企業治験
進行性小細胞肺がん患者における初期治療として、tarlatamabと抗がん剤のカルボプラチン、エトポシド、PD-L1阻害薬を併用した場合の安全性と効果を調べる臨床試験
目的
この治験は、化学療法と一緒にまたは別々にプログラム細胞死リガンド（PD-L1）阻害剤と併用した場合のtarlatamabの安全性と忍容性を評価するための試験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性または女性で、特定の治療や手順を受ける前に同意が得られた人です。また、進行性の小細胞肺がんを持ち、一次治療以外の治療歴がない人、または限局型の小細胞肺がんの前治療歴がある人が対象です。さらに、身体機能が適切で、他の病気や手術の既往歴がない人が適格とされます。ただし、免疫関連の病気や治療歴がある人、臓器移植の既往歴がある人、下垂体炎や機能不全の既往歴がある人などは除外されます。
治験内容
この治験は、進行した小細胞肺がんの治療について調べるものです。治験のフェーズ1では、治験薬の安全性や副作用について調べます。主要な評価方法は、治験薬を服用した被験者の中で、副作用が出た人の数や、治験薬と関連した副作用が出た人の数などです。また、客観的な治療効果や生存期間なども調べます。治験薬の血中濃度も測定します。治験に参加する方は、治験薬を服用して、治験の結果に貢献することが期待されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 用量制限毒性（DLT）を発現した被験者数［24カ月］
2. 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者数［24カ月］
3. 治験薬と関連のある有害事象を発現した被験者数［24カ月］
4. 臨床的に重要なバイタルサインの変化が認められた被験者数［24カ月］
5. 臨床的に重要な心電図（ECG）変化が認められた被験者数［24カ月］
6. 臨床的に重要な臨床検査値の変化が認められた被験者数［24カ月］
第二結果評価方法
1. 6カ月無増悪生存期間（PFS）［24カ月］
2. 客観的奏効（OR）［24カ月］
固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）1.1に基づく
3. 奏効期間（DOR）［24カ月］
4. 病勢コントロール（DCR）［24カ月］
5. 全生存期間（OS）［24カ月］
6. Tarlatamabの血清中濃度［24カ月］
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AMG 757 (Tarlatamab)、アテゾリズマブ、カルボプラチン、エトポシド、デュルバルマブ
販売名
なし、テセントリク、パラプラチン、ラステット、イミフィンジ
実施組織
アムジェン株式会社
東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー
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