株式会社CICS及びステラファーマ株式会社の依頼によるCICS-1及びSPM-011の第Ⅱ相試験

治験

目的

切除不能な血管肉腫の患者を対象に、CICS-1とSPM-011を用いたホウ素中性子捕捉療法(BNCT)の有効性と安全性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上85歳 以下


選択基準

・被験者本人から文書による同意が得られる。・組織学的に診断された皮膚原発の血管肉腫を有する。・局所進行または局所再発で切除不能または化学放射線療法もしくは放射線治療の実施が困難と判断されている。RECIST v1.1に基づく評価可能病変を有する。


除外基準

・明らかな播種性病巣を有する。・遺伝性果糖不耐症を有する。・フェニルケトン尿症を有する。・本治療法の遂行が困難と考えられる合併症を有する。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

奏効率(RECIST v1.1)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ボロファラン(10B)


販売名

ステボロニン®点滴静注バッグ 9000 mg/300 mL