Kibou | 治験情報の検索・通知

Kibou

企業治験

転移性または局所進行切除不能のがん患者に対するM1774の安全性、耐容性、および薬物効果を調べる多施設共同試験（盲検ではない）

目的

この治験は、M1774という薬の安全性や効果を調べるために、日本人を対象に行われます。また、特定の遺伝子変異を持つ患者に対して、薬の効果を調べることも目的としています。

対象疾患

切除不能

固形癌

転移性

癌

参加条件

募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

日本に居住する日本人の方（自己申告に基づく）

その他、治験実施計画書に規定された選択基準を満たす方

標準治療に抵抗性を示す、あるいは標準治療がないと治験担当医師が判断した局所進行性または転移性疾患で、臨床的な利益を得られる可能性がある方

パートA3のみ：腫瘍に以下のいずれかの分子異常が認められる方：・コホート1：ARID1A遺伝子の機能喪失変異・コホート2：ATRX及び／またはDAXX遺伝子の機能喪失変異・コホート3：ATM遺伝子の機能喪失変異

パートA3のみ：固形がん効果判定基準（RECIST）第1.1版に基づく測定可能病変を有する方

十分な血液学的機能を有する方

十分な肝機能を有する方

十分な腎機能を有する方

除外基準

先行する抗がん治療（放射線療法、化学療法、免疫療法など）による毒性がグレード1以下に回復していない方。ただし、患者に安全性リスクをもたらさないと治験担当医師が判断する毒性（グレード2の脱毛症が持続しているなど）を除く。

治験登録前180日以内に、不安定な狭心症、心筋梗塞、New York Heart Association ClassificationでClass II以上のうっ血性心不全が認められた方あるいは冠動脈血行再建術を受けた方。QTc平均値（Fridericia補正式を用いて算出）が、男性では450 msec超、女性では470 msec超であり、電解質異常の補正により回復しない方。

本治験の被験者候補にはなり得ないと治験担当医師が考える他の臨床的状態またはコントロール不良の合併症を有する方

先行する抗がん治療（放射線療法、化学療法、免疫療法など）による毒性がグレード1以下に回復していない方。ただし、患者に安全性リスクをもたらさないと治験担当医師が判断する毒性（グレード2の脱毛症が持続しているなど）を除く。

治験登録前180日以内に、不安定な狭心症、心筋梗塞、New York Heart Association ClassificationでClass II以上のうっ血性心不全が認められた方あるいは冠動脈血行再建術を受けた方。QTc平均値（Fridericia補正式を用いて算出）が、男性では450 msec超、女性では470 msec超であり、電解質異常の補正により回復しない方。

本治験の被験者候補にはなり得ないと治験担当医師が考える他の臨床的状態またはコントロール不良の合併症を有する方

治験内容

この治験は、転移性又は局所進行切除不能固形癌の治療法を開発するために行われます。フェーズ1と呼ばれる段階で、治験薬の安全性や有効性を調べます。治験参加者には、治験薬を投与し、観察期間中に副作用が出た場合には、その副作用の発現や重症度を評価します。また、治験薬ががんの縮小や消失にどの程度効果があるかも調べます。治験参加者の安全を最優先に考え、治験薬の安全性を確認することが目的です。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

M1774

販売名

なし

実施組織

メルクバイオファーマ株式会社

東京都目黒区下目黒1-8-1

同じ対象疾患の治験

お医者さまへ

治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか？

Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。

情報源

Japan Registry of Clinical Trials