企業治験
膝の痛みを持つ成人を対象に、新しい薬の関節内注射の効果と安全性を調べる試験
AI 要約前の題名
変形性膝関節症に伴う疼痛を有する成人被験者を対象とした、RTX-GRT7039の関節内注射の有効性及び安全性を検討する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第III相試験

目的
RTX-GRT7039という薬剤の関節内投与による鎮痛効果や身体機能に対する効果、安全性と忍容性をプラセボと比較して調べるための治験を行います。
AI 要約前の目標
主要目的: • RTX-GRT7039の関節内投与による鎮痛効果をプラセボと比較して実証する。 副次目的 •RTX-GRT7039の関節内投与による鎮痛効果をプラセボと比較して実証する。 •RTX-GRT7039の関節内投与による身体機能に対する効果をプラセボと比較して実証する。 •RTX-GRT7039の関節内投与による安全性と忍容性を評価する。
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で、BMIが40.0以下で、変形性膝関節症の診断を受けている患者です。また、疼痛緩和のための追加治療で効果が期待できない患者が対象です。ただし、過去に関節内注射や関節内補充療法、多血小板血漿療法、カプサイシン外用薬を使用したことがある患者や、急速進行性の関節症や膝以外の疼痛を有する患者は除外されます。また、治験期間中に手術が予定されている患者も参加できません。重度のアレルギー反応や臨床的に重篤な疾患を有する患者も除外されます。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
•の来院時に18歳以上である患者
•ボディマス指数(BMI)が40.0 kg/m2以下である患者
•American College of Rheumatology(米国リウマチ学会)基準及び機能状態のクラス分類(I~III)に基づき、変形性膝関節症の診断を受けている患者
•時に中等度から重度の変形性膝関節症を有する患者
•最適な標準治療でも疼痛緩和が不十分である病態が立証されている患者
•疼痛緩和のための追加治療でさらなる効果は期待できないと治験担当医師が考える患者
除外基準
•過去3か月以内に、標的膝に副腎皮質ホルモンの関節内注射または関節内補充療法(ヒアルロン酸など)のいずれかを受けた患者
•過去6か月以内に、標的膝に多療法を受けた患者
•過去3か月以内に、標的膝にカプサイシン外用薬を使用していた患者。
•急速進行性のI型又はII型変形性関節症(RPOA)、骨壊死、軟骨下脆弱性骨折、萎縮性変形性関節症、または変形性関節症以外に起因する膝の疼痛を有する患者
•標的膝のに交絡を来す可能性があるその他の疾患を有する患者
•有効性又は安全性の評価に影響を及ぼす恐れのある的に重篤な疾患又は症状を有する、または、その他の理由で治験期間内に参加が出来ない可能性があると治験担当医師が考える患者
•重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー症状の既往歴を有する患者
•重大な外傷又は手術の既往を有する、または治験期間中に膝に対する手術が予定されている患者
治験内容
この治験は、中程度から重度の変形性膝関節症を対象に行われます。治験のフェーズは3で、主要な結果評価方法は、標的の膝における疼痛の程度を評価するWOMAC疼痛サブスケールスコアです。また、11段階の数値評価スケールに基づくWOMAC疼痛サブスケールスコアの変化、WOMAC身体機能サブスケールスコアの変化、治験薬投与下の有害事象(TEAEs)発現率なども評価されます。治験薬の投与後、治療を中止する必要があるTEAEsの発現率や、画像検査によって描出された膝関節の構造変化に関連するTEAEsの発現率も調べられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1) 標的膝におけるWestern Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index(Westerb Ontario UniverityとMacMaster Universityによる変形性関節症指数、WOMAC)疼痛サブスケールスコア
第二結果評価方法
1)11段階数値評価スケール(NRS)に基づくWOMAC疼痛サブスケールスコアの変化
2) WOMAC身体機能サブスケールスコアの変化
3) 治験薬投与下の有害事象(TEAEs)発現率。
1回目の注射後、治療の中止に至ったTEAEs発現率。画像検査(X線及び/又は磁気共鳴画像[MRI])により描出した、膝関節の構造変化に関連するTEAEの発現率。
利用する医薬品等
一般名称
ロピバカイン塩酸塩水和物 0.5 %
販売名
Naropin 0.5 %
組織情報
実施責任組織
Grünenthal GmbH
東京都港区虎ノ門4ー3ー9 住友新虎ノ門ビル6階
お問い合わせ情報
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