企業治験
進行がん患者に対するSHR-A2009注射剤の安全性・忍容性・効果を調べる第1相臨床試験
AI 要約前の題名
進行固形がん患者を対象としたSHR-A2009 注射剤の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第I 相、非盲検、多施設共同臨床試験
目的
SHR-A2009という薬の安全性や耐用性を進行固形がん患者を対象に評価し、今後の治験で使用する適切な量を決定することが目的です。
AI 要約前の目標
進行固形がん患者を対象にSHR-A2009 の安全性及び忍容性を評価し、以降の治験の推奨用量［第II 相推奨用量（RP2D）］を決定する。
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上70歳以下の男性・女性です。治療が効かないがんがあり、腫瘍が測定できる患者で、健康状態が良く、余命が12週間以上ある人が対象です。また、治験に参加することに自由意思で同意し、ICFに署名した人が参加できます。ただし、中枢神経系の転移病変や、治験薬の初回投与前4週間以内に抗がん剤を受けた人、重大な心血管疾患や脳血管疾患の既往がある人、重度の感染症を発症した人、前回の抗がん剤治療の副作用が回復していない人は参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上70歳以下
選択基準
1. 標準治療後に再発した若しくは標準治療に抵抗性を示した、標準治療が存在しない、又は現時点で標準治療が適用できない、組織学的又は細胞学的に確定された切除不能の局所進行又は転移性固形がんを有する患者
2. RECIST 第1.1 版に基づく測定可能な腫瘍病変を1 つ以上有する患者（非標的病変のみを有する患者は、用量漸増ステージへの組入れを許容する）
3. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）performance status が0～1の患者
4. 余命が12 週間以上の患者
5. 十分な骨髄及び臓器機能を有する患者
6. 本治験に参加することに自由意思により同意し、ICF に署名した患者
除外基準
1. 活動性の中枢神経系（CNS）転移病変又は髄膜転移病変を有する患者
2. 抗腫瘍治療を現在受けている又は治験薬の初回投与前4 週間以内に受けた患者。
3. トポイソメラーゼI 阻害剤を結合させた抗体薬物複合体（ADC）による治療歴がある患者
4. 重大な心血管疾患及び脳血管疾患の既往がある患者
5. 初回投与前4 週間以内に重度の感染症を発症した患者、
6. 前回の抗腫瘍治療の副作用がNCI-CTCAE 第5.0 版に基づくGrade 1以下に回復していない患者
治験内容
この治験は、進行固形がんの治療について調べるものです。フェーズ1という段階で、治験薬の最大耐量や最大投与量を調べ、治験薬の安全性や効果を確認します。治験薬の投与後21日間は、用量制限毒性の発生率やカテゴリーを調べます。また、治験薬の最終投与後90日まで、有害事象や重篤な有害事象の発生率や重症度を評価します。治験薬の安全性と忍容性を確認するため、治験薬の投与量を漸増させたり、拡大させたりしながら、有効性データを評価して、今後の治験のRP2Dを確立します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1.最大耐量（MTD）又は最大投与量（MAD） [観察期間: 21日間 ]。初回投与後21 日間の用量制限毒性（DLT）の発生率とカテゴリー
2.今後の治験のRP2D を確立する。 [観察期間: 治験薬の最終投与後90 日まで］RP2Dは、MTD/MAD、PK、用量漸増および用量拡大段階での有効性データの評価に基づいて決定する。
3.有害事象（AE）／重篤な有害事象（SAE）の発現率及び重症度（有害事象共通用語規準［CTCAE］第5.0 版により評価） [観察期間: 治験薬の最終投与後90 日まで］SHR-A2009 の安全性と忍容性を有害事象 (CTCAE v5.0) によって評価する。
第二結果評価方法
利用する医薬品等
一般名称
SHR-A2009
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.
東京都港区芝浦一丁目1番1号
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