企業治験
進行性がん患者を対象とした新薬M9140の人間初回投与試験:抗がん抗体と薬物の組み合わせ治療について
AI 要約前の題名
進行性固形がん患者を対象とした抗CEACAM5抗体薬物複合体であるM9140の第I相、2パートからなる、多施設共同、非盲検、ヒト初回投与試験

目的
この治験は、新しい薬剤M9140の安全性、忍容性、薬物動態、及び臨床効果を評価するために、局所進行または転移性の結腸直腸癌、胃癌、及び胃食道接合部癌の患者を対象に行われます。治験期間は約4ヵ月で、この薬剤は拡大アクセスプログラムを介して利用できません。
AI 要約前の目標
このヒト初回投与試験の目的は、局所進行又転移性の結腸直腸癌、胃癌、及び胃食道接合部癌におけるM9140の安全性、忍容性、PK、及び予備的な臨床活性を評価することである。試験の詳細は以下とおりである。 - 各被験者あたりの治験期間:約4ヵ月 - M9140は、拡大アクセスプログラムを介して利用できない
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、組織病理学的に確定診断を受けている局所進行又は転移性結腸直腸癌(CRC)患者で、各施設で適応となり利用可能な標準治療に対し不耐あるいは不応又は進行と判定された患者に限ります。また、米国東海岸がん臨床試験グループパフォマンスステータス(ECOG PS)が1以下で、血液学的機能、肝機能および腎機能が十分であることが必要です。ただし、過去3年以内に悪性腫瘍があった場合や、脳転移が確認されている場合、下痢やイレウスがある場合、慢性炎症性腸疾患や腸閉塞がある場合、心臓病や脳卒中がある場合は参加できません。治験実施計画書に規定された除外基準に抵触しないことも必要です。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
- 組織病理学的に確定診断を受けている局所進行又は結腸直腸癌(C)患者で、各施設で適応となり利用可能な標準治療に対し不耐あるいは不応又は進行と判定された患者。高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)ステータスが判明している被験者は、でない限り、阻害薬(治験実施医療機関で適応となり、利用可能な場合)による治療を受けていなければならない。
- 米国東海岸がん試験グループパフォマンスステータス(ECOG PS)が1以下
- 被験者には治験実施計画書に規定される十分な血液学的機能、肝機能および腎機能がある
- その他、治験実施計画書に規定された選択基準に合致している
除外基準
- 組み入れ日前3年以内に悪性腫瘍の既往がある場合(ただし、皮膚の癌及び基底細胞癌、、良性の前立腺新生物/前立腺肥大症、又は治癒してから3年以内の再発リスクが極めて低いと治験責任(分担)医師が判断し、治験依頼者のメディカルモニターが同意した悪性腫瘍は例外とする)
- 脳転移が確認されている場合。ただし、以下の基準を満す場合を除く:脳転移に対してを実施し、治験薬投与開始の4週間以上前に的に安定している;本疾患の脳局在に関連する神経学的症状が持続していない(脳転移の治療の結果である後遺症は許容される)
- グレード1を超える下痢(液状便)又はイレウスを認める患者
- の慢性炎症性腸疾患(例:潰瘍性大腸炎、クローン病、腸管穿孔)及び/又は腸閉塞を認める患者
- 試験登録の180日前以内の、心筋梗塞、うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会のII以上)、又は冠動脈血行再建。算出QTc平均値(Fridericia式を用いて補正)が470 msを超える患者
- /脳卒中(登録前6ヵ月未満)
- その他、治験実施計画書に規定された除外基準に抵触しない
治験内容
この治験は、結腸直腸癌という病気を対象に行われます。治験のフェーズは1で、主な目的は、M9140という薬剤の安全性や効果を調べることです。治験に参加する被験者には、最大4ヵ月間、用量制限毒性や有害事象が認められるかどうかを調べます。また、M9140の用量を拡大する場合には、推奨用量を決定するためのコホートも行われます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 用量制限毒性(DLT)および有害事象(AE)を認めた被験者数[期間:最大4ヵ月]
- M9140の用量拡大コホートの推奨用量(RDE)[期間:最大4ヵ月]
第二結果評価方法
利用する医薬品等
一般名称
M9140
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
メルクバイオファーマ株式会社
東京都目黒区下目黒1-8-1
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