企業治験

進行がん患者に対するSHR-A2009注射剤の安全性・忍容性・効果を調べる第1相臨床試験

治験詳細画面

目的


SHR-A2009という薬の安全性や耐用性を進行固形がん患者を対象に評価し、今後の治験で使用する適切な量を決定することが目的です。

基本情報


募集ステータス

募集中

対象疾患

固形がん
がん

フェーズ1

参加条件


この治験に参加できる人は、18歳以上70歳以下の男性・女性です。治療が効かないがんがあり、腫瘍が測定できる患者で、健康状態が良く、余命が12週間以上ある人が対象です。また、治験に参加することに自由意思で同意し、ICFに署名した人が参加できます。ただし、中枢神経系の転移病変や、治験薬の初回投与前4週間以内に抗がん剤を受けた人、重大な心血管疾患や脳血管疾患の既往がある人、重度の感染症を発症した人、前回の抗がん剤治療の副作用が回復していない人は参加できません。

治験内容


この治験は、進行固形がんの治療について調べるものです。フェーズ1という段階で、治験薬の最大耐量や最大投与量を調べ、治験薬の安全性や効果を確認します。治験薬の投与後21日間は、用量制限毒性の発生率やカテゴリーを調べます。また、治験薬の最終投与後90日まで、有害事象や重篤な有害事象の発生率や重症度を評価します。治験薬の安全性と忍容性を確認するため、治験薬の投与量を漸増させたり、拡大させたりしながら、有効性データを評価して、今後の治験のRP2Dを確立します。

利用する医薬品等


一般名称

SHR-A2009

販売名

なし

組織情報


実施責任組織

Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.

東京都港区芝浦一丁目1番1号

お問い合わせ情報


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