企業治験
膝の痛みを持つ成人を対象に、新しい薬の関節内注射の効果と安全性を調べる試験
目的
RTX-GRT7039という薬剤の関節内投与による鎮痛効果や身体機能に対する効果、安全性と忍容性をプラセボと比較して調べるための治験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、中程度から重度の変形性膝関節症を対象に行われます。治験のフェーズは3で、主要な結果評価方法は、標的の膝における疼痛の程度を評価するWOMAC疼痛サブスケールスコアです。また、11段階の数値評価スケールに基づくWOMAC疼痛サブスケールスコアの変化、WOMAC身体機能サブスケールスコアの変化、治験薬投与下の有害事象（TEAEs）発現率なども評価されます。治験薬の投与後、治療を中止する必要があるTEAEsの発現率や、画像検査によって描出された膝関節の構造変化に関連するTEAEsの発現率も調べられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1) 標的膝におけるWestern Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index（Westerb Ontario UniverityとMacMaster Universityによる変形性関節症指数、WOMAC)疼痛サブスケールスコア
第二結果評価方法
1)11段階数値評価スケール（NRS）に基づくWOMAC疼痛サブスケールスコアの変化
2) WOMAC身体機能サブスケールスコアの変化
3) 治験薬投与下の有害事象（TEAEs）発現率。
1回目の注射後、治療の中止に至ったTEAEs発現率。画像検査（X線及び／又は磁気共鳴画像［MRI］）により描出した、膝関節の構造変化に関連するTEAEの発現率。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ロピバカイン塩酸塩水和物 0.5 %
販売名
Naropin 0.5 %
実施組織
Grünenthal GmbH
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号
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