中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブとゴリムマブの併用療法の試験

治験

目的

本試験の目的は、Week48におけるJNJ-78934804の有効性をグセルクマブ及びゴリムマブと比較して評価することである。

基本情報

募集ステータス募集中

対象疾患

フェーズ2

お問い合わせ情報

組織

ヤンセンファーマ株式会社


メールアドレス

DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com


電話番号

0120-183-275

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参加条件

性別

男性・女性


年齢
18歳 以上65歳 以下

選択基準

の3ヵ月以上前にクローン病(CD)と診断されている。・クローン病指数(CDAI)、排便回数(SF)、腹痛(AP)スコア及びクローン病簡易内視鏡スコア(SES-CD)に基づき、から重症のCDと確定診断されている。・クローン病の治療薬として承認されている1剤以上の生物学的製剤に対し効果無効、効果消失又は不良であることが確認されている。・妊娠可能な女性の場合、避妊及び生殖に関する要件を満たしていなければならない。


除外基準

・手術が必要と予測されるクローン病の

・現在膿瘍を有する、又はその疑いがある患者。最近の皮膚膿瘍及び肛門周囲膿瘍であっても、の3週間以上前に排膿され適切に治療されているものについては除外しない。また腹腔内膿瘍についてはの8週間前に同様の処置がされていれば除外しない。ただし、更なる手術の必要性が予想されない場合に限る。・24週間以内に腸切除を受けた、又は12週間以内に腹腔内手術若しくはその他の大手術を受けた患者。・ドレーン用(機能的)ストーマ又はオストミーが造設されている患者。・現在、悪性腫瘍に罹患している又は前5年以内に悪性腫瘍の既往歴を有する(ただし、適切な治療を受け、治験薬の初回投与前12ヵ月以上にわたり再発のエビデンスがない、黒色腫以外の皮膚癌、又はは除く)。・慢性若しくは再発性感染症に罹患している、又はその既往歴を有する。これらには副鼻腔肺感染症、気管支拡張症、再発性腎/尿路感染症(腎盂腎炎、膀胱炎など)、開放性、排膿性若しくは感染した皮膚創傷又は潰瘍が含まれるが、これらに限定されない。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Week48時点でclinical remissionが得られた被験者の割合Week48Week48時点でclinical remissionが得られた被験者の割合を報告する。Clinical remissionはクローン病活動性指数(CDAI)に基づく。Week48時点でendoscopic responseが認められた被験者の割合Week48Week48時点にendoscopic responseが認められた被験者の割合を報告する。内視鏡的効果は、クローン病簡易内視鏡スコア(SES-CD)のベースラインからの変化量に基づく。


第二結果評価方法

Week48に患者報告アウトカム(PRO)-2寛解を達成した被験者の割合Week48Week48にPRO-2寛解を達成した被験者の割合を報告する。PRO-2寛解は1日の平均腹痛スコア(AP)及び排便回数スコア(SF)に基づく。Week48にEndoscopic remissionが得られた被験者の割合Week48Week48にendoscopic remissionが得られた被験者の割合を報告する。Endoscopic remissionはSES-CDに基づく。Week24時点でClinical remissionが得られた被験者の割合Week24Week24時点でclinical remissionが得られた被験者の割合を報告する。Clinical remissionはクローン病活動性指数(CDAI)に基づく。Week24にEndoscopic Responseが認められた被験者の割合Week24Week24時点でendoscopic responseが認められた被験者の割合を報告する。Endoscopic responseは、クローン病簡易内視鏡スコア(SES-CD)のベースラインからの変化量に基づく。有害事象(AEs)が認められた被験者の割合Week48まで有害事象とは、治験中に医薬品(治験薬を含む)を投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事である。有害事象は必ずしも医薬品(治験薬を含む)の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。重篤な有害事象(SAEs)が認められた被験者の割合Week48まで重篤な有害事象とは、投与量に関わらず生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事のうち、以下のものを言う。死亡に至るもの;死亡につながる恐れのあるもの;入院又は入院期間の延長が必要となるもの;永続的又は顕著な障害/機能不全に陥るもの;先天異常・先天性欠損をきたすもの;医薬品を介する感染因子伝播の疑いがあるもの;医学的に重要なもの経時的なグセルクマブの血清中濃度Week48まで経時的なグセルクマブの血清中濃度を報告する。血清試料を分析し、バリデートされた特異的かつ高感度な方法を用いてグセルクマブ濃度を測定する。経時的なゴリムマブの血清中濃度Week48まで経時的なゴリムマブの血清中濃度を報告する。血清試料を分析し、バリデートされた特異的かつ高感度な方法を用いて経時的なゴリムマブの血清中濃度を測定する。グセルクマブに対する抗体の発現率Week48までグセルクマブに対する抗体の発現率を報告する。グセルクマブに対する抗体の力価Week48までグセルクマブに対する抗体の力価を報告する。ゴリムマブに対する抗体の発現率Week48までゴリムマブに対する抗体の発現率を報告する。ゴリムマブに対する抗体の力価Week48までゴリムマブに対する抗体の力価を報告する。グセルクマブに対する中和抗体の発現率Week48までグセルクマブに対する中和抗体の発現率を報告する。ゴリムマブに対する中和抗体の発現率Week48までゴリムマブに対する中和抗体の発現率を報告する。

利用する医薬品等

一般名称

JNJ-78934804、Guselkumab、Golimumab、プラセボ


販売名

なし、Tremfya(ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ)、Simponi(ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ)、なし

組織情報

実施責任組織

ヤンセンファーマ株式会社


住所

東京都千代田区西神田3-5-2

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