SHR-A2009という薬の安全性や耐用性を進行固形がん患者を対象に評価し、今後の治験で使用する適切な量を決定することが目的です。
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上70歳以下の男性または女性 - 標準治療後に再発したり、標準治療に効果がなかったり、標準治療が存在しないがんを持つ患者 - 腫瘍が測定可能な患者 - 治験に参加することに同意し、ICFに署名した患者 - その他、特定の病歴や治療歴がない患者 除外基準は以下の通りです。 - 未治療または中枢神経系の転移病変を持つ患者 - 現在抗腫瘍治療を受けている患者 - 重大な心臓や脳の病歴がある患者 - 直近4週間以内に重度の感染症を発症した患者 - 前回の治療の副作用が回復していない患者 治験に参加するためには、これらの条件を満たしている必要があります。
この治験は、進行固形がんの治療について調べるものです。フェーズ1という段階で、治験薬の最大耐量や最大投与量を調べ、治験薬の安全性や効果を確認します。治験薬の投与後21日間は、用量制限毒性の発生率やカテゴリーを調べます。また、治験薬の最終投与後90日まで、有害事象や重篤な有害事象の発生率や重症度を評価します。治験薬の安全性と忍容性を確認するため、治験薬の投与量を漸増させたり、拡大させたりしながら、有効性データを評価して、今後の治験のRP2Dを確立します。
介入研究
1.最大耐量(MTD)又は最大投与量(MAD) [観察期間: 21日間 ]。初回投与後21 日間の用量制限毒性(DLT)の発生率とカテゴリー
2.今後の治験のRP2D を確立する。 [観察期間: 治験薬の最終投与後90 日まで]RP2Dは、MTD/MAD、PK、用量漸増および用量拡大段階での有効性データの評価に基づいて決定する。
3.有害事象(AE)/重篤な有害事象(SAE)の発現率及び重症度(有害事象共通用語規準[CTCAE]第5.0 版により評価) [観察期間: 治験薬の最終投与後90 日まで]SHR-A2009 の安全性と忍容性を有害事象 (CTCAE v5.0) によって評価する。
フェーズ1: 健康な成人が対象
SHR-A2009
なし
Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.
東京都港区芝浦一丁目1番1号
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