この治験の目的は、ribociclibと他の薬を併用した場合の長期的な安全性を評価し、治験に参加した被験者に治験終了後も薬を提供することです。
この治験に参加するための条件は、年齢や性別に制限はありません。ただし、以下の条件を満たす必要があります。まず、ribociclibと他の薬を一緒に使って治験に参加していた患者で、親試験の目的が達成された人、または少なくとも6回の投与を受けた人が対象です。また、治験の責任医師や分担医師が臨床的な効果があると判断した患者も参加できます。ただし、ribociclibの投与を完全に中止した患者や、毒性のために中断したが、まだ回復していない患者、そしてribociclibが既に販売され、保険診療で使用可能な国の患者は除外されます。
この治験は、進行性乳癌の治療について調べるものです。治験のフェーズは4で、対象となる病気はHR陽性、HER2陰性の進行性乳癌です。治験薬を投与した後に、副作用が起こった被験者の割合を調べます。評価期間は治験薬を初めて投与した日から最後の投与から30日後まで、最長5年間です。治験薬を投与中止に至った重要な副作用や、用量調節に至った副作用も含まれます。
介入研究
治験薬投与後に発現した有害事象(AEs)が認められた被験者の割合[評価期間:治験薬初回投与日から治験薬最終投与30日後まで、最長5年間]:治験薬投与後に発現した有害事象が認められた被験者の割合を要約する。治験薬投与中止に至った重要な有害事象及び用量調節に至った有害事象を含める。
フェーズ4: 市販薬の再調査
Ribociclib、レトロゾール
なし、フェマーラ錠
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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