企業治験
膝の痛みを持つ成人を対象に、新しい薬の関節内注射の効果と安全性を調べる試験
目的
RTX-GRT7039という薬剤の関節内投与による鎮痛効果や身体機能に対する効果、安全性と忍容性をプラセボと比較して調べるための治験を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で、BMIが40.0以下で、変形性膝関節症の診断を受けている患者です。また、疼痛緩和のための追加治療で効果が期待できない患者が対象です。ただし、過去に関節内注射や関節内補充療法、多血小板血漿療法、カプサイシン外用薬を使用したことがある患者や、急速進行性の関節症や膝以外の疼痛を有する患者は除外されます。また、治験期間中に手術が予定されている患者も参加できません。重度のアレルギー反応や臨床的に重篤な疾患を有する患者も除外されます。
治験内容
この治験は、中程度から重度の変形性膝関節症を対象に行われます。治験のフェーズは3で、主要な結果評価方法は、標的の膝における疼痛の程度を評価するWOMAC疼痛サブスケールスコアです。また、11段階の数値評価スケールに基づくWOMAC疼痛サブスケールスコアの変化、WOMAC身体機能サブスケールスコアの変化、治験薬投与下の有害事象(TEAEs)発現率なども評価されます。治験薬の投与後、治療を中止する必要があるTEAEsの発現率や、画像検査によって描出された膝関節の構造変化に関連するTEAEsの発現率も調べられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1) 標的膝におけるWestern Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index(Westerb Ontario UniverityとMacMaster Universityによる変形性関節症指数、WOMAC)疼痛サブスケールスコア
第二結果評価方法
1)11段階数値評価スケール(NRS)に基づくWOMAC疼痛サブスケールスコアの変化
2) WOMAC身体機能サブスケールスコアの変化
3) 治験薬投与下の有害事象(TEAEs)発現率。
1回目の注射後、治療の中止に至ったTEAEs発現率。画像検査(X線及び/又は磁気共鳴画像[MRI])により描出した、膝関節の構造変化に関連するTEAEの発現率。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ロピバカイン塩酸塩水和物 0.5 %
販売名
Naropin 0.5 %
実施組織
Grünenthal GmbH
東京都港区虎ノ門4ー3ー9 住友新虎ノ門ビル6階
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか?
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。