企業治験

片頭痛予防薬の効果と安全性を調べる日本人患者対象の治験

治験詳細画面

目的


この治験は、片頭痛予防薬としてのrimegepantの効果を調べるために行われます。治験期間の最後の4週間で、プラセボと比較して、1ヵ月あたりの平均片頭痛日数の減少量を測定します。

対象疾患


片頭痛

参加条件


募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

片頭痛が50歳未満で始まった方
片頭痛の発作が平均で4~72時間続く方
過去3ヵ月間に1ヵ月あたり4~18回の中等度から重度の片頭痛があった方
観察期間中に片頭痛が4日以上あった方
観察期間中の頭痛の日数が18日以下の方
片頭痛を他の頭痛と区別できる方
片頭痛予防薬を服用している方で、用量が過去3カ月間一定で、治験期間中に変わらない予定の方
トリプタン系薬剤の使用が禁忌の方で、他の試験基準を満たしている方

除外基準

重大及び/または不安定な疾患の既往歴または所見がある方で、本治験期間中の安全性または有効性の評価に支障がある可能性がある方
過去12ヵ月間にアルコール乱用または薬物乱用の既往歴、治療歴、所見がある方、またはDSM-5の重大な物質使用障害の診断基準に該当した方
重大及び/または不安定な疾患の既往歴または所見がある方で、本治験期間中の安全性または有効性の評価に支障がある可能性がある方
過去12ヵ月間にアルコール乱用または薬物乱用の既往歴、治療歴、所見がある方、またはDSM-5の重大な物質使用障害の診断基準に該当した方

治験内容


この治験は、片頭痛の治療方法を調べるために行われています。今回の治験はフェーズ3と呼ばれる段階で、治験の最後の段階になります。治験の目的は、治療薬が効果的かどうかを確かめることです。治験に参加する人たちは、治療薬を服用してもらい、治療薬が効果的かどうかを調べます。治験の結果は、最後の4週間での片頭痛の発作数を減らすことができるかどうかを調べます。治験の期間は、9週目から12週目までの4週間です。治験は二重盲検投与(DBT)と呼ばれる方法で行われます。これは、治療薬を服用するグループと偽薬を服用するグループがあることを意味します。どちらのグループに属するかは、参加者も研究者もわからないようになっています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

rimegepant

販売名

Nurtec ODT (United States)、VYDURA (EU)

実施組織


ファイザーR&D合同会社

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル

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