ月間に心筋梗塞（MI）、急性冠症候群（ACS）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、心臓手術、脳卒中、又は一過性脳虚血発作（TIA）の既往歴を有する方
コントロール不良の高血圧、又はコントロール不良の糖尿病を有する方（ただし、高血圧又は糖尿病がスクリーニング前3ヵ月間以上にわたって安定していた場合は除く）
大うつ病性障害、その他の疼痛症候群、精神疾患（統合失調症など）、認知症又は重大な神経学的疾患（片頭痛以外）と現在診断されており、治験の評価に支障を来すおそれがあると治験担当医師が判断する方
重大及び/又は不安定な疾患の現在の既往歴 又は所見があることから、重大な有害事象（AE）の発現リスクを不当に被る、又は本治験期間中の安全性若しくは有効性の評価に支障を来すおそれがあると治験担当医師が判断する方
治験内容
この治験は、片頭痛の治療方法を調べるために行われています。今回の治験はフェーズ2と呼ばれる段階で行われています。主な目的は、投薬後2時間以内に痛みが消失するかどうかを調べることです。痛みの強度は、0から3までの4段階で評価されます。治験に参加する被験者は、痛みがなくなったと報告することができた場合、治験の成功となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
投与2 時間後の疼痛消失 [期間：投与２時間後]疼痛を「なし」と報告した被験者数で評価する。疼痛強度は4 段階のリッカート尺度（0＝なし、1＝軽度、2＝中等度、3＝重度）で評価する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
rimegepant
販売名
Nurtec ODT (United States)、VYDURA (EU)
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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