企業治験
膠芽腫や中枢神経系腫瘍で、治療を受けたことがある人に対して、ペミガチニブの効果と安全性を調べる試験
AI 要約前の題名
活性化 FGFR1-3 変異を有する治療歴のある膠芽腫又はその他の原発性中枢神経系腫瘍患者を対象に、ペミガチニブの有効性及び安全性を評価する非盲検、単群、多施設共同、第 2 相試験
目的
この治験は、治療済みの膠芽腫や中枢神経系腫瘍患者の中で、特定の遺伝子変異を持つ人を対象に、新しい薬ペミガチニブの効果と安全性を評価するものです。
AI 要約前の目標
活性化FGFR1-3変異を有する治療歴のある膠芽腫又はその他の原発性中枢神経系腫瘍患者を対象に、ペミガチニブの有効性及び安全性を評価する。 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pemigatinib in Participants With Previously Treated Glioblastoma or Other Primary Central Nervous System Tumors Harboring Activating FGFR1-3 Alterations
参加条件
この治験に参加できる条件は、18歳以上99歳以下で男性または女性であることです。また、再発のGBMや成人びまん性神経膠腫、限局性星細胞系腫瘍の診断が確定された患者で、標準治療を受けた後に再発または進行した場合に限ります。さらに、放射線画像で測定可能な病変を有し、Karnofskyパフォーマンスステータスが60以上で、余命が12週間以上ある患者が対象です。避妊の意思があることも条件の一つです。ただし、過去に選択的FGFR阻害剤の投与を受けたことがある患者や、治験薬の初回投与前28日以内
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上99歳以下
選択基準
1. 組織学的、細胞学的又は分子学的検査で再発のGBM又はその他の再発の神経膠腫、星細胞系腫瘍及びグリア神経細胞系又は神経細胞系腫瘍の診断が確定された患者。
2. 放射線画像で測定可能な病変を有する患者。
3. Karnofsky パフォーマンスステータスが 60 以上の患者。
4. 余命 12 週間以上の患者。
5. 組織からの治療選択に有用な FGFR1‐3 遺伝子変異又は融合／再構成の記録：FGFR1‐3融合若しくはその他の再構成（FGFR1‐3インフレーム融合、FGFR2再構成又はFGFR1/3の既知のパートナー遺伝子との再構成）又は定義されたFGFR1-3活性化変異若しくはインフレーム欠失を認めることとする。キナーゼドメインが正常なFGFR融合又は再構成を認める患者のみ適格とする。
6. 前治療後に磁気共鳴画像法（）での客観的進行が認められ、的ベネフィットを得られる可能性のある治療がない患者。
7. 直近の保存腫瘍検体がある患者。腫瘍又は転移病変の又は切除により得た腫瘍ブロック又は未染色スライド最低 15 枚が必要である。
8. 避妊の意思がある患者。
除外基準
1. これまでにFGFR の投与を受けたことがある患者。
2. 適応症又は理由を問わず、治験薬の初回投与前 28 日以内に、抗がん剤又は治験薬の投与を受けた患者。
3. 再発回数に制限はないが、ベバシズマブ又は他の血管内皮細胞増殖因子（VEGF）／血管内皮細胞増殖因子受容体（V）の投与歴がない患者（ただし、進行腫瘍に対してではなく放射線壊死の治療としてベバシズマブを投与し、腫瘍進行を示した の 12 週間以上前に中止されていた場合、このベバシズマブの投与歴は許容される）。
4. 同時に他の抗がん剤治療を受けている患者。
5. 根治が期待できる手術の候補となる患者。
6. 治験登録時にデキサメタゾン（又は同等の薬剤）が 4 mg/日超投与されている患者。
7. 眼科検査により的に意義のある角膜障害又は網膜障害を示す所見が現在認められる患者。
8. びまん性軟膜・髄膜疾患
9. 登録／治験薬の初回投与前 12 週間以内にを受けた患者。
10. 進行中又は積極的な全身治療を必要とする他の既知の悪性腫瘍を有する患者。
治験内容
この治験は、膠芽腫や成人型びまん性神経膠腫という病気を対象に行われます。治験のフェーズは2で、主要な結果評価方法は、コホートAとBの奏効率（ORR）です。また、第二の結果評価方法には、コホートA、B、Cを併合したORRや、病勢コントロール率（DCR）、無増悪生存期間（PFS）、奏効期間（DOR）、全生存期間（OS）などがあります。また、治験薬を投与した後に発生した有害事象（TEAE）が認められた被験者数も調べられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
コホート A の奏効率（ORR）
第二結果評価方法
1. コホートBのORR
2. コホート A 及び B を併合した ORR
3. コホート A 及び B の病勢コントロール率（DCR）
4. コホート A 及び B の無増悪生存期間（PFS）
5. コホート A 及び B の全生存期間（OS）
6. 安全性及び忍容性
7. コホート A 及び B の奏効期間（DOR）
利用する医薬品等
一般名称
ペミガチニブ
販売名
ペマジール
組織情報
実施責任組織
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷
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