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医師主導治験

フルキンチニブによる進行唾液腺癌治療の共同試験

治験詳細画面

目的

フルキンチニブという薬を使った進行唾液腺癌患者を対象とした治験を複数の病院で行う第II相試験の目的は、DCTという手法を活用して治療効果や安全性を調査することです。

対象疾患

がん

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

自由意志により、治験の参加について文書による同意を得られている方。
同意取得日の年齢が18歳以上の方。
12週以上の生存が期待される方。
経口投与が可能な方。
妊娠する可能性のある方では、登録前14日以内に尿妊娠検査結果が陰性であり、避妊に同意している。
病理組織学的に進行・再発唾液腺癌と確定診断された方。
既存の化学療法の適応がないと医師により判断された方。
1つ以上の評価可能病変を有する方。
Eastern Cooperative Oncology Group PSが0又は1である方。
本治験登録前14日以内に測定された臨床検査値により、十分な臓器機能を有する方。検査前14日以内に輸血、G-CSF製剤等の造血因子製剤の投与を受けていないこと。

除外基準

症状のある脳転移を有する方。ただし、無症状の脳転移は例外。
髄膜播種を有する方。
臨床的に問題となる（治療を必要とする）心疾患を有する方。
試験紙法で尿蛋白2＋以上又は24時間尿中蛋白量が1.0 g 以上である方。
コントロール不能の高血圧を有する方。
本治験登録前6ヵ月以内に、胃十二指腸潰瘍又は潰瘍性大腸炎の既往又は合併がある方。
本治験登録前2ヵ月以内にその他の部位からの出血の既往又は合併がある方。
本治験登録前6 ヵ月以内の深部静脈血栓症、肺塞栓症又は動脈塞栓症を含む血栓塞栓症の既往を有する方。
本治験登録6か月以内の脳血管障害または一過性脳虚血発作の既往を有する方。
吸収不良症候群もしくはその他の消化管疾患がある方。
本治験登録前4週間以内に全身麻酔を伴う手術療法を受けている方。ただし、例外条件がある。
本治験登録前2週間以内に化学療法、ホルモン療法、放射線療法を受けた方もしくは試験登録前4週間以内にモノクローナル抗体を投与された方。
HBs抗原陽性又はHCV抗体陽性である方。ただし、HCV-RNA陰性は例外。
大血管への腫瘍浸潤が見みられる方。
治験担当医師が自身の評価に基づき治験薬の投与は適切ではないと判断したその他の疾患、代謝障害、身体検査異常、臨床検査値異常又はその他の状態が認められる方。
症状のある脳転移を有する方。ただし、無症状の脳転移は例外。
髄膜播種を有する方。
臨床的に問題となる（治療を必要とする）心疾患を有する方。
試験紙法で尿蛋白2＋以上又は24時間尿中蛋白量が1.0 g 以上である方。
コントロール不能の高血圧を有する方。
本治験登録前6ヵ月以内に、胃十二指腸潰瘍又は潰瘍性大腸炎の既往又は合併がある方。
本治験登録前2ヵ月以内にその他の部位からの出血の既往又は合併がある方。
本治験登録前6 ヵ月以内の深部静脈血栓症、肺塞栓症又は動脈塞栓症を含む血栓塞栓症の既往を有する方。
本治験登録6か月以内の脳血管障害または一過性脳虚血発作の既往を有する方。
吸収不良症候群もしくはその他の消化管疾患がある方。
本治験登録前4週間以内に全身麻酔を伴う手術療法を受けている方。ただし、例外条件がある。
本治験登録前2週間以内に化学療法、ホルモン療法、放射線療法を受けた方もしくは試験登録前4週間以内にモノクローナル抗体を投与された方。
HBs抗原陽性又はHCV抗体陽性である方。ただし、HCV-RNA陰性は例外。
大血管への腫瘍浸潤が見みられる方。
治験担当医師が自身の評価に基づき治験薬の投与は適切ではないと判断したその他の疾患、代謝障害、身体検査異常、臨床検査値異常又はその他の状態が認められる方。

治験内容

この治験は、唾液腺がんを対象としたフェーズ2の介入研究です。主な結果評価方法は、中央判定による無増悪生存期間（PFS）です。また、他にも担当医師の判定によるPFSや客観的奏効割合（ORR）、病勢制御割合（DCR）、奏効期間（DOR）、治療成功期間（TTF）、全生存期間（OS）などが評価されます。また、有害事象の発生割合や生活の質（QOL）も評価されます。治験では分散化臨床試験（DCT）も導入されています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

フルキンチニブ

販売名

フリュザクラカプセル1mg

実施組織

愛知県がんセンター

東京都港区芝浦1-1-1

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