企業治験
中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者に対する治療法の効果と安全性を評価する、実薬とプラセボを比較する治験
目的
この治験は、潰瘍性大腸炎の患者で、既存の治療法が効かない人を対象に、新しい治療法JNJ-78934804の有効性と安全性を評価するために、既存の治療法と比較するものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上65歳以下で、男性でも女性でも参加できます。ただし、潰瘍性大腸炎という病気があり、3カ月以上前に診断されている必要があります。また、病気が中程度から重度で、既存の治療法が効かない場合に限り参加できます。妊娠可能な女性の場合は、避妊や生殖に関する条件を満たす必要があります。一方、治験に参加できない場合もあります。例えば、重度の大腸炎や、他の病気がある場合、または悪性腫瘍の既往歴がある場合は参加できません。
治験内容
この治験は、潰瘍性大腸炎の治療法について調べるものです。治験フェーズはフェーズ2で、被験者に投与する薬剤はグセルクマブとゴリムマブです。主要な評価方法は、治療後48週間でclinical Remission(症状の改善)が得られた被験者の割合や、内視鏡検査での改善などです。また、有害事象や抗体の発現率・力価なども調べます。治験に参加する被験者は、治験薬を投与されることがありますが、治験中に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事が記録されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week48時点でclinical Remissionが得られた被験者の割合
Week48
Week48時点でclinical remissionが得られた被験者の割合を報告する。Modified Mayoサブスコアに基づくclinical remission。
第二結果評価方法
Week 48時点でのendoscopic improvementが認められた被験者の割合
Week 48
Week 48時点でのendoscopic improvementが認められた被験者の割合を報告する。Week 48時点でのMayo内視鏡検査サブスコアに基づくendoscopic improvement。
Week 48時点でのsymptomatic remissionが認められた被験者の割合
Week 48
Week 48時点でのsymptomatic remissionが認められた被験者の割合を報告する。Week 48時点での排便及び直腸出血症状に基づくsymptomatic remission。
Week 48時点でのhistological remissionとendoscopic improvementの組合せが認められた被験者の割合
Week 48
Week 48時点でのhistological remissionとendoscopic improvementの組合せが認められた被験者の割合を報告する。Week 48時点での組織学的悪性度分類とMayo内視鏡検査サブスコアに基づくhistological remissionとendoscopic improvement。
Week 24時点でのclinical remissionが認められた被験者の割合
Week 24
Week 24時点でのclinical remissionが認められた被験者の割合を報告する。Modified Mayoサブスコアに基づくclinical remission。
有害事象(AEs)が認められた被験者の割合
Week48まで
有害事象とは、治験中に医薬品(治験薬を含む)を投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事である。有害事象は必ずしも医薬品(治験薬を含む)の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。
重篤な有害事象(SAEs)が認められた被験者の割合
Week48まで
重篤な有害事象とは、投与量に関わらず生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事のうち、以下のものを言う。死亡に至るもの;死亡につながる恐れのあるもの;入院又は入院期間の延長が必要となるもの;永続的又は顕著な障害/機能不全に陥るもの;先天異常・先天性欠損をきたすもの;医薬品を介する感染因子伝播の疑いがあるもの;医学的に重要なもの
経時的なグセルクマブの血清中濃度
Week48まで
経時的なグセルクマブの血清中濃度を報告する。血清試料を分析し、バリデートされた特異的かつ高感度な方法を用いてグセルクマブ濃度を測定する。
経時的なゴリムマブの血清中濃度
Week48まで
経時的なゴリムマブの血清中濃度を報告する。血清試料を分析し、バリデートされた特異的かつ高感度な方法を用いて経時的なゴリムマブの血清中濃度を測定する。
グセルクマブに対する抗体の発現率
Week48まで
グセルクマブに対する抗体の発現率を報告する。
グセルクマブに対する抗体の力価
Week48まで
グセルクマブに対する抗体の力価を報告する。
ゴリムマブに対する抗体の発現率
Week48まで
ゴリムマブに対する抗体の発現率を報告する。
ゴリムマブに対する抗体の力価
Week48まで
ゴリムマブに対する抗体の力価を報告する。
グセルクマブに対する中和抗体の発現率
Week48まで
グセルクマブに対する中和抗体の発現率を報告する。
ゴリムマブに対する中和抗体の発現率
Week48まで
ゴリムマブに対する中和抗体の発現率を報告する。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
JNJ-78934804、Guselkumab、Golimumab、プラセボ
販売名
なし、Tremfya(ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ)、Simponi(ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ)、なし
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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