企業治験
進行乳がん患者及び他のがん患者に対する新薬LOXO-783の単独投与と抗がん剤との併用投与の試験(PIK3CA H1047R変異を持つ患者を対象として)
目的
LOXO-783という抗がん剤の単独投与と他の抗がん剤との併用投与について、第2相試験を行い、推奨用量、安全性、忍容性、有効性を評価することが目的です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性または女性で、進行性乳がんまたは他の固形がんがあることが必要です。また、治験に必要な組織サンプルが利用可能であるか、または治験に参加することを承認している必要があります。すべてのがん治療を中止し、主な副作用から回復していること、血液検査による臓器機能が十分であること、ECOGスケールのパフォーマンスステータスが0または1であることが必要です。また、特定の状況を除き、ホスファチジルイノシトール3キナーゼ/プロテインキナーゼB/哺乳類ラパマイシン標的(PI3K/AKT/mTOR)阻害剤への曝露歴がないことが必要です。ただし、除外基準に該当する場合は参加できません。
治験内容
この治験は、乳がんの治療薬の開発を目的として行われています。フェーズ1という段階で、治療薬の安全性や適切な投与量を調べるための試験を行います。具体的には、治療薬の投与量によって引き起こされる副作用の程度を調べ、最適な投与量を決定します。この試験では、最初の28日間の治療サイクル中に、用量制限毒性(DLT)の患者数やDLTと同等の毒性を持つ患者の数を調べます。これによって、治療薬の安全性や適切な投与量を評価し、今後の治験の進め方を決めることができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・第1a相試験:LOXO-783のMTD / RP2Dを決定する:用量制限毒性(DLT)の患者数[時間枠:LOXO-783治療の最初の28日サイクル中]
DLTの患者数
・第1a相試験:LOXO-783のMTD / RP2Dを決定する:DLTと同等の毒性を持つ患者の数[時間枠:LOXO-783治療の最初の28日間のサイクル中]
DLTと同等の毒性を持つ患者の数
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
LOXO-783
販売名
なし
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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