この治験は、治療済みの膠芽腫や中枢神経系腫瘍患者の中で、特定の遺伝子変異を持つ人を対象に、新しい薬ペミガチニブの効果と安全性を評価するものです。
男性・女性
18歳以上
99歳以下
この治験は、膠芽腫や成人型びまん性神経膠腫という病気を対象に行われます。治験のフェーズは2で、主要な結果評価方法は、コホートAとBの奏効率(ORR)です。また、第二の結果評価方法には、コホートA、B、Cを併合したORRや、病勢コントロール率(DCR)、無増悪生存期間(PFS)、奏効期間(DOR)、全生存期間(OS)などがあります。また、治験薬を投与した後に発生した有害事象(TEAE)が認められた被験者数も調べられます。
介入研究
コホート A の奏効率(ORR)
1. コホートBのORR
2. コホート A 及び B を併合した ORR
3. コホート A 及び B の病勢コントロール率(DCR)
4. コホート A 及び B の無増悪生存期間(PFS)
5. コホート A 及び B の全生存期間(OS)
6. 安全性及び忍容性
7. コホート A 及び B の奏効期間(DOR)
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
ペミガチニブ
ペマジール
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷
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