企業治験
中等症から重症のクローン病患者に対する新しい治療法の効果と安全性を調べる試験
目的
この治験の目的は、JNJ-78934804という薬の有効性を、グセルクマブやゴリムマブと比較して評価することです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
65歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、クローン病という疾患に対する新しい治療法の効果を調べるための研究です。治験はフェーズ2で行われており、被験者の中で治療によってクローン病の症状が改善される割合や、治療によって引き起こされる可能性のある副作用などが評価されます。 主な評価方法として、治療後の48週目にクローン病の活動性を示す指標であるCDAIに基づいて、被験者の中でclinical remission（臨床的寛解）が得られた割合や、内視鏡検査によって病変の改善が見られた割合などが調査されます。また、治療によって生活の質が改善されたかどうかを示す指標も評価されます。 さらに、治療によって引き起こされる可能性のある有害事象や重篤な有害事象の割合も調査されます。これらの情報は、治療法の安全性や有効性を評価するために重要なデータとなります。 また、治療に使用される薬物の血中濃度や、薬物に対する抗体の発現率や力価なども評価されます。これらの情報は、治療法の効果や安全性をより詳しく理解するために重要な要素となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week48時点でclinical remissionが得られた被験者の割合：Week48
Week48時点でclinical remissionが得られた被験者の割合を報告する。Clinical remissionはクローン病活動性指数（CDAI）に基づく。
Week48時点でendoscopic responseが認められた被験者の割合：Week48
Week48時点にendoscopic responseが認められた被験者の割合を報告する。内視鏡的効果は、中央内視鏡検査の読影によって評価されるクローン病簡易内視鏡スコア（SES-CD）のベースラインからの変化量に基づく。
第二結果評価方法
Week48に患者報告アウトカム（PRO）-2寛解を達成した被験者の割合：Week48
Week48にPRO-2寛解を達成した被験者の割合を報告する。PRO-2寛解は1日の平均腹痛スコア（AP）及び排便回数スコア（SF）に基づく。
Week48にEndoscopic remissionが得られた被験者の割合：Week48
Week48にendoscopic remissionが得られた被験者の割合を報告する。Endoscopic remissionは中央内視鏡検査の読影によって評価されるSES-CDに基づく。
Week48時点でコルチコステロイドなしのClinical remissionが得られた被験者の割合：Week48
Week48時点でコルチコステロイドなし（60日）のclinical remissionが得られた被験者の割合を報告する。
副次比較：Week48時点でClinical remissionが得られた被験者の割合：Week48
Week48時点でclinical remissionが得られた被験者の割合を報告する。Clinical remissionはクローン病活動性指数（CDAI）に基づく。
副次比較：Week48にEndoscopic Responseが認められた被験者の割合：Week48
Week48時点でendoscopic responseが認められた被験者の割合を報告する。Endoscopic responseは、中央内視鏡検査の読影によって評価されるクローン病簡易内視鏡スコアのベースラインからの変化量に基づく。
有害事象（AEs）が認められた被験者の割合：Week48まで
有害事象とは、治験中に医薬品（治験薬を含む）を投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事である。有害事象は必ずしも医薬品（治験薬を含む）の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。
重篤な有害事象（SAEs）が認められた被験者の割合：Week48まで
重篤な有害事象とは、投与量に関わらず生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事のうち、以下のものを言う。死亡に至るもの；死亡につながる恐れのあるもの；入院又は入院期間の延長が必要となるもの；永続的又は顕著な障害／機能不全に陥るもの；先天異常・先天性欠損をきたすもの；医薬品を介する感染因子伝播の疑いがあるもの；医学的に重要なもの
経時的な臨床検査パラメータ：Week48まで
経時的な臨床検査パラメータを報告する。
経時的なバイタルサインパラメータ：Week48まで
経時的なバイタルサインパラメータを報告する。
コロンビア自殺評価スケール(C-SSRS)スコアを用いた自殺念慮の評価：Week48まで
C-SSRSは自殺行動、実際の自殺企図、自殺念慮、自殺念慮の強さの4つのセクションに分かれた28項目で構成される。自殺念慮の悪化は、ベースラインからの自殺念慮の重症度の増加として定義される。
経時的なグセルクマブの血清中濃度：Week48まで
経時的なグセルクマブの血清中濃度を報告する。血清試料を分析し、バリデートされた特異的かつ高感度な方法を用いてグセルクマブ濃度を測定する。
経時的なゴリムマブの血清中濃度：Week48まで
経時的なゴリムマブの血清中濃度を報告する。血清試料を分析し、バリデートされた特異的かつ高感度な方法を用いて経時的なゴリムマブの血清中濃度を測定する。
グセルクマブに対する抗体の発現率：Week48まで
グセルクマブに対する抗体の発現率を報告する。
グセルクマブに対する抗体の力価：Week48まで
グセルクマブに対する抗体の力価を報告する。
ゴリムマブに対する抗体の発現率：Week48まで
ゴリムマブに対する抗体の発現率を報告する。
ゴリムマブに対する抗体の力価：Week48まで
ゴリムマブに対する抗体の力価を報告する。
グセルクマブに対する中和抗体の発現率：Week48まで
グセルクマブに対する中和抗体の発現率を報告する。
ゴリムマブに対する中和抗体の発現率：Week48まで
ゴリムマブに対する中和抗体の発現率を報告する。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
JNJ-78934804、Guselkumab、Golimumab、プラセボ
販売名
なし、Tremfya（ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ）、Simponi（ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ）、なし
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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