日本人患者を対象に片頭痛の予防療法を目的としてrimegepantの有効性及び安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

治験

目的

片頭痛予防薬としてのrimegepant の有効性を、二重盲検盲検盲検投与期間の最後の4週間での1ヵ月あたりの平均片頭痛日数のベースラインからの減少量を指標とし、プラセボと比較検討する。(本治験実施計画書では1ヵ月を4週間と定義する。)

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1. 片頭痛発症年齢が50歳未満であること。

2. 片頭痛発作の持続時間(無治療の場合)が平均4~72 時間であること。

3. 患者の自己申告により、スクリーニング来院前3ヵ月間の1ヵ月あたりの中等度~重度の片頭痛発作回数が4~18回であること(本治験の実施計画書では、1ヵ月は4週間と定義されている)。

4. 観察期間中の片頭痛日数が4日以上であること。

5. 観察期間中の頭痛発現日数が18日以下であること。

6. 片頭痛発作を緊張型/群発頭痛と区別できること。

7. 片頭痛予防薬の投与を受けている患者は、その投与量が観察期間前少なくとも3 ヵ月間(12 週間)にわたり一定であり、かつ本治験期間中に用量の変更がないと予想される場合には投与を継続してもよい。

8. トリプタン系薬剤の使用が禁忌の患者は、他の試験登録基準をすべて満たしていれば組み入れてもよい。


除外基準

1. 脳幹性前兆を伴う片頭痛又は片麻痺性片頭痛の既往歴を有する患者。

2. スクリーニング来院前3 ヵ月間のいずれかの月で、1ヵ月あたりの頭痛発現日数(片頭痛であるかどうかは問わない)が19日以上であった患者。

3. スクリーニング来院前の3ヵ月間(12週間)に、鎮痛薬[非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)又はアセトアミノフェンなど]の1ヵ月あたりの使用日数が15日以上であった患者。

4. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)疾患の既往歴を有する患者。

5. コントロール不良、不安定、又は最近診断された心血管疾患(虚血性心疾患、冠動脈攣縮及び脳虚血など)の既往歴及び現在の所見がある患者。スクリーニング前の6ヵ月間に心筋梗塞(MI)、急性冠症候群(ACS)、経皮的冠動脈インターベンション(PCI)、心臓手術、脳卒中、又は一過性脳虚血発作(TIA)の既往歴を有する患者。

6. コントロール不良の高血圧、又はコントロール不良の糖尿病を有する患者[ただし、高血圧又は糖尿病が登録前の少なくとも3ヵ月間 にわたって安定していた場合は組み入れてもよい]。

7. 大うつ病、 その他の疼痛症候群、精神疾患、認知症又は重大な神経学的疾患(片頭痛以外)と現在診断されており、治験の評価に支障を来すおそれがあると治験担当医師が判断する患者。

8. 胃若しくは小腸の手術歴(胃バイパス術、胃バンディング術、スリーブ状胃切除術、胃内バルーン留置術などを含む)を有する患者、又は吸収不良の原因となる疾患を有する患者。

9. 「重大及び/又は不安定な疾患の現在の既往歴又は所見(先天性心疾患若しくは不整脈の既往歴、既知の感染症若しくは感染症の疑い、B 型若しくはC 型肝炎、又はがんなど)があることから、重大な有害事象(AE)の発現リスクを不当に被る、又は本治験期間中の安全性若しくは有効性の評価に支障を来すおそれがあると治験担当医師が判断する患者。

10. スクリーニング来院日から12ヵ月間以内にアルコール乱用若しくは薬物乱用の既往歴、治療歴若しくは所見を有する患者、又は12ヵ月間以内に「精神疾患の診断・統計マニュアル」第5版(DSM-5)の重大な物質使用障害の診断基準に該当した患者。

11. 本治験の参加中に他の治験に参加した患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

二重盲検投与(DBT)期間の最後の4 週間(Week 9〜12)での1ヵ月あたりの平均片頭痛日数のベースラインからの減少量。[評価期間:DBTフェーズの9〜12週]


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

rimegepant


販売名

Nurtec ODT (United States)、VYDURA (EU)