固形がん患者を対象としたKP-483の用量漸増試験(第I相)

治験

目的

進行・再発固形がん患者を対象に用量漸増試験を行い、KP-483の用量制限毒性(DLT)を評価し、最大耐量(MTD)及び第II相推奨用量(RP2D)を決定する。また、KP-483の薬物動態を評価するとともに、固形がんの治療効果判定規準(RECIST)を用いてKP-483の有効性を予備的に評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1. 組織学的又は細胞学的に確認された進行又は再発固形がん患者2. 標準的な治療法により効果が得られなかった、又は適切な標準的治療法がない患者3. 登録前14日以内のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)が0又は1の患者4. 登録時点で90日以上の生存が見込める患者


除外基準

1. 症候性又は治療が必要な中枢神経系転移を有する患者。ただし、抗痙攣薬を使用しておらず、登録前14日以内に中枢神経系転移に対して副腎皮質ステロイドを使用していない場合は登録可能とする2. 重複がんを有する患者。ただし、重複するがんが治療不要の場合は登録可能とする3. 以下の抗がん治療を受けた患者・ 登録前28日以内に放射線療法を受けた患者。ただし、疼痛緩和目的の放射線照射については、登録前14日以内に放射線照射を受けた患者・ 登録前14日以内に他の抗がん剤(ヒドロキシウレアを含む)の投与を受けた患者。ただし、抗体薬及び免疫チェックポイント阻害薬阻害薬阻害薬については、登録前28日以内に投与を受けた患者・ 登録前28日以内に他の治験薬の投与を受けた患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

用量制限毒性


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

KP-483


販売名

なし

組織情報