企業治験

中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者に対する治療法の効果と安全性を評価する、実薬とプラセボを比較する治験

治験詳細画面

目的


この治験は、潰瘍性大腸炎の患者で、既存の治療法が効かない人を対象に、新しい治療法JNJ-78934804の有効性と安全性を評価するために、既存の治療法と比較するものです。

対象疾患


潰瘍性大腸炎

参加条件


募集終了

この治験に参加するための条件は、18歳以上65歳以下で、男性でも女性でも参加できます。ただし、潰瘍性大腸炎という病気があり、3カ月以上前に診断されている必要があります。また、病気が中程度から重度で、既存の治療法が効かない場合に限り参加できます。妊娠可能な女性の場合は、避妊や生殖に関する条件を満たす必要があります。一方、治験に参加できない場合もあります。例えば、重度の大腸炎や、他の病気がある場合、または悪性腫瘍の既往歴がある場合は参加できません。

治験内容


この治験は、患者さんが潰瘍性大腸炎という病気を持っている場合に行われています。治験の目的は、新しい治療法がどれだけ効果的かを調べることです。 治験のフェーズはフェーズ2で、患者さんたちに新しい治療法を試してもらいます。治験の結果は、患者さんが48週間後に病気の症状が改善されたかどうかを調べることで評価されます。 主な評価方法には、48週後に臨床的な改善が見られた患者の割合や内視鏡検査の結果が含まれます。また、副次的な比較や有害事象の報告も行われます。 治験では、患者さんの臨床検査やバイタルサインの結果、治療薬の血中濃度、抗体の発現率や力価なども詳しく調べられます。 治験の結果は、新しい治療法が安全かつ効果的であるかどうかを判断するために重要な情報となります。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

JNJ-78934804、Guselkumab、Golimumab、プラセボ

販売名

なし、Tremfya(ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ)、Simponi(ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ)、なし

実施組織


ヤンセンファーマ株式会社

東京都千代田区西神田3-5-2

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