M1774の非盲検多施設共同試験
目的
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メルクバイオファーマ株式会社
MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com
03-6756-0800
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参加条件
男性・女性
選択基準
- 標準治療に抵抗性を示す、若しくは標準治療がないと治験担当医師が判断した局所進行性又は疾患で、的ベネフィットを得られる可能性がある患者。- パート A3のみ：腫瘍に以下のいずれかの分子異常が認められる患者：・ 1：ARID1A 遺伝子の機能喪失変異・ 2：ATRX 及び／又は DAXX 遺伝子の機能喪失変異・ 3：ATM 遺伝子の機能喪失変異- パート A4 のみ：日本に居住する日本人（自己申告に基づく）患者- パート A3 のみ：固形癌効果判定基準（）第 1.1 版に基づく測定可能病変を有する患者。- 十分な血液学的機能を有する患者- 十分な肝機能を有する患者- 十分な腎機能を有する患者- その他、治験実施計画書に規定された選択基準を満たす。
除外基準
-先行する抗がん治療（、、免疫療法など）による毒性がグレード 1 以下に回復していない患者。ただし、患者に安全性リスクをもたらさないと治験担当医師が判断する毒性（グレード 2 の脱毛症が持続しているなど）を除く。-治験登録前 180 日以内に、不安定な狭心症、心筋梗塞、 New York Heart Association Classification で Class II 以上のうっ血性心不全が認められた患者又は冠動脈血行再建術を受けた患者。QTc 平均値（Fridericia 補正式を用いて算出）が、男性では 450 msec 超、女性では 470 msec 超であり、電解質異常の補正により回復しない患者。-本治験の被験者候補にはなり得ないと治験担当医師が考える他の的状態又はコントロール不良のを有する患者。-禁止された薬剤／治療法を併用する患者-その他、治験実施計画書に規定された除外基準に抵触しない。
治験内容
介入研究
[パート A4]• DLT 観察期間中の DLT の発現• TEAE、治験薬と関連ありと判定された AE、及び死亡の発現• 臨床検査値異常（グレード 3 以上）の発現• バイタルサインの顕著な異常値の発現• 臨床的に重要な ECG 異常所見の発現• 安全性プロファイルに加えて、PK データを日本人被験者のローカル RDE の特定に利用する。[パート A3]• TEAE 及び治験薬と関連ありと判定された AE の発現• 臨床検査値異常（グレード 3 以上）の発現• バイタルサインの顕著な異常値の発現• 臨床的に重要な ECG 異常所見の発現• RECIST第 1.1版に基づく客観的奏効（確定 CR又は PR）
利用する医薬品等
M1774
販売名
なし
組織情報
メルクバイオファーマ株式会社
東京都目黒区下目黒1-8-1
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