企業治験
日本人の子供でてんかんの重積状態やリスクがある患者に対して、NRL-1を鼻から投与する治験の第III相試験:有効性と安全性を検討する多施設共同の非盲検試験
AI 要約前の題名
てんかん重積状態もしくはそのリスクを有する日本人小児患者に対するNRL-1鼻腔内投与の有効性及び安全性を検討する第III相、多施設共同、非盲検試験

目的
この治験は、てんかんの重症化や発作の恐れがある日本の小児患者に対して、NRL-1という薬を鼻から投与することで、効果や安全性を調べるものです。
AI 要約前の目標
てんかん重積状態を有する又はてんかん重積状態に移行する恐れのある発作を有する日本人小児患者に対するNRL-1鼻腔内投与の有効性及び安全性を検討する
参加条件
この治験に参加できるのは、6歳以上18歳未満の男女です。対象となる患者さんは、てんかんの症状が重いか、てんかんのリスクが高い日本人の小児患者です。ただし、過去に発作後5分以内にジアゼパムという薬を注射したが、治験担当医師がその薬が効かなかったと判断した患者さんは参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
6歳以上18歳以下
選択基準
てんかん重積状態もしくはそのリスクを有する日本人小児患者
除外基準
過去にジアゼパムを発作後5分以内に注射したが治験担当医師が無効であると判断した患者。
治験内容
この治験は、てんかんの重い状態にある日本人の小児患者を対象に行われます。治験のフェーズは3で、主要な評価方法は、NRL-1という薬を鼻から一度だけ投与した時に、発作が消えて再発しなかった患者の割合を調べることです。この治験は、てんかんの治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Part 1
・てんかん重積状態を有する又はてんかん重積状態に移行する恐れのある発作を有する患者に対し、NRL-1を鼻腔内に単回投与した時の発作が消失し、かつ再発しない患者の割合を評価する。
第二結果評価方法
利用する医薬品等
一般名称
NRL-1
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
東京都港区芝浦一丁目1番1号浜松町ビルディング
お問い合わせ情報
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