企業治験
固形がん患者に対する新薬KP-483の量を徐々に増やす治験(第I相)
AI 要約前の題名
固形がん患者を対象としたKP-483の用量漸増試験(第I相)

目的
進行・再発固形がん患者を対象に、新しい薬剤KP-483の用量制限毒性(DLT)を評価し、最大耐量(MTD)及び第II相推奨用量(RP2D)を決定するための試験を行います。また、KP-483の薬物動態を評価し、固形がんの治療効果判定規準(RECIST)を用いてKP-483の有効性を予備的に評価します。
AI 要約前の目標
進行・再発固形がん患者を対象に用量漸増試験を行い、KP-483の用量制限毒性(DLT)を評価し、最大耐量(MTD)及び第II相推奨用量(RP2D)を決定する。また、KP-483の薬物動態を評価するとともに、固形がんの治療効果判定規準(RECIST)を用いてKP-483の有効性を予備的に評価する。
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でも参加できます。対象となるのは、がんが進行しているか再発している患者で、標準的な治療法が効果がなかったり、適切な治療法がない場合に限られます。また、登録前14日以内に体調が良く、90日以上生存が見込める患者である必要があります。ただし、中枢神経系転移がある場合や、他の抗がん治療を受けた場合は参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
1. 組織学的又は細胞学的に確認された進行又は再発患者
2. 標準的な治療法により効果が得られなかった、又は適切な標準的治療法がない患者
3. 登録前14日以内のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)が0又は1の患者
4. 登録時点で90日以上の生存が見込める患者
除外基準
1. 症候性又は治療が必要な中枢神経系転移を有する患者。ただし、抗痙攣薬を使用しておらず、登録前14日以内に中枢神経系転移に対して副腎皮質ステロイドを使用していない場合は登録可能とする
2. を有する患者。ただし、重複するがんが治療不要の場合は登録可能とする
3. 以下の抗がん治療を受けた患者
・ 登録前28日以内にを受けた患者。ただし、疼痛緩和目的の放射線照射については、登録前14日以内に放射線照射を受けた患者
・ 登録前14日以内に他の抗がん剤(ヒドロキシウレアを含む)の投与を受けた患者。ただし、及び阻害薬については、登録前28日以内に投与を受けた患者
・ 登録前28日以内に他の治験薬の投与を受けた患者
治験内容
この治験は、がんの一種である「固形がん」に対する新しい治療法を調べるものです。この治験は、まず「フェーズ1」と呼ばれる段階で行われます。この段階では、治療法の安全性を確認するために、患者さんに少量の薬を投与して、副作用が出ないかどうかを調べます。主な評価方法は、薬の投与量に制限を設けて、副作用が出ないかどうかを確認することです。治験コーディネーターは、患者さんに治験に参加することの意義や、治験の進め方などを詳しく説明し、安心して治験に参加できるようにサポートします。
利用する医薬品等
一般名称
KP-483
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
科研製薬株式会社
東京都文京区本駒込2丁目28-8
お問い合わせ情報
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