中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブとゴリムマブの併用療法の試験

治験

目的

この試験の目的は、中等度から重度の

の潰瘍性大腸炎を有し、1剤以上のadvanced therapyに対する一次無効、効果消失又は不良を有する患者を対象に、JNJ-78934804の有効性と安全性をグセルクマブ及びゴリムマブと比較して評価することである。

基本情報

募集ステータス募集中

対象疾患

フェーズ2

お問い合わせ情報

組織

ヤンセンファーマ株式会社


メールアドレス

DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com


電話番号

0120-183-275

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参加条件

性別

男性・女性


年齢
18歳 以上65歳 以下

選択基準

の3カ月以上前に潰瘍性大腸炎(UC)の診断が確認されている。・Modified Mayoスコアで評価されたから重症の活動期のUC。・1剤以上の生物学的製剤又は生物学的製剤様の活性を有する新規の経口薬に対する効果無効、効果消失又は不良である。・妊娠可能な女性の場合、避妊及び生殖に関する要件を満たしていなければならない。


除外基準

・治験実施計画書で定義された重症の全大腸炎の患者。・直腸に限定された炎症性疾患。・判定不能な大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎又はクローン病(CD)の診断。・慢性若しくは再発性感染症に罹患している、又はその既往歴を有する。これらには副鼻腔肺感染症、気管支拡張症、再発性腎/尿路感染症(腎盂腎炎、膀胱炎など)、開放性、排膿性若しくは感染した皮膚創傷又は潰瘍が含まれるが、これらに限定されない。・現在、悪性腫瘍に罹患している又は

前5年以内に悪性腫瘍の既往歴を有する(治療済みで治験薬の初回投与から12カ月以内に再発のエビデンスがない黒色腫以外の皮膚癌又はは除く)。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Week48時点でclinical Remissionが得られた被験者の割合Week48Week48時点でclinical remissionが得られた被験者の割合を報告する。Modified Mayoサブスコアに基づくclinical remission。


第二結果評価方法

Week 48時点でのendoscopic improvementが認められた被験者の割合Week 48Week 48時点でのendoscopic improvementが認められた被験者の割合を報告する。Week 48時点でのMayo内視鏡検査サブスコアに基づくendoscopic improvement。Week 48時点でのsymptomatic remissionが認められた被験者の割合Week 48Week 48時点でのsymptomatic remissionが認められた被験者の割合を報告する。Week 48時点での排便及び直腸出血症状に基づくsymptomatic remission。Week 48時点でのhistological remissionとendoscopic improvementの組合せが認められた被験者の割合Week 48Week 48時点でのhistological remissionとendoscopic improvementの組合せが認められた被験者の割合を報告する。Week 48時点での組織学的悪性度分類とMayo内視鏡検査サブスコアに基づくhistological remissionとendoscopic improvement。Week 24時点でのclinical remissionが認められた被験者の割合Week 24Week 24時点でのclinical remissionが認められた被験者の割合を報告する。Modified Mayoサブスコアに基づくclinical remission。有害事象(AEs)が認められた被験者の割合Week48まで有害事象とは、治験中に医薬品(治験薬を含む)を投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事である。有害事象は必ずしも医薬品(治験薬を含む)の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。重篤な有害事象(SAEs)が認められた被験者の割合Week48まで重篤な有害事象とは、投与量に関わらず生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事のうち、以下のものを言う。死亡に至るもの;死亡につながる恐れのあるもの;入院又は入院期間の延長が必要となるもの;永続的又は顕著な障害/機能不全に陥るもの;先天異常・先天性欠損をきたすもの;医薬品を介する感染因子伝播の疑いがあるもの;医学的に重要なもの経時的なグセルクマブの血清中濃度Week48まで経時的なグセルクマブの血清中濃度を報告する。血清試料を分析し、バリデートされた特異的かつ高感度な方法を用いてグセルクマブ濃度を測定する。経時的なゴリムマブの血清中濃度Week48まで経時的なゴリムマブの血清中濃度を報告する。血清試料を分析し、バリデートされた特異的かつ高感度な方法を用いて経時的なゴリムマブの血清中濃度を測定する。グセルクマブに対する抗体の発現率Week48までグセルクマブに対する抗体の発現率を報告する。グセルクマブに対する抗体の力価Week48までグセルクマブに対する抗体の力価を報告する。ゴリムマブに対する抗体の発現率Week48までゴリムマブに対する抗体の発現率を報告する。ゴリムマブに対する抗体の力価Week48までゴリムマブに対する抗体の力価を報告する。グセルクマブに対する中和抗体の発現率Week48までグセルクマブに対する中和抗体の発現率を報告する。ゴリムマブに対する中和抗体の発現率Week48までゴリムマブに対する中和抗体の発現率を報告する。

利用する医薬品等

一般名称

JNJ-78934804、Guselkumab、Golimumab、プラセボ


販売名

なし、Tremfya(ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ)、Simponi(ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ)、なし

組織情報

実施責任組織

ヤンセンファーマ株式会社


住所

東京都千代田区西神田3-5-2

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