12 歳以上の軽症から中等症のアトピー性皮膚炎患者または軽症から重症の尋常性乾癬(局面型乾癬)患者を対象として複数用量の PF-07038124 軟膏を 12 週間塗布したときの有効性,安全性,忍容性および薬物動態を検討する無作為化,二重盲検,基剤対照,並行群間比較,第 2B 相試験

治験

目的

12 歳以上の軽症から中等症のアトピー性皮膚炎を有する治験参加者または軽症から重症の尋常性乾癬(局面型乾癬)を有する治験参加者を対象に,PF-07038124 を塗布したときの有効性,安全性,忍容性および薬物動態を検討する

基本情報

募集ステータス
募集前


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

12歳 以上上限なし


選択基準

アトピー性皮膚炎の対象基準:・少なくとも3ヵ月前にアトピー性皮膚炎と診断されている方・Investigator's Global Assessment (IGA) スコアが 2(軽度)または3(中等度) の方・総体表面積の5%~40%にアトピー性皮膚炎病変がある方・そう痒の重症度のNRSスコアが2以上の方尋常性乾癬(局面型乾癬)の対象基準:・少なくとも6ヵ月前に尋常性乾癬(局面型乾癬)と診断されている方・PGAスコアが2(軽度), 3(中等度)または4(重度)の方・総体表面積の2%~20%に局面型乾癬病変がある方


除外基準

・試験の評価または治療効果の妨げとなる可能性のある皮膚合併症を有する方・最近または現時点で自殺念慮または自殺行動を含む精神状態の方・現時点または最近の既往に重度,進行性もしくはコントロール不能の疾患がある方・入院,抗菌薬の非経口投与を必要とする,または臨床的に重要と判断された全身性の感染症,慢性または急性の皮膚感染症の既往のある方・最近,大きな外傷または大手術を受けた方・がんの既往歴がある方,または種類を問わずがんの治療を受けている方(再発が認められない,適切に治療または切除された非転移性の皮膚基底細胞癌,有棘細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く)・血管浮腫または外用薬に対するアナフィラキシーの既往のある方,あるいは治験薬の成分に対する既知の過敏症のある方・併用禁止薬を現在使用している方・本治験の治験薬の初回塗布が,過去の治験薬投与の30日以内または半減期の5倍以内(いずれか長い方)の方・成人では血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニンを用いたCKD-EPI式により算出したeGFRが40 mL/min/1.73m2未満,青少年(12~18歳)では血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニンがULNの1.5倍超の方・TBiliがULNの2倍以上(ジルベール病の場合はULNの3倍以上),ASTがULNの2.5倍以上,ALTがULNの2.5倍以上の方.ベースライン時の標準12誘導ECGが,臨床的に意味のある異常を示す(例:TcFが450 msecを超える,QRSが120 msecを超える)・アルコール乱用または薬物乱用の既往のある方

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

アトピー性皮膚炎:第12週におけるIGAスコア(5段階尺度)が「なし」(0)または「ほぼなし」(1)かつベースラインから2段階以上減少を達成した治験参加者の割合尋常性乾癬(局面型乾癬):第12週におけるPGAスコア(5段階尺度)が「なし」(0)または「ほぼなし」(1)かつベースラインから2段階以上減少を達成した治験参加者の割合


第二結果評価方法

アトピー性皮膚炎1. EASI-75(ベースラインから75%以上改善)を達成した治験参加者の割合(第1,2,4,6,8,10,12週および追跡調査)2. IGAスコア(5段階尺度)が「なし」(0)または「ほぼなし」(1)かつベースラインから2段階以上減少を達成した治験参加者の割合(第1,2,4,6,8,10週および追跡調査)3. IGAスコアの「なし」(0)または「ほぼなし」(1)を達成した治験参加者の割合(第1,2,4,6,8,10,12週および追跡調査)4. EASI総スコアのベースラインからの変化率(第1,2,4,6,8,10,12週および追跡調査)5. PP-NRS(1週間の平均値)がベースラインから4以上減少した治験参加者の割合(第1,2,4,6,8,10,12週および追跡調査)6. %BSAのベースラインからの変化率(第1,2,4,6,8,10,12週および追跡調査)尋常性乾癬(局面型乾癬)7. PASI-75(ベースラインから75%以上改善)を達成した治験参加者の割合(第1,2,4,6,8,10,12週および追跡調査)8. PGAスコア(5段階尺度)が「なし」(0)または「ほぼなし」(1)かつベースラインから2段階以上減少を達成した治験参加者の割合(第1,2,4,6,8,10週および追跡調査)9. PGAスコアが「なし」(0)または「ほぼなし」(1)を達成した治験参加者の割合(第1,2,4,6,8,10,12週および追跡調査)10. PASIのベースラインからの変化量(第1,2,4,6,8,10,12週および追跡調査)11. PP-NRS(1週間の平均値)がベースラインから4以上減少した成人(18~75歳)治験参加者の割合(第1,2,4,6,8,10,12週および追跡調査)12. %BSAのベースラインからの変化率(第1,2,4,6,8,10,12週および追跡調査)アトピー性皮膚炎、尋常性乾癬(局面型乾癬)共通13. 有害事象および重篤な有害事象の発現頻度14. バイタルサインの臨床的に重要な変化を有する治験参加者15. ECGの臨床的に重要な変化を有する治験参加者16. 臨床検査の臨床的に重要な変化を有する治験参加者17. 局所忍容性のグレード上昇の発現頻度

利用する医薬品等

一般名称

PF-07038124


販売名

なし