企業治験
切除できない血管肉腫に対するホウ素中性子捕捉療法（BNCT）の第2段階の臨床試験：CICS-1とSPM-011の使用
目的
この治験の目的は、切除できない血管肉腫の患者に対して、新しい治療法であるホウ素中性子捕捉療法（BNCT）の有効性と安全性を評価することです。
対象疾患
切除不能
肉腫
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
89歳以下
選択基準
方から文書による同意が得られること。
組織学的に診断された皮膚原発の血管肉腫を有すること。
局所進行または局所再発で切除不能、または化学放射線療法もしくは放射線治療の実施が困難と判断されている（本人が拒否した場合も含む）。
RECIST v1.1に基づく評価可能病変を有すること。
対象病変全体の最長径が15cm以下であること。
ECOG performance statusが0～2であること。
除外基準
明らかな播種性病巣を有すること。
遺伝性果糖不耐症を有すること。
フェニルケトン尿症を有すること。
対象病変に75Gyを超える放射線治療を受けていること。
明らかな播種性病巣を有すること。
遺伝性果糖不耐症を有すること。
フェニルケトン尿症を有すること。
対象病変に75Gyを超える放射線治療を受けていること。
治験内容
今回の治験は、フェーズ2という段階で行われています。対象疾患は、切除不能な血管肉腫という病気です。治験の目的は、この病気に効果のある治療法を見つけることです。治験の結果は、奏効率という指標で評価されます。奏効率とは、治療後に腫瘍がどれだけ縮小したかを評価する方法のことです。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ボロファラン（10B）
販売名
ステボロニン®点滴静注バッグ 9000 mg/300 mL
実施組織
ステラファーマ株式会社
大阪府大阪市中央区高麗橋3-2-7 ORIX高麗橋ビル
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