変形性膝関節症に伴う疼痛に対するRTX-GRT7039及びプラセボ注射の比較

治験

目的

主要目的: • RTX-GRT7039の関節内投与による鎮痛効果をプラセボと比較して実証する。副次目的• RTX-GRT7039の関節内投与による鎮痛効果をプラセボと比較して実証する。• RTX-GRT7039の関節内投与による身体機能に対する効果をプラセボと比較して実証する。• RTX-GRT7039の関節内投与による安全性と忍容性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

• スクリーニングの来院時に18歳以上である患者• ボディマス指数(BMI)が40.0 kg/m2以下である患者• American College of Rheumatology(米国リウマチ学会)基準及び機能状態のクラス分類(I~III)に基づき、変形性膝関節症の診断を受けている患者• ベースライン時に中等度から重度の変形性膝関節症を有する患者• 最適な標準治療でも疼痛緩和が不十分である病態が立証されている患者• 疼痛緩和のための追加治療でさらなる効果は期待できないと治験担当医師が考える患者


除外基準

• 過去3か月以内に、標的膝に副腎皮質ホルモンの関節内注射または関節内補充療法(ヒアルロン酸など)のいずれかを受けた患者• 過去6か月以内に、標的膝に多血小板血漿療法を受けた患者• 過去3か月以内に、標的膝にカプサイシン外用薬を使用していた患者。• 急速進行性のI型又はII型変形性関節症(RPOA)、骨壊死、軟骨下脆弱性骨折、萎縮性変形性関節症、または変形性関節症以外に起因する膝の疼痛を有する患者 • 標的膝の疼痛評価に交絡を来す可能性があるその他の疾患を有する患者• 有効性又は安全性の評価に影響を及ぼす恐れのある臨床的に重篤な疾患又は症状を有する、または、その他の理由で治験期間内に参加が出来ない可能性があると治験担当医師が考える患者• 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー症状の既往歴を有する患者• 重大な外傷又は手術の既往を有する、または治験期間中に膝に対する手術が予定されている患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

1) 標的膝におけるWestern Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index(Westerb Ontario UniverityとMacMaster Universityによる変形性関節症指数、WOMAC) 疼痛サブスケールスコア


第二結果評価方法

1)11段階数値評価スケール(NRS)に基づくWOMAC疼痛サブスケールスコアの変化2) WOMAC身体機能サブスケールスコアの変化3) 治験薬投与下の有害事象(TEAEs)発現率1回目と2回目それぞれの注射後、投与期間及び追跡調査期間中に中止に至ったTEAEs発現率      画像検査(X線及び/又は磁気共鳴画像[MRI])により描出した、膝関節の構造変化に関連するTEAEの発現率

利用する医薬品等

一般名称

ロピバカイン塩酸塩水和物 0.5 %


販売名

Naropin 0.5 %