てんかん重積状態を有する日本人小児患者に対するNRL-1鼻腔内投与の有効性及び安全性を検討する第III相試験

治験

目的

てんかん重積状態を有する又はてんかん重積状態に移行する恐れのある発作を有する日本人小児患者に対するNRL-1鼻腔内投与の有効性及び安全性を検討する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

6歳 以上18歳 未満


選択基準

てんかん重積状態もしくはそのリスクを有する日本人小児患者


除外基準

過去にジアゼパムを発作後5分以内に注射したが治験担当医師が無効であると判断した患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Part 1・てんかん重積状態を有する又はてんかん重積状態に移行する恐れのある発作を有する患者に対し、NRL-1を鼻腔内に単回投与した時の発作が消失し、かつ再発しない患者の割合を評価する。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

NRL-1


販売名

なし