企業治験

FGFR2b過剰発現のがん患者に対するbemarituzumab単剤療法の安全性と効果を評価する試験(FORTITUDE-301)

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、薬剤の安全性や効果を調べることです。具体的には、bemarituzumabという薬剤の安全性や抗腫瘍効果を調べます。

対象疾患


固形癌

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

99歳以下

選択基準

同意説明文書(ICF)への署名時点で18歳以上の方
切除不能、局所進行又は転移性の疾患を有する方
すでに一定程度の治療を受けているが、効果が見られなかった方
米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0又は1の方
血液及び臓器機能が保持されている方
組織学的又は細胞学的に確認された特定の癌種の方で、標準治療後に再発もしくは標準治療を受けられない方
腫瘍でのFGFR2b過剰発現が中央検査機関で実施した免疫組織化学(IHC)検査により判定された方
RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する方

除外基準

未治療又は症候性の中枢神経系(CNS)転移又は軟膜髄膜疾患がある方
特定の固形癌の種類に該当する方
治験薬の初回投与前6カ月以内に心血管系の疾患がある方
眼科用ステロイドの長期使用を必要とする全身性疾患又は眼科疾患の既往歴を有する方
進行中の眼科的異常又は急性(4週間以内)又は進行中の症状が認められる方
最近(6カ月以内)角膜手術又は眼科レーザー治療を受けた方、最近(6カ月以内)角膜欠損、角膜潰瘍、角膜炎若しくは円錐角膜の既往歴若しくは証拠を有する方
線維芽細胞増殖因子(FGF)-FGFR経路を選択的に阻害する治験薬の投与歴を有する方
未治療又は症候性の中枢神経系(CNS)転移又は軟膜髄膜疾患がある方
特定の固形癌の種類に該当する方
治験薬の初回投与前6カ月以内に心血管系の疾患がある方
眼科用ステロイドの長期使用を必要とする全身性疾患又は眼科疾患の既往歴を有する方
進行中の眼科的異常又は急性(4週間以内)又は進行中の症状が認められる方
最近(6カ月以内)角膜手術又は眼科レーザー治療を受けた方、最近(6カ月以内)角膜欠損、角膜潰瘍、角膜炎若しくは円錐角膜の既往歴若しくは証拠を有する方
線維芽細胞増殖因子(FGF)-FGFR経路を選択的に阻害する治験薬の投与歴を有する方

治験内容


この治験は、固形がんを対象として行われます。フェーズ1という段階で、治験薬の安全性や副作用、投与量などを調べることが目的です。治験参加者には、治験薬を投与し、28日間以内に発生した副作用や治験薬と関連のある有害事象を調べます。また、治験薬の効果を調べるため、客観的奏効率や病勢コントロール率、奏効期間、無増悪生存期間、全生存期間などを評価します。治験薬の血中濃度や投与間隔も調べます。治験参加者の安全性を最優先に考え、治験薬の効果を調べることが目的です。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

Bemarituzumab

販売名

なし

実施組織


アムジェン株式会社

東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー

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