乳がん/その他の固形腫瘍の患者を対象としたLOXO-783の試験
目的
LOXO-783 の単独投与及び他の抗がん剤との併用投与における 第 2 相試験の推奨用量、安全性、及び有効性を評価する。
お問い合わせ情報
日本イーライリリー株式会社
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
0120-023-812
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。
参加条件
男性・女性
選択基準
・PIK3CA H1047R変異（又はH1047R変異以外の治験依頼者及び安全性評価委員会が承認した活性化PIK3CA変異）が存在する進行性乳がんまたはその他のがある・適切な保存腫瘍組織サンプルが利用可能であるか、腫瘍組織サンプルがない場合は、治験依頼者が登録を承認している・すべてのがん治療を中止し、主な副作用から回復している・血液検査による臓器機能が十分である・米国東海岸がん試験グループ（ECOG）スケールのパフォーマンスステータスが0又は1である・以下の条件を満たす患者 ・測定可能病変 --- 乳腺以外の腫瘍型の患者は、測定可能病変を少なくとも1つ有する必要がある ・測定不能病変としてのみの疾患（乳がん患者のみ）である・ER陽性乳がんの診断を受けている患者の場合： ・女性の場合、閉経後であること ・男性の場合、ホルモン抑制剤を使用することに同意していること・第1a相試験： -- 用量漸増及びbackfill症例： ・進行性 ・患者は最大5までの前治療が可能である・第1b相試験： ・パートA： ・ER陽性/HER2陰性進行乳がん ・患者は進行がんに対して最大2までの前治療が可能である ・サイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6の前治療が必要・パートB： ・ER陽性/HER2陰性進行乳がん ・患者は進行がんに対して最大2までの前治療が可能である・パートC： ・ER陽性/HER2陰性 進行乳がん ・患者は進行がんに対して最大5までの前治療が可能である ---- CDK4/6による治療歴があることが条件となる ・の診断を受けている・パートD： ・進行乳がん ・患者は進行がんに対して最大5までの前治療が可能である・パートE： ・進行性 ・患者は進行がんに対して最大3までの前治療が可能である
除外基準
治験内容
介入研究
・第1a相試験：LOXO-783のMTD / RP2Dを決定する：用量制限毒性（DLT）の患者数[時間枠：LOXO-783治療の最初の28日サイクル中] DLTの患者数・第1a相試験：LOXO-783のMTD / RP2Dを決定する：DLTと同等の毒性を持つ患者の数[時間枠：LOXO-783治療の最初の28日間のサイクル中] DLTと同等の毒性を持つ患者の数
利用する医薬品等
LOXO-783
販売名
なし
組織情報
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28