この治験は、てんかんの重症化や発作の恐れがある日本の小児患者に対して、NRL-1という薬を鼻から投与することで、効果や安全性を調べるものです。
この治験に参加できるのは、6歳以上18歳未満の男女です。対象となる患者さんは、てんかんの症状が重いか、てんかんのリスクが高い日本人の小児患者です。ただし、過去に発作後5分以内にジアゼパムという薬を注射したが、治験担当医師がその薬が効かなかったと判断した患者さんは参加できません。
この治験は、てんかんの重い状態にある日本人の小児患者を対象に行われます。治験のフェーズは3で、主要な評価方法は、NRL-1という薬を鼻から一度だけ投与した時に、発作が消えて再発しなかった患者の割合を調べることです。この治験は、てんかんの治療法の開発に役立つことが期待されています。
介入研究
Part 1
・てんかん重積状態を有する又はてんかん重積状態に移行する恐れのある発作を有する患者に対し、NRL-1を鼻腔内に単回投与した時の発作が消失し、かつ再発しない患者の割合を評価する。
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
NRL-1
なし
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
東京都港区北青山2-14-4 ジ アーガイル アオヤマ 6F
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