企業治験
中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者に対する治療法の効果と安全性を評価する、実薬とプラセボを比較する治験
目的
この治験は、潰瘍性大腸炎の患者で、既存の治療法が効かない人を対象に、新しい治療法JNJ-78934804の有効性と安全性を評価するために、既存の治療法と比較するものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上65歳以下で、男性でも女性でも参加できます。ただし、潰瘍性大腸炎という病気があり、3カ月以上前に診断されている必要があります。また、病気が中程度から重度で、既存の治療法が効かない場合に限り参加できます。妊娠可能な女性の場合は、避妊や生殖に関する条件を満たす必要があります。一方、治験に参加できない場合もあります。例えば、重度の大腸炎や、他の病気がある場合、または悪性腫瘍の既往歴がある場合は参加できません。
治験内容
この治験は、患者さんが潰瘍性大腸炎という病気を持っている場合に行われています。治験の目的は、新しい治療法がどれだけ効果的かを調べることです。 治験のフェーズはフェーズ2で、患者さんたちに新しい治療法を試してもらいます。治験の結果は、患者さんが48週間後に病気の症状が改善されたかどうかを調べることで評価されます。 主な評価方法には、48週後に臨床的な改善が見られた患者の割合や内視鏡検査の結果が含まれます。また、副次的な比較や有害事象の報告も行われます。 治験では、患者さんの臨床検査やバイタルサインの結果、治療薬の血中濃度、抗体の発現率や力価なども詳しく調べられます。 治験の結果は、新しい治療法が安全かつ効果的であるかどうかを判断するために重要な情報となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week48時点でclinical Remissionが得られた被験者の割合
Week48
Week48時点でclinical remissionが得られた被験者の割合を報告する。Modified Mayoサブスコアに基づくclinical remission。
第二結果評価方法
Week 48時点でのendoscopic improvementが認められた被験者の割合：Week 48
Week 48時点でのendoscopic improvementが認められた被験者の割合を報告する。Week 48時点でのMayo内視鏡検査サブスコアに基づくendoscopic improvement。
Week 48時点でのコルチコステロイドなしでclinical remissionが認められた被験者の割合：Week 48
Week 48時点でのコルチコステロイドなし（60日）でclinical remissionが認められた被験者の割合を報告する。
Week 48時点でのsymptomatic remissionが認められた被験者の割合：Week 48
Week 48時点でのsymptomatic remissionが認められた被験者の割合を報告する。Week 48時点での排便及び直腸出血症状に基づくsymptomatic remission。
Week 48時点でのhistological remissionとendoscopic improvementの組合せが認められた被験者の割合：Week 48
Week 48時点でのhistological remissionとendoscopic improvementの組合せが認められた被験者の割合を報告する。Week 48時点での組織学的悪性度分類とMayo内視鏡検査サブスコアに基づくhistological remissionとendoscopic improvement。
副次比較：Week 48時点でのclinical remissionが認められた被験者の割合：Week 48
Week 48時点でのclinical remissionが認められた被験者の割合を報告する。Modified Mayoサブスコアに基づくclinical remissionを報告する。
有害事象（AEs）が認められた被験者の割合：Week48まで
有害事象とは、治験中に医薬品（治験薬を含む）を投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事である。有害事象は必ずしも医薬品（治験薬を含む）の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。
重篤な有害事象（SAEs）が認められた被験者の割合：Week48まで
重篤な有害事象とは、投与量に関わらず生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事のうち、以下のものを言う。死亡に至るもの；死亡につながる恐れのあるもの；入院又は入院期間の延長が必要となるもの；永続的又は顕著な障害／機能不全に陥るもの；先天異常・先天性欠損をきたすもの；医薬品を介する感染因子伝播の疑いがあるもの；医学的に重要なもの
経時的な臨床検査パラメータ：Week48まで
経時的な臨床検査パラメータを報告する。
経時的なバイタルサインパラメータ：Week48まで
経時的なバイタルサインパラメータを報告する。
コロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）スコアを用いた自殺念慮評価：Week48まで
C-SSRSスケールは、4つのセクションに分かれた28項目で構成されている。自殺行動、実際の自殺企図、自殺念慮、自殺念慮の強さ。自殺念慮の悪化とは、ベースラインからの自殺念慮の重症度の増加である。
経時的なグセルクマブの血清中濃度：Week48まで
経時的なグセルクマブの血清中濃度を報告する。血清試料を分析し、バリデートされた特異的かつ高感度な方法を用いてグセルクマブ濃度を測定する。
経時的なゴリムマブの血清中濃度：Week48まで
経時的なゴリムマブの血清中濃度を報告する。血清試料を分析し、バリデートされた特異的かつ高感度な方法を用いて経時的なゴリムマブの血清中濃度を測定する。
グセルクマブに対する抗体の発現率：Week48まで
グセルクマブに対する抗体の発現率を報告する。
グセルクマブに対する抗体の力価：Week48まで
グセルクマブに対する抗体の力価を報告する。
ゴリムマブに対する抗体の発現率：Week48まで
ゴリムマブに対する抗体の発現率を報告する。
ゴリムマブに対する抗体の力価：Week48まで
ゴリムマブに対する抗体の力価を報告する。
グセルクマブに対する中和抗体の発現率：Week48まで
グセルクマブに対する中和抗体の発現率を報告する。
ゴリムマブに対する中和抗体の発現率：Week48まで
ゴリムマブに対する中和抗体の発現率を報告する。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
JNJ-78934804、Guselkumab、Golimumab、プラセボ
販売名
なし、Tremfya（ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ）、Simponi（ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ）、なし
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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