日本人健康被験者を対象とするNRL-1の単回鼻腔内投与による用量比例性試験

治験

目的

日本人健康被験者を対象にNRL-1(ジアゼパム スプレー式点鼻薬)を単回鼻腔内投与したときの薬物動態、用量比例性及び安全性を検討する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

18歳 以上45歳 以下


選択基準

・18~45歳の日本人男性。スクリーニング時の体重が51 kg以上111 kg以下であり、体格指数(BMI)が18~29 kg/m2の範囲内にある者。


除外基準

臨床的に問題となる消化器、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神若しくは心血管疾患の既往、重度の季節性若しくは非季節性アレルギー、鼻ポリープ若しくは鼻腔内噴霧投与を妨げる可能性のある何らかの鼻腔通過異常を有する者。治験担当医師が、被験者の安全性に影響を及ぼすリスクがあると考える、又は慢性鼻炎を含めて治験結果の妥当性に影響を及ぼす可能性があると判断する者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

日本人健康被験者を対象に、NRL-1を3用量(5 mg、10 mg、20 mg)で単回鼻腔内投与したときの、NRL-1のPK及び用量比例性を評価する。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

NRL-1


販売名

なし