乳がん/その他の固形腫瘍の患者を対象としたLOXO-783の試験

治験

目的

LOXO-783 の単独投与及び他の抗がん剤との併用投与における 第 2 相試験の推奨用量、安全性、忍容性及び有効性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・PIK3CA H1047R変異(又はH1047R変異以外の治験依頼者及び安全性評価委員会が承認した活性化PIK3CA変異)が存在する進行性乳がんまたはその他の固形がんがある・適切な保存腫瘍組織サンプルが利用可能であるか、腫瘍組織サンプルがない場合は、治験依頼者が登録を承認している・すべてのがん治療を中止し、主な副作用から回復している・血液検査による臓器機能が十分である・米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)スケールのパフォーマンスステータスが0又は1である・以下の条件を満たす患者 ・測定可能病変  --- 乳腺以外の腫瘍型の患者は、測定可能病変を少なくとも1つ有する必要がある ・測定不能病変として骨転移のみの疾患(乳がん患者のみ)である・ER陽性乳がんの診断を受けている患者の場合: ・女性の場合、閉経後であること ・男性の場合、ホルモン抑制剤を使用することに同意していること・第1a相試験: -- 用量漸増及びbackfill症例:  ・進行性固形がん  ・患者は最大5レジメンまでの前治療が可能である・第1b相試験: ・パートA:  ・ER陽性/HER2陰性進行乳がん  ・患者は進行がんに対して最大2レジメンまでの前治療が可能である   ・サイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6阻害剤の前治療が必要・パートB: ・ER陽性/HER2陰性進行乳がん ・患者は進行がんに対して最大2レジメンまでの前治療が可能である・パートC: ・ER陽性/HER2陰性 進行乳がん ・患者は進行がんに対して最大5レジメンまでの前治療が可能である  ---- CDK4/6阻害剤による治療歴があることが条件となる2型糖尿病の診断を受けている・パートD: ・進行乳がん ・患者は進行がんに対して最大5レジメンまでの前治療が可能である・パートE: ・進行性固形がん ・患者は進行がんに対して最大3レジメンまでの前治療が可能である


除外基準

・医学的条件 ・大腸がん ・特定の同時発がん性変化を有する子宮内膜がん ・既知の活動性又は疑いのある既往歴  ・1型糖尿病または  ・抗糖尿病薬を必要とする2型糖尿病(パートCを除く第1a相及び第1b相のすべてのパート)  ・重篤な全身性疾患・未治療又は未制御の中枢神経系(CNS)病変の既知又はその疑いのある病歴・制御不能な細菌、ウイルス、真菌、又は寄生虫による感染症、あるいは臨床的に重要なその他の活動性疾患・特定の状況を除き、PI3K/AKT/mTOR阻害剤への曝露歴がある

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

・第1a相試験:LOXO-783のMTD / RP2Dを決定する:用量制限毒性(DLT)の患者数[時間枠:LOXO-783治療の最初の28日サイクル中] DLTの患者数・第1a相試験:LOXO-783のMTD / RP2Dを決定する:DLTと同等の毒性を持つ患者の数[時間枠:LOXO-783治療の最初の28日間のサイクル中] DLTと同等の毒性を持つ患者の数


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

LOXO-783


販売名

なし