企業治験
進行がんのEGFR遺伝子変異患者における新薬BLU451の治験
AI 要約前の題名
EGFRエクソン20挿入変異を有する進行がんにおけるBLU451の第1/2相試験

目的
BLU-451という薬の安全性や効果を調べるために、第1相試験では適切な投与量を決め、第2相試験では腫瘍に対する効果を評価する。
AI 要約前の目標
第1相試験では、BLU-451単独投与及びプラチナ製剤をベースとした化学療法との併用投与におけるBLU-451の最大耐量(MTD)及び第2相推奨用量(RP2D)を決定し、BLU-451単独投与及びプラチナ製剤をベースとした化学療法との併用投与の安全性及び忍容性を評価すること。第2相試験では、RP2DでのBLU-451単独投与の抗腫瘍活性をRECIST v1.1を用いて評価すること。(プラチナ製剤をベースとした化学療法とのBLU-451併用投与は米国のみ適用される)
参加条件
この治験に参加できるのは、18歳以上の男性・女性です。参加するには、EGFR遺伝子変異があることが必要で、腫瘍検体又は血液検体を用いて次世代シーケンシング(NGS)検査により確認されたものが必要です。また、治療前の新たな又は保存されたホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)腫瘍検体を提供できることが必要です。発作が発現していないこと、十分な血液学的機能、腎機能及び肝機能を有することが必要です。治験実施計画書で規定される選択基準が適用されますが、根治目的の局所療法に適したがん患者、既知のドライバー遺伝子変異が認められる腫瘍を有する患者、混合型の組織型をとるNSCLC又は既知の組織学的形質転換が認められる腫瘍を有する患者は参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
全患者共通:
・現地の臨床検査室改善法(CLIA)(又はISO15189)の認定を受けた又は同等の検査機関において、腫瘍検体又は血液検体を用いて次世代シーケンシング(NGS)検査により確認されたEGFR遺伝子変異を有する患者。治験依頼者が検査結果を確認できるよう、個人情報削除済みの写しを提出しなければならない。
・治療前の新たな又は保存されたホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)腫瘍検体を提供できる患者。直近の保存生検後にEGFR標的治療を受けた患者については、安全が確保できない又は実施できない場合を除き、新たな生検実施のために努力を払うべきである。
・米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)のパフォーマンス・ステータス(PS)が0又は1の患者。
・登録前少なくとも14日間は発作が発現していない患者。抗てんかん薬による治療を受けている患者は、登録前少なくとも14日間は用量が安定している必要がある。
・十分な血液学的機能、腎機能及び肝機能を有する:
第1相の患者
・組織学的又は細胞学的に確認された転移性 NSCLC(American Joint Commission on Cancer[AJCC]第 8 版によるステージ IV 及び IVB)、又は CNS 原発腫瘍を除くその他の転移性がん(パート 1A 又はパート 2 のみ)の患者。
・RECIST v1.1 に従って評価可能かつ測定可能な病変を有する患者。
・直近の全身療法に対して、治療中若しくは治療後に進行、又は不耐容である患者。
第2相の患者
・組織学的又は細胞学的に確認された転移性 NSCLC(AJCC第8版によるステージIV及びIVB)を有する患者。
・RESICT 1.1 に従って測定可能な病変を有する患者。
その他治験実施計画書で規定される選択基準が適用される。
除外基準
・根治目的の局所療法に適したがん患者。
・既知のドライバー遺伝子変異(ROS、BRAF V600E、ALK、RET、HER2、MET、KRAS、NTRK1/2/3、EGFR C797X、又はEGFR T790M変異を含むがこれらに限定されない)が認められる腫瘍を有する患者。
・混合型の組織型をとるNSCLC又は既知の組織学的形質転換(NSCLCからSCLCへの転換、SCLCからNSCLCへの転換、又は上皮から間葉への転換)が認められる腫瘍を有する患者。
その他治験実施計画書で規定される除外基準が適用される。
治験内容
治験のフェーズは1で、対象疾患はEGFRエクソン20挿入変異を伴う進行がんです。治験の目的は、BLU-451という薬の最大耐量や推奨用量を決定することです。また、薬の副作用の発生率や重症度も調べます。第2相では、BLU-451の全奏効率を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
第1相:
BLU-451の最大耐量(MTD)を決定する
BLU-451の第2相推奨用量(RP2D)を決定する
BLU-451の有害事象(AE)の発現率及び重症度
第2相:
BLU-451の全奏効率(ORR)
第二結果評価方法
利用する医薬品等
一般名称
BLU-451
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
Blueprint Medicines Corporation
東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号
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