企業治験

進行がんのEGFR遺伝子変異患者における新薬BLU451の治験

治験詳細画面

目的


BLU-451という薬の安全性や効果を調べるために、第1相試験では適切な投与量を決め、第2相試験では腫瘍に対する効果を評価する。

対象疾患


がん

参加条件


募集終了

この治験に参加できるのは、18歳以上の男性・女性です。参加するには、EGFR遺伝子変異があることが必要で、腫瘍検体又は血液検体を用いて次世代シーケンシング(NGS)検査により確認されたものが必要です。また、治療前の新たな又は保存されたホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)腫瘍検体を提供できることが必要です。発作が発現していないこと、十分な血液学的機能、腎機能及び肝機能を有することが必要です。治験実施計画書で規定される選択基準が適用されますが、根治目的の局所療法に適したがん患者、既知のドライバー遺伝子変異が認められる腫瘍を有する患者、混合型の組織型をとるNSCLC又は既知の組織学的形質転換が認められる腫瘍を有する患者は参加できません。

治験内容


治験のフェーズは1で、対象疾患はEGFRエクソン20挿入変異を伴う進行がんです。治験の目的は、BLU-451という薬の最大耐量や推奨用量を決定することです。また、薬の副作用の発生率や重症度も調べます。第2相では、BLU-451の全奏効率を評価します。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

BLU-451

販売名

なし

実施組織


Blueprint Medicines Corporation

東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号

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