企業治験
特発性肺線維症（IPF）患者に対する薬剤BI 1015550の52週以上の投与による効果と安全性を調べるための、プラセボと比較した二重盲検のランダム化試験。
目的
この治験は、肺の病気であるIPF患者に、新しい薬BI 1015550を投与し、その効果や安全性を検証するものです。標準治療を受けている患者を対象に、52週間以上にわたって投与し、プラセボと比較して評価します。
対象疾患
特発性肺線維症
肺線維症
参加条件
研究終了
男性・女性
40歳以上
上限なし
選択基準
同意書に署名してくださった方
年齢が40歳以上の方
特発性肺線維症（IPF）の診断を受けた方
FVCが正常予測値の45%以上の方
DLCOが正常予測値の25%以上、90%未満の方
12週間以上ニンテダニブ又はピルフェニドンによる安定した治療を受けている方、若しくは8週間以上これらの薬による治療を受けていない方
除外基準
重大な気道閉塞（気管支拡張薬投与前のFEV1/FVCが0.7未満）のある方
3カ月以内及び／又はスクリーニング期間中にIPFの急性増悪があった方
呼吸器／肺疾患のために免疫調節薬（経口コルチコステロイド以外）若しくはprednisone 15 mg/日超又は同等量の投与を受けている方
8週間以内に活動性，不安定又はコントロール不良の血管炎を有した方
重大な気道閉塞（気管支拡張薬投与前のFEV1/FVCが0.7未満）のある方
3カ月以内及び／又はスクリーニング期間中にIPFの急性増悪があった方
呼吸器／肺疾患のために免疫調節薬（経口コルチコステロイド以外）若しくはprednisone 15 mg/日超又は同等量の投与を受けている方
8週間以内に活動性，不安定又はコントロール不良の血管炎を有した方
治験内容
この治験は、特発性肺線維症という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは3で、これは治験が進んでいる段階を表しています。主な評価方法は、52週間後の肺の機能を測る努力肺活量の変化です。また、治験期間中に病気が悪化したり、入院や死亡したりすることを複合的に評価することも行います。この治験に参加することで、新しい治療法の効果を調べることができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
52週時の努力肺活量（FVC）（mL）のベースラインからの絶対変化量
第二結果評価方法
治験期間中に複合エンドポイント（最初のIPFの急性増悪，最初の呼吸器疾患による入院又は死亡）のいずれかが最初に発生するまでの期間
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 1015550
販売名
未定
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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