企業治験
中等症から重症のクローン病患者に対する新しい治療法の効果と安全性を調べる試験
目的
この治験の目的は、JNJ-78934804という薬の有効性を、グセルクマブやゴリムマブと比較して評価することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上65歳以下の男性または女性です。クローン病と診断されており、治療薬として承認されている1剤以上の生物学的製剤に対して効果がなく、または忍容性がないことが確認されている人が対象です。ただし、手術が必要と予測される合併症や、現在膿瘍を有する、悪性腫瘍に罹患している、再発性感染症に罹患しているなどの場合は参加できません。また、妊娠可能な女性は避妊をしなければなりません。
治験内容
この治験は、クローン病という病気を対象に行われています。治験のフェーズはフェーズ2で、治験薬の効果や安全性を調べるために行われます。主な評価方法は、被験者の症状の改善や治療効果を測るための指標を使って、治験薬の効果を調べます。例えば、Week48時点でclinical remissionが得られた被験者の割合や、内視鏡的効果などがあります。また、治験薬の副作用を調べるために、有害事象や重篤な有害事象が認められた被験者の割合も報告されます。さらに、治験薬に対する抗体の発現率や力価、中和抗体の発現率も調べられます。治験薬の安全性や効果を調べるために、慎重に行われる治験です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week48時点でclinical remissionが得られた被験者の割合
Week48
Week48時点でclinical remissionが得られた被験者の割合を報告する。Clinical remissionはクローン病活動性指数（CDAI）に基づく。
Week48時点でendoscopic responseが認められた被験者の割合
Week48
Week48時点にendoscopic responseが認められた被験者の割合を報告する。内視鏡的効果は、クローン病簡易内視鏡スコア（SES-CD）のベースラインからの変化量に基づく。
第二結果評価方法
Week48に患者報告アウトカム（PRO）-2寛解を達成した被験者の割合
Week48
Week48にPRO-2寛解を達成した被験者の割合を報告する。PRO-2寛解は1日の平均腹痛スコア（AP）及び排便回数スコア（SF）に基づく。
Week48にEndoscopic remissionが得られた被験者の割合
Week48
Week48にendoscopic remissionが得られた被験者の割合を報告する。Endoscopic remissionはSES-CDに基づく。
Week24時点でClinical remissionが得られた被験者の割合
Week24
Week24時点でclinical remissionが得られた被験者の割合を報告する。Clinical remissionはクローン病活動性指数（CDAI）に基づく。
Week24にEndoscopic Responseが認められた被験者の割合
Week24
Week24時点でendoscopic responseが認められた被験者の割合を報告する。Endoscopic responseは、クローン病簡易内視鏡スコア（SES-CD）のベースラインからの変化量に基づく。
有害事象（AEs）が認められた被験者の割合
Week48まで
有害事象とは、治験中に医薬品（治験薬を含む）を投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事である。有害事象は必ずしも医薬品（治験薬を含む）の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。
重篤な有害事象（SAEs）が認められた被験者の割合
Week48まで
重篤な有害事象とは、投与量に関わらず生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事のうち、以下のものを言う。死亡に至るもの；死亡につながる恐れのあるもの；入院又は入院期間の延長が必要となるもの；永続的又は顕著な障害／機能不全に陥るもの；先天異常・先天性欠損をきたすもの；医薬品を介する感染因子伝播の疑いがあるもの；医学的に重要なもの
経時的なグセルクマブの血清中濃度
Week48まで
経時的なグセルクマブの血清中濃度を報告する。血清試料を分析し、バリデートされた特異的かつ高感度な方法を用いてグセルクマブ濃度を測定する。
経時的なゴリムマブの血清中濃度
Week48まで
経時的なゴリムマブの血清中濃度を報告する。血清試料を分析し、バリデートされた特異的かつ高感度な方法を用いて経時的なゴリムマブの血清中濃度を測定する。
グセルクマブに対する抗体の発現率
Week48まで
グセルクマブに対する抗体の発現率を報告する。
グセルクマブに対する抗体の力価
Week48まで
グセルクマブに対する抗体の力価を報告する。
ゴリムマブに対する抗体の発現率
Week48まで
ゴリムマブに対する抗体の発現率を報告する。
ゴリムマブに対する抗体の力価
Week48まで
ゴリムマブに対する抗体の力価を報告する。
グセルクマブに対する中和抗体の発現率
Week48まで
グセルクマブに対する中和抗体の発現率を報告する。
ゴリムマブに対する中和抗体の発現率
Week48まで
ゴリムマブに対する中和抗体の発現率を報告する。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
JNJ-78934804、Guselkumab、Golimumab、プラセボ
販売名
なし、Tremfya（ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ）、Simponi（ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ）、なし
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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