企業治験
膠芽腫や中枢神経系腫瘍で、治療を受けたことがある人に対して、ペミガチニブの効果と安全性を調べる試験
目的
この治験は、治療済みの膠芽腫や中枢神経系腫瘍患者の中で、特定の遺伝子変異を持つ人を対象に、新しい薬ペミガチニブの効果と安全性を評価するものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる条件は、18歳以上99歳以下で男性または女性であることです。また、再発のGBMや成人びまん性神経膠腫、限局性星細胞系腫瘍の診断が確定された患者で、標準治療を受けた後に再発または進行した場合に限ります。さらに、放射線画像で測定可能な病変を有し、Karnofskyパフォーマンスステータスが60以上で、余命が12週間以上ある患者が対象です。避妊の意思があることも条件の一つです。ただし、過去に選択的FGFR阻害剤の投与を受けたことがある患者や、治験薬の初回投与前28日以内
治験内容
この治験は、膠芽腫や成人型びまん性神経膠腫という病気を対象に行われます。治験のフェーズは2で、主要な結果評価方法は、コホートAとBの奏効率（ORR）です。また、第二の結果評価方法には、コホートA、B、Cを併合したORRや、病勢コントロール率（DCR）、無増悪生存期間（PFS）、奏効期間（DOR）、全生存期間（OS）などがあります。また、治験薬を投与した後に発生した有害事象（TEAE）が認められた被験者数も調べられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
コホート A の奏効率（ORR）
第二結果評価方法
1. コホートBのORR
2. コホート A 及び B を併合した ORR
3. コホート A 及び B の病勢コントロール率（DCR）
4. コホート A 及び B の無増悪生存期間（PFS）
5. コホート A 及び B の全生存期間（OS）
6. 安全性及び忍容性
7. コホート A 及び B の奏効期間（DOR）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ペミガチニブ
販売名
ペマジール
実施組織
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷
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