特発性肺線維症(IPF)患者を対象にBI 1015550が肺機能を改善するかどうかを検討する試験

治験

目的

標準治療を受けているIPF患者を対象に,BI 1015550 9 mg 1日2回又は18 mg 1日2回を52週間以上投与したときの有効性,安全性及び忍容性プラセボと比較評価すること

基本情報

募集ステータス
募集前


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

40歳 以上上限なし


選択基準

・ 同意書に署名した時点の年齢が40歳以上の患者。・ 特発性肺線維症(IPF)の診断を受けた患者。・ FVCが正常予測値の45%以上の患者。・ DLCOが正常予測値の25%以上,90%未満の患者。・ 12週間以上ニンテダニブ又はピルフェニドンによる安定した治療を受けている患者,若しくは8週間以上ニンテダニブ又はピルフェニドンによる治療を受けていない患者。


除外基準

・ 重大な気道閉塞(気管支拡張薬投与前のFEV1/FVCが0.7未満)のある患者。・ 3カ月以内及び/又はスクリーニング期間中にIPFの急性増悪があった患者。・ 呼吸器/肺疾患のために免疫調節薬(経口コルチコステロイド以外)若しくはprednisone 15 mg/日超又は同等量の投与を受けている患者。・ 8週間以内に活動性,不安定又はコントロール不良の血管炎を有した患者。・ 過去2年間に自殺行為があった患者。 ・ 過去3カ月間にC-SSRSのtype 4又は5の自殺念慮があった患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

52週時の努力肺活量(FVC)(mL)のベースラインからの絶対変化量


第二結果評価方法

治験期間中に複合エンドポイント(最初のIPFの急性増悪,最初の呼吸器疾患による入院又は死亡)のいずれかが最初に発生するまでの期間

利用する医薬品等

一般名称

BI 1015550


販売名

未定