企業治験

進行がん患者に対するSHR-A2009注射剤の安全性・忍容性・効果を調べる第1相臨床試験

治験詳細画面

目的


SHR-A2009という薬の安全性や耐用性を進行固形がん患者を対象に評価し、今後の治験で使用する適切な量を決定することが目的です。

対象疾患


固形がん
がん

参加条件


募集終了

参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上70歳以下の男性または女性 - 標準治療後に再発したり、標準治療に効果がなかったり、標準治療が存在しないがんを持つ患者 - 腫瘍が測定可能な患者 - 治験に参加することに同意し、ICFに署名した患者 - その他、特定の病歴や治療歴がない患者 除外基準は以下の通りです。 - 未治療または中枢神経系の転移病変を持つ患者 - 現在抗腫瘍治療を受けている患者 - 重大な心臓や脳の病歴がある患者 - 直近4週間以内に重度の感染症を発症した患者 - 前回の治療の副作用が回復していない患者 治験に参加するためには、これらの条件を満たしている必要があります。

治験内容


この治験は、進行固形がんの治療について調べるものです。フェーズ1という段階で、治験薬の最大耐量や最大投与量を調べ、治験薬の安全性や効果を確認します。治験薬の投与後21日間は、用量制限毒性の発生率やカテゴリーを調べます。また、治験薬の最終投与後90日まで、有害事象や重篤な有害事象の発生率や重症度を評価します。治験薬の安全性と忍容性を確認するため、治験薬の投与量を漸増させたり、拡大させたりしながら、有効性データを評価して、今後の治験のRP2Dを確立します。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

SHR-A2009

販売名

なし

実施組織


Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.

東京都港区芝浦一丁目1番1号

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