企業治験
片頭痛予防薬の効果と安全性を調べる日本人患者対象の治験
目的
この治験は、片頭痛予防薬としてのrimegepantの効果を調べるために行われます。治験期間の最後の4週間で、プラセボと比較して、1ヵ月あたりの平均片頭痛日数の減少量を測定します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、以下の条件を満たす必要があります。 1. 50歳未満で片頭痛を発症したことがあること。 2. 無治療の場合、片頭痛発作が平均4~72時間続くこと。 3. 過去3ヶ月間で、1ヶ月あたり中程度~重度の片頭痛が4~18回あること。 4. 観察期間中に片頭痛が4日以上あること。 5. 観察期間中に頭痛が18日以下であること。 6. 緊張型頭痛や群発頭痛と区別できること。 7. 片頭痛予防薬を服用している場合は、観察期間前3ヶ月間は投与量が一定であり、治験期間中に用量の変更がないこと。 8. トリプタン系薬剤の使用が禁忌でないこと。 ただし、以下の条件を満たす人は参加できません。 1. 脳幹性前兆を伴う片頭痛又は片麻痺性片頭痛の既往歴がある人。 2. 過去3ヶ月間で、1ヶ月あたりの頭痛発現日数が19日以上ある人。 3. 過去3ヶ月間で、鎮痛薬を1ヶ月あたり15日以上使用している人。 4. HIV疾患の既往歴がある人。 5. 心血管疾患の既往歴がある人。 6. 高血圧や糖尿病がコントロール不良の人。 7. 精神疾患や認知症などがある人。 8. 胃や小腸の手術歴がある人。 9. 重大な疾患の既往歴がある人。 10. アルコールや薬物の乱用歴がある人。 11. 他の治験に参加している人。
治験内容
この治験は、片頭痛の治療方法を調べるために行われています。今回の治験はフェーズ3と呼ばれる段階で、治験の最後の段階になります。治験の目的は、治療薬が効果的かどうかを確かめることです。治験に参加する人たちは、治療薬を服用してもらい、治療薬が効果的かどうかを調べます。治験の結果は、最後の4週間での片頭痛の発作数を減らすことができるかどうかを調べます。治験の期間は、9週目から12週目までの4週間です。治験は二重盲検投与(DBT)と呼ばれる方法で行われます。これは、治療薬を服用するグループと偽薬を服用するグループがあることを意味します。どちらのグループに属するかは、参加者も研究者もわからないようになっています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
二重盲検投与(DBT)期間の最後の4 週間(Week 9〜12)での1ヵ月あたりの平均片頭痛日数のベースラインからの減少量。[評価期間:DBTフェーズの9〜12週]
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
rimegepant
販売名
Nurtec ODT (United States)、VYDURA (EU)
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
同じ対象疾患の治験
- 片頭痛治療薬の効果を比較する研究
- 小児および青年患者の片頭痛治療におけるrimegepantの効果と安全性を評価するプラセボ対照試験
- 日本人の反復性片頭痛患者における片頭痛予防のためのatogepant経口投与の効果・安全性・忍容性を評価する、実際の薬剤を使った第II/III相の多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
- 片頭痛の急性期治療に効果的で安全な薬剤rimegepantの評価を、日本人患者を対象にした無作為化・二重盲検・プラセボ対照・用量反応試験によって行う
- 片頭痛予防に効果的な薬の安全性と効果を調べる試験
- 6~17歳の反復性片頭痛患者に対するgalcanezumabの効果を調べるための、プラセボと比較した無作為化二重盲検試験(REBUILD-1)
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