進行固形がん患者を対象としたSHR-A2009 注射剤の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第I 相、非盲検、多施設共同臨床試験

治験

目的

進行固形がん患者を対象にSHR-A2009 の安全性及び忍容性を評価し、以降の治験の推奨用量[第II 相推奨用量(RP2D)]を決定する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上70歳 以下


選択基準

1. 標準治療後に再発した若しくは標準治療に抵抗性を示した、標準治療が存在しない、又は現時点で標準治療が適用できない、組織学的又は細胞学的に確定された切除不能の局所進行又は転移性固形がんを有する患者2. RECIST 第1.1 版に基づく測定可能な腫瘍病変を1 つ以上有する患者(非標的病変のみを有する患者は、用量漸増ステージへの組入れを許容する)3. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)performance status が0~1の患者4. 余命が12 週間以上の患者5. 十分な骨髄及び臓器機能を有する患者6. 本治験に参加することに自由意思により同意し、ICF に署名した患者


除外基準

1. 活動性の中枢神経系(CNS)転移病変又は髄膜転移病変を有する患者2. 抗腫瘍治療を現在受けている又は治験薬の初回投与前4 週間以内に受けた患者。3. トポイソメラーゼI 阻害剤を結合させた抗体薬物複合体(ADC)による治療歴がある患者4. 重大な心血管疾患及び脳血管疾患の既往がある患者5. 初回投与前4 週間以内に重度の感染症を発症した患者、6. 前回の抗腫瘍治療の副作用がNCI-CTCAE 第5.0 版に基づくGrade 1以下に回復していない患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

1.最大耐量(MTD)又は最大投与量(MAD) [観察期間: 21日間 ]。初回投与後21 日間の用量制限毒性(DLT)の発生率とカテゴリー2.今後の治験のRP2D を確立する。 [観察期間: 治験薬の最終投与後90 日まで]RP2Dは、MTD/MAD、PK、用量漸増および用量拡大段階での有効性データの評価に基づいて決定する。3.有害事象(AE)/重篤な有害事象(SAE)の発現率及び重症度(有害事象共通用語規準[CTCAE]第5.0 版により評価) [観察期間: 治験薬の最終投与後90 日まで]SHR-A2009 の安全性と忍容性を有害事象 (CTCAE v5.0) によって評価する。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

SHR-A2009


販売名

なし