企業治験
NRL-1(ジアゼパムスプレー式点鼻薬)の日本人健康被験者における安全性と効果を調べる試験
AI 要約前の題名
日本人健康被験者を対象にNRL-1(ジアゼパムスプレー式点鼻薬)を単回鼻腔内投与したときの薬物動態、用量比例性及び安全性を検討する第I相、ランダム化、非盲検、3期クロスオーバー試験

目的
この治験は、日本人の健康な人を対象に、ジアゼパムスプレー式点鼻薬を1回だけ鼻に入れた時の効果や安全性を調べるものです。
AI 要約前の目標
日本人健康被験者を対象にNRL-1(ジアゼパムスプレー式点鼻薬)を単回鼻腔内投与したときの薬物動態、用量比例性及び安全性を検討する
参加条件
この治験に参加できる人は、日本人の男性で、18歳以上45歳以下で、体重が51kg以上111kg以下で、体格指数(BMI)が18~29 kg/m2の範囲内にある人です。ただし、消化器、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神、心血管疾患の既往がある人、重度の季節性または非季節性アレルギー、鼻ポリープまたは鼻腔内噴霧投与を妨げる可能性のある何らかの鼻腔通過異常を有する人は参加できません。また、治験担当医師が被験者の安全性に影響を及ぼすリスクがあると考える、または慢性鼻炎を含めて治験結果の妥当性に影響を及ぼす可能性があると判断する人も参加できません。
治験内容
この治験は、てんかんの重い発作を持っている人や、重い発作に移行する可能性がある人を対象に行われます。治験のフェーズはフェーズ1で、日本人の健康な人を対象に、NRL-1という薬を3つの用量(5 mg、10 mg、20 mg)で鼻から1回投与し、その薬の効果や副作用を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
日本人健康被験者を対象に、NRL-1を3用量(5 mg、10 mg、20 mg)で単回鼻腔内投与したときの、NRL-1のPK及び用量比例性を評価する。
第二結果評価方法
利用する医薬品等
一般名称
NRL-1
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック
東京都港区北青山2-14-4 ジ アーガイル アオヤマ 6F
お問い合わせ情報
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