企業治験
固形がん患者に対する新薬KP-483の量を徐々に増やす治験（第I相）
目的
進行・再発固形がん患者を対象に、新しい薬剤KP-483の用量制限毒性（DLT）を評価し、最大耐量（MTD）及び第II相推奨用量（RP2D）を決定するための試験を行います。また、KP-483の薬物動態を評価し、固形がんの治療効果判定規準（RECIST）を用いてKP-483の有効性を予備的に評価します。
対象疾患
固形がん
がん
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
がんの治療をこれまで受けても良くならなかった方や、これまでの治療法では良くなりそうにない方
登録時にまだ3ヶ月以上生きる見込みがある方
組織学的または細胞学的に確認された進行または再発の固形がんの方
登録前14日以内のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）が0または1の方
除外基準
症候性または治療が必要な中枢神経系の転移がある方。ただし、抗痙攣薬を使用しておらず、登録前14日以内に中枢神経系転移に対して副腎皮質ステロイドを使用していない場合は登録が可能です。
以下の抗がん治療を受けた方は対象外です：登録前28日以内に放射線療法を受けた方（ただし、疼痛緩和目的の放射線照射については、登録前14日以内なら可能）、登録前14日以内に他の抗がん剤の投与を受けた方（ただし、抗体薬及び免疫チェックポイント阻害薬については、登録前28日以内なら可能）、登録前28日以内に他の治験薬の投与を受けた方
症候性または治療が必要な中枢神経系の転移がある方。ただし、抗痙攣薬を使用しておらず、登録前14日以内に中枢神経系転移に対して副腎皮質ステロイドを使用していない場合は登録が可能です。
以下の抗がん治療を受けた方は対象外です：登録前28日以内に放射線療法を受けた方（ただし、疼痛緩和目的の放射線照射については、登録前14日以内なら可能）、登録前14日以内に他の抗がん剤の投与を受けた方（ただし、抗体薬及び免疫チェックポイント阻害薬については、登録前28日以内なら可能）、登録前28日以内に他の治験薬の投与を受けた方
治験内容
この治験は、がんの一種である「固形がん」に対する新しい治療法を調べるものです。この治験は、まず「フェーズ1」と呼ばれる段階で行われます。この段階では、治療法の安全性を確認するために、患者さんに少量の薬を投与して、副作用が出ないかどうかを調べます。主な評価方法は、薬の投与量に制限を設けて、副作用が出ないかどうかを確認することです。治験コーディネーターは、患者さんに治験に参加することの意義や、治験の進め方などを詳しく説明し、安心して治験に参加できるようにサポートします。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
KP-483
販売名
なし
実施組織
科研製薬株式会社
東京都文京区本駒込2丁目28-8
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