企業治験
アトピー性皮膚炎または尋常性乾癬患者に対するPF-07038124軟膏の効果・安全性・忍容性・薬物動態を調べる12週間の治験
目的
この治験は、12歳以上の軽度から中程度のアトピー性皮膚炎または軽度から重度の尋常性乾癬を持つ人々を対象に、新しい薬剤PF-07038124の効果、安全性、忍容性、および薬物動態を調べることを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、12歳以上の男性・女性で、アトピー性皮膚炎または尋常性乾癬（局面型乾癬）と診断されている方です。アトピー性皮膚炎の場合は、病変が5%～40%の範囲にあり、かゆみの重症度が2以上の方、尋常性乾癬（局面型乾癬）の場合は、病変が2%～20%の範囲にあり、PGAスコアが2以上の方が対象です。ただし、治験の評価や治療効果を妨げる可能性のある皮膚合併症を有する方や、精神状態が不安定な方、重度の疾患を抱えている方、感染症の既往がある方、大きな手術を受けた方、がんの既往歴がある方、アレルギー反応がある方、禁止薬を使用している方、治験薬の初回塗布が過去30日以内の方、腎臓や肝臓の機能が低下している方、心電図に異常がある方、薬物乱用やアルコール乱用の既往がある方は除外されます。
治験内容
この治験は、アトピー性皮膚炎または尋常性乾癬（局面型乾癬）という病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ2で、治験参加者の主要な結果評価方法は、第12週におけるIGAスコアまたはPGAスコアの改善です。治験参加者がベースラインから2段階以上改善し、スコアが「なし」または「ほぼなし」になることが目標です。治験参加者の第二の結果評価方法には、EASI-75やPASI-75などの指標があります。治験参加者の健康状態についても評価され、有害事象やバイタルサイン、ECG、臨床検査の変化などが記録されます。また、局所忍容性のグレード上昇の発現頻度も評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
アトピー性皮膚炎：第12週におけるIGAスコア（5段階尺度）が「なし」（0）または「ほぼなし」（1）かつベースラインから2段階以上減少を達成した治験参加者の割合
尋常性乾癬（局面型乾癬）：第12週におけるPGAスコア（5段階尺度）が「なし」（0）または「ほぼなし」（1）かつベースラインから2段階以上減少を達成した治験参加者の割合
第二結果評価方法
アトピー性皮膚炎
1. EASI-75（ベースラインから75%以上改善）を達成した治験参加者の割合（第1，2，4，6，8，10，12週および追跡調査）
2. IGAスコア（5段階尺度）が「なし」（0）または「ほぼなし」（1）かつベースラインから2段階以上減少を達成した治験参加者の割合（第1，2，4，6，8，10週および追跡調査）
3. IGAスコアの「なし」（0）または「ほぼなし」（1）を達成した治験参加者の割合（第1，2，4，6，8，10，12週および追跡調査）
4. EASI総スコアのベースラインからの変化率（第1，2，4，6，8，10，12週および追跡調査）
5. PP-NRS（1週間の平均値）がベースラインから4以上減少した治験参加者の割合（第1，2，4，6，8，10，12週および追跡調査）
6. %BSAのベースラインからの変化率（第1，2，4，6，8，10，12週および追跡調査）
尋常性乾癬（局面型乾癬）
7. PASI-75（ベースラインから75%以上改善）を達成した治験参加者の割合（第1，2，4，6，8，10，12週および追跡調査）
8. PGAスコア（5段階尺度）が「なし」（0）または「ほぼなし」（1）かつベースラインから2段階以上減少を達成した治験参加者の割合（第1，2，4，6，8，10週および追跡調査）
9. PGAスコアが「なし」（0）または「ほぼなし」（1）を達成した治験参加者の割合（第1，2，4，6，8，10，12週および追跡調査）
10. PASIのベースラインからの変化量（第1，2，4，6，8，10，12週および追跡調査）
11. PP-NRS（1週間の平均値）がベースラインから4以上減少した成人（18～75歳）治験参加者の割合（第1，2，4，6，8，10，12週および追跡調査）
12. %BSAのベースラインからの変化率（第1，2，4，6，8，10，12週および追跡調査）
アトピー性皮膚炎、尋常性乾癬（局面型乾癬）共通
13. 有害事象および重篤な有害事象の発現頻度
14. バイタルサインの臨床的に重要な変化を有する治験参加者
15. ECGの臨床的に重要な変化を有する治験参加者
16. 臨床検査の臨床的に重要な変化を有する治験参加者
17. 局所忍容性のグレード上昇の発現頻度
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-07038124
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
同じ対象疾患の治験
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