男性・女性

18歳以上上限なし

全患者共通：
・現地の臨床検査室改善法（CLIA）（又はISO15189）の認定を受けた又は同等の検査機関において、腫瘍検体又は血液検体を用いて次世代シーケンシング（NGS）検査により確認されたEGFR遺伝子変異を有する患者。治験依頼者が検査結果を確認できるよう、個人情報削除済みの写しを提出しなければならない。
・治療前の新たな又は保存されたホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍検体を提供できる患者。直近の保存生検後にEGFR標的治療を受けた患者については、安全が確保できない又は実施できない場合を除き、新たな生検実施のために努力を払うべきである。
・米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）のパフォーマンス・ステータス（PS）が0又は1の患者。
・登録前少なくとも14日間は発作が発現していない患者。抗てんかん薬による治療を受けている患者は、登録前少なくとも14日間は用量が安定している必要がある。
・十分な血液学的機能、腎機能及び肝機能を有する：

第1相の患者
・組織学的又は細胞学的に確認された転移性 NSCLC（American Joint Commission on Cancer［AJCC］第 8 版によるステージ IV 及び IVB）、又は CNS 原発腫瘍を除くその他の転移性がん（パート 1A 又はパート 2 のみ）の患者。
・RECIST v1.1 に従って評価可能かつ測定可能な病変を有する患者。
・直近の全身療法に対して、治療中若しくは治療後に進行、又は不耐容である患者。

第2相の患者
・組織学的又は細胞学的に確認された転移性 NSCLC（AJCC第8版によるステージIV及びIVB）を有する患者。
・RESICT 1.1 に従って測定可能な病変を有する患者。

その他治験実施計画書で規定される選択基準が適用される。

・根治目的の局所療法に適したがん患者。
・既知のドライバー遺伝子変異（ROS、BRAF V600E、ALK、RET、HER2、MET、KRAS、NTRK1/2/3、EGFR C797X、又はEGFR T790M変異を含むがこれらに限定されない）が認められる腫瘍を有する患者。
・混合型の組織型をとるNSCLC又は既知の組織学的形質転換（NSCLCからSCLCへの転換、SCLCからNSCLCへの転換、又は上皮から間葉への転換）が認められる腫瘍を有する患者。

その他治験実施計画書で規定される除外基準が適用される。