企業治験

進行乳がん患者及び他のがん患者に対する新薬LOXO-783の単独投与と抗がん剤との併用投与の試験(PIK3CA H1047R変異を持つ患者を対象として)

治験詳細画面

目的


LOXO-783という抗がん剤の単独投与と他の抗がん剤との併用投与について、第2相試験を行い、推奨用量、安全性、忍容性、有効性を評価することが目的です。

対象疾患


乳がん
がん

参加条件


募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

方が進行性乳がんまたはその他の固形がんである場合
適切な保存腫瘍組織サンプルが利用可能である、またはその条件を満たさない場合でも参加が許可されている場合
すべてのがん治療を中止し、主な副作用から回復している方
血液検査での臓器機能が十分である方
健康状態が良好で活動に問題がない、または軽度の制限がある程度の方(ECOGスケール0または1)
測定可能な病変がある方
進行がんに対して特定の回数までの前治療が可能である方
閉経後の女性、またはホルモン抑制剤の使用に同意している男性
2型糖尿病の診断を受けている方(特定のパートに限る)
ホスファチジルイノシトール3キナーゼ触媒サブユニットα(PIK3CA)H1047R変異、又は承認されたPIK3CA変異を有する進行性乳がんがある方
CDK4/6阻害剤の前治療が必要な進行性乳がんがある方

除外基準

ホスファチジルイノシトール3キナーゼ/プロテインキナーゼB/哺乳類ラパマイシン標的(PI3K/AKT/mTOR)阻害剤への曝露歴がある場合(特定の状況を除く)
ホスファチジルイノシトール3キナーゼ/プロテインキナーゼB/哺乳類ラパマイシン標的(PI3K/AKT/mTOR)阻害剤への曝露歴がある場合(特定の状況を除く)

治験内容


この治験は、乳がんの治療薬の開発を目的として行われています。フェーズ1という段階で、治療薬の安全性や適切な投与量を調べるための試験を行います。具体的には、治療薬の投与量によって引き起こされる副作用の程度を調べ、最適な投与量を決定します。この試験では、最初の28日間の治療サイクル中に、用量制限毒性(DLT)の患者数やDLTと同等の毒性を持つ患者の数を調べます。これによって、治療薬の安全性や適切な投与量を評価し、今後の治験の進め方を決めることができます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

LOXO-783

販売名

なし

実施組織


日本イーライリリー株式会社

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28

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