企業治験
アトピー性皮膚炎または尋常性乾癬患者に対するPF-07038124軟膏の効果・安全性・忍容性・薬物動態を調べる12週間の治験
目的
この治験は、12歳以上の軽度から中程度のアトピー性皮膚炎または軽度から重度の尋常性乾癬を持つ人々を対象に、新しい薬剤PF-07038124の効果、安全性、忍容性、および薬物動態を調べることを目的としています。
対象疾患
参加条件
男性・女性
12歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、アトピー性皮膚炎または尋常性乾癬（局面型乾癬）という病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ2で、治験参加者の主要な結果評価方法は、第12週におけるIGAスコアまたはPGAスコアの改善です。治験参加者がベースラインから2段階以上改善し、スコアが「なし」または「ほぼなし」になることが目標です。治験参加者の第二の結果評価方法には、EASI-75やPASI-75などの指標があります。治験参加者の健康状態についても評価され、有害事象やバイタルサイン、ECG、臨床検査の変化などが記録されます。また、局所忍容性のグレード上昇の発現頻度も評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
アトピー性皮膚炎：第12週におけるIGAスコア（5段階尺度）が「なし」（0）または「ほぼなし」（1）かつベースラインから2段階以上減少を達成した治験参加者の割合
尋常性乾癬（局面型乾癬）：第12週におけるPGAスコア（5段階尺度）が「なし」（0）または「ほぼなし」（1）かつベースラインから2段階以上減少を達成した治験参加者の割合
第二結果評価方法
アトピー性皮膚炎
1. EASI-75（ベースラインから75%以上改善）を達成した治験参加者の割合（第1，2，4，6，8，10，12週および追跡調査）
2. IGAスコア（5段階尺度）が「なし」（0）または「ほぼなし」（1）かつベースラインから2段階以上減少を達成した治験参加者の割合（第1，2，4，6，8，10週および追跡調査）
3. IGAスコアの「なし」（0）または「ほぼなし」（1）を達成した治験参加者の割合（第1，2，4，6，8，10，12週および追跡調査）
4. EASI総スコアのベースラインからの変化率（第1，2，4，6，8，10，12週および追跡調査）
5. PP-NRS（1週間の平均値）がベースラインから4以上減少した治験参加者の割合（第1，2，4，6，8，10，12週および追跡調査）
6. %BSAのベースラインからの変化率（第1，2，4，6，8，10，12週および追跡調査）
尋常性乾癬（局面型乾癬）
7. PASI-75（ベースラインから75%以上改善）を達成した治験参加者の割合（第1，2，4，6，8，10，12週および追跡調査）
8. PGAスコア（5段階尺度）が「なし」（0）または「ほぼなし」（1）かつベースラインから2段階以上減少を達成した治験参加者の割合（第1，2，4，6，8，10週および追跡調査）
9. PGAスコアが「なし」（0）または「ほぼなし」（1）を達成した治験参加者の割合（第1，2，4，6，8，10，12週および追跡調査）
10. PASIのベースラインからの変化量（第1，2，4，6，8，10，12週および追跡調査）
11. PP-NRS（1週間の平均値）がベースラインから4以上減少した成人（18～75歳）治験参加者の割合（第1，2，4，6，8，10，12週および追跡調査）
12. %BSAのベースラインからの変化率（第1，2，4，6，8，10，12週および追跡調査）
アトピー性皮膚炎、尋常性乾癬（局面型乾癬）共通
13. 有害事象および重篤な有害事象の発現頻度
14. バイタルサインの臨床的に重要な変化を有する治験参加者
15. ECGの臨床的に重要な変化を有する治験参加者
16. 臨床検査の臨床的に重要な変化を有する治験参加者
17. 局所忍容性のグレード上昇の発現頻度
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-07038124
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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