企業治験
進行性小細胞肺がん患者における初期治療として、tarlatamabと抗がん剤のカルボプラチン、エトポシド、PD-L1阻害薬を併用した場合の安全性と効果を調べる臨床試験
AI 要約前の題名
進展型小細胞肺癌患者を対象とした、一次治療としてtarlatamabとカルボプラチン、エトポシド及びPD-L1阻害薬を併用したときの安全性及び有効性を評価する第Ib相試験

目的
この治験は、化学療法と一緒にまたは別々にプログラム細胞死リガンド(PD-L1)阻害剤と併用した場合のtarlatamabの安全性と忍容性を評価するための試験です。
AI 要約前の目標
本治験は、化学療法の併用下及び非併用下でプログラム細胞死リガンド(PD-L1)阻害と併用したときのtarlatamabの安全性及び忍容性を評価する第Ib相試験である。
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性または女性で、特定の治療や手順を受ける前に同意が得られた人です。また、進行性の小細胞肺がんを持ち、一次治療以外の治療歴がない人、または限局型の小細胞肺がんの前治療歴がある人が対象です。さらに、身体機能が適切で、他の病気や手術の既往歴がない人が適格とされます。ただし、免疫関連の病気や治療歴がある人、臓器移植の既往歴がある人、下垂体炎や機能不全の既往歴がある人などは除外されます。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
1. 試験特異的な何らかの活動又は手順の開始前に同意が得られた被験者
2. 同意説明文書への署名時点で18歳(又は国内法で定める成人年齢のいずれか高い方)以上の患者
3. 組織学的又は細胞学的に確認された進展型(ES-SCLC)を有し、一次治療以外のES-SCLCに対する全身治療歴がない患者
4. 限局型SCLC(LS-SCLC)に対する前治療歴を有する患者は許容される
5. 米国東海岸がん試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス0~1の患者
6. 無症候性の脳転移に対する治療歴のある患者は定義された基準に適合していれば適格とする
7. プロトコールで定義されている適切な臓器機能が保持されている患者
除外基準
1. 過去2年以内に、他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者
2. Day 1前28日以内に大手術を受けた患者
3. 未治療又は症候性の脳転移及び/又は軟髄膜疾患を有する患者
4. 再発性のグレード2の肺臓炎、重度又は生命を脅かす免疫関連有害事象若しくは注入に伴う反応(免疫腫瘍薬の投与中に永続的な投与中止に至ったものを含む)を発現した患者
5. 何らかの免疫性大腸炎の既往歴がある患者
6. 又はの非感染性肺臓炎の病歴又はエビデンスがある患者
7. 免疫不全の診断を受けている、又は治験薬の初回投与前7日以内に全身ステロイド療法若しくはその他の免疫抑制療法を受けている患者
8. 固形臓器移植の既往歴のある患者
9. 下垂体炎又は下垂体機能不全の既往のある患者
10. 固形臓器移植又は同種造血幹細胞移植の既往歴のある患者
11. 過去2年以内に全身治療(補充療法を除く)を必要とする自己免疫疾患に罹患した患者、又は治験期間中に免疫抑制療法を必要とするその他の疾患を有する患者、免疫抑制療法を必要としないI型糖尿病、白斑、乾癬、甲状腺機能低下症又は甲状腺機能亢進症の患者は許容される。
治験内容
この治験は、進行した小細胞肺がんの治療について調べるものです。治験のフェーズ1では、治験薬の安全性や副作用について調べます。主要な評価方法は、治験薬を服用した被験者の中で、副作用が出た人の数や、治験薬と関連した副作用が出た人の数などです。また、客観的な治療効果や生存期間なども調べます。治験薬の血中濃度も測定します。治験に参加する方は、治験薬を服用して、治験の結果に貢献することが期待されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 用量制限毒性(DLT)を発現した被験者数[24カ月]
2. 試験治療下で発現した有害事象(TEAE)を発現した被験者数[24カ月]
3. 治験薬と関連のある有害事象を発現した被験者数[24カ月]
4. 臨床的に重要なバイタルサインの変化が認められた被験者数[24カ月]
5. 臨床的に重要な心電図(ECG)変化が認められた被験者数[24カ月]
6. 臨床的に重要な臨床検査値の変化が認められた被験者数[24カ月]
第二結果評価方法
1. 6カ月無増悪生存期間(PFS)[24カ月]
2. 客観的奏効(OR)[24カ月]
固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)1.1に基づく
3. 奏効期間(DOR)[24カ月]
4. 病勢コントロール(DCR)[24カ月]
5. 全生存期間(OS)[24カ月]
6. Tarlatamabの血清中濃度[24カ月]
利用する医薬品等
一般名称
AMG 757 (Tarlatamab)、アテゾリズマブ、カルボプラチン、エトポシド、デュルバルマブ
販売名
なし、テセントリク、パラプラチン、ラステット、イミフィンジ
組織情報
実施責任組織
アムジェン株式会社
東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー
お問い合わせ情報
この治験に関するお問い合わせ先の情報を表示します。
同じ対象疾患の治験
- 進行性小細胞肺がんの未治療患者を対象に、新薬MK-7684Aと既存薬のエトポシドとプラチナ製剤との併用投与後、MK-7684Aの投与効果を、免疫療法薬アテゾリズマブとエトポシドとプラチナ製剤との併用投与後のアテゾリズマブの投与効果と比較する、第3相の無作為化二重盲検試験。
- 進行性小細胞肺がんに対する免疫療法とイリノテカン療法の組み合わせ治療の第2段階試験
- 高齢者の進行性小細胞肺がんに対する新しい治療法の試験
- 進行した小細胞肺がんの脳転移に対する新しい治療法の第2段階の試験(LOGIK2001)
- 進行性の小細胞肺がんに対する、化学療法とデュルバルマブ併用療法に同時または逐次で放射線照射を追加する治療の安全性と効果についての第2段階の試験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか?
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。