進行性固形がんにおける抗CEACAM5抗体薬物複合体M9140の検討

治験

目的

このヒト初回投与試験の目的は、局所進行又転移性の結腸直腸癌、胃癌、及び胃食道接合部癌におけるM9140の安全性、忍容性、PK、及び予備的な臨床活性を評価することである。試験の詳細は以下とおりである。- 各被験者あたりの治験期間:約4ヵ月- M9140は、拡大アクセスプログラムを介して利用できない

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

- 組織病理学的に確定診断を受けている局所進行又は転移性結腸直腸癌(CRC)患者で、各施設で適応となり利用可能な標準治療に対し不耐あるいは不応又は進行と判定された患者。高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)ステータスが判明している被験者は、禁忌でない限り、免疫チェックポイント阻害薬阻害薬阻害薬(治験実施医療機関で適応となり、利用可能な場合)による治療を受けていなければならない。- 米国東海岸がん臨床試験グループパフォマンスステータス(ECOG PS)が1以下- 被験者には治験実施計画書に規定される十分な血液学的機能、肝機能および腎機能がある- その他、治験実施計画書に規定された選択基準に合致している


除外基準

- 組み入れ日前3年以内に悪性腫瘍の既往がある場合(ただし、皮膚の扁平上皮癌及び基底細胞癌、子宮頚部上皮内癌、良性の前立腺新生物/前立腺肥大症、又は治癒してから3年以内の再発リスクが極めて低いと治験責任(分担)医師が判断し、治験依頼者のメディカルモニターが同意した悪性腫瘍は例外とする)- 脳転移が確認されている場合。ただし、以下の基準を満す場合を除く:脳転移に対して局所療法を実施し、治験薬投与開始の4週間以上前に臨床的に安定している;本疾患の脳局在に関連する神経学的症状が持続していない(脳転移の治療の結果である後遺症は許容される)- グレード1を超える下痢(液状便)又はイレウスを認める患者- 活動性の慢性炎症性腸疾患(例:潰瘍性大腸炎、クローン病、腸管穿孔)及び/又は腸閉塞を認める患者- 試験登録の180日前以内の不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会の心機能分類II以上)、又は冠動脈血行再建。算出QTc平均値(Fridericia式を用いて補正)が470 msを超える患者- 脳血管発作/脳卒中(登録前6ヵ月未満)- その他、治験実施計画書に規定された除外基準に抵触しない

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

- 用量制限毒性(DLT)および有害事象(AE)を認めた被験者数[期間:最大4ヵ月]- M9140の用量拡大コホートの推奨用量(RDE)[期間:最大4ヵ月]


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

M9140


販売名

なし