Ribociclibの投与継続を可能にするためのロールオーバー試験

治験

目的

ribociclib(LEE011)と他剤を併用投与したときの長期安全性を評価すること,及び主要目的が達成された治験依頼者主導のグローバル試験でribociclibと他剤の併用治療を受けている被験者に,治験終了後の投与[post-trial access(PTA)]の機会を提供すること。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ4

参加条件

性別

男性・女性


年齢

下限なし上限なし


選択基準

1. 治験依頼者主導のグローバル試験(親試験)に参加し,ribociclibと他剤の併用投与を受けており,当該親試験の主要目的が達成された患者。2. 親試験でribociclibの投与を少なくとも6サイクル受けた患者。3. 臨床的なベネフィットの所見が認められると治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者。


除外基準

1. 親試験において,ribociclib投与を完全に中止した患者。2. 試験で毒性のためにribociclib投与を中断し,その毒性が消失していない患者。3. ribociclibが販売され,保険診療下で使用可能な国の患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

治験薬投与後に発現した有害事象(AEs)が認められた被験者の割合[評価期間:治験薬初回投与日から治験薬最終投与30日後まで、最長5年間]:治験薬投与後に発現した有害事象が認められた被験者の割合を要約する。治験薬投与中止に至った重要な有害事象及び用量調節に至った有害事象を含める。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

Ribociclib、レトロゾール


販売名

なし、フェマーラ錠