企業治験

成人の再発性または難治性多発性骨髄腫(RRMM)患者に対する治療法の比較試験:ポマリドミド・デキサメタゾン併用によるイサツキシマブの静脈内投与と皮下投与の比較

治験詳細画面

目的


本治験は、RRMM患者(前治療歴あり)を対象に、イサツキシマブの投与方法を比較する試験です。被験者はランダムに2つの群に分けられ、1つは皮下注射、もう1つは静脈内投与を受けます。治療の継続は疾患進行や有害事象などの理由で中止されることがあります。

対象疾患


多発性骨髄腫

参加条件


募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

過去に特定の治療を1回以上受けた多発性骨髄腫の方
特定の血液検査値が基準を満たす方
血清M蛋白 >=0.5 g/dL又は
尿中M蛋白 >=200 mg/24時間又は
血清遊離軽鎖(FLC)分析:関連するFLC分析10 mg/dL以上かつ異常な血清FLC比(0.26未満又は1.65超)

除外基準

米国東海岸がん臨床試験グループにおけるパフォーマンスステータス(ECOG)の状態が3以上の患者
原発性難治性多発性骨髄腫の患者
ランダム化前の休薬期間が9か月未達で抗CD38に対する抵抗性、又は抗CD38 モノクローナル抗体(mAb)に対し不耐である患者。
ポマリドミドによる治療歴を有する患者
血液学的検査/血液生化学検査などの検査結果が基準を満たさない患者
ランダム化前3年以内に別の悪性腫瘍の診断又は治療を受けた患者(基底細胞癌又は皮膚有棘細胞癌の完全切除、上皮内癌、もしくは根治療法後の低リスクの前立腺癌を除く)
形質細胞白血病を併発している患者
活動性原発性アミロイド軽鎖(AL)アミロイドーシスを有する患者
既知の後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患又は抗ウイルス治療を必要とする既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)疾患を有する患者
米国東海岸がん臨床試験グループにおけるパフォーマンスステータス(ECOG)の状態が3以上の患者
原発性難治性多発性骨髄腫の患者
ランダム化前の休薬期間が9か月未達で抗CD38に対する抵抗性、又は抗CD38 モノクローナル抗体(mAb)に対し不耐である患者。
ポマリドミドによる治療歴を有する患者
血液学的検査/血液生化学検査などの検査結果が基準を満たさない患者
ランダム化前3年以内に別の悪性腫瘍の診断又は治療を受けた患者(基底細胞癌又は皮膚有棘細胞癌の完全切除、上皮内癌、もしくは根治療法後の低リスクの前立腺癌を除く)
形質細胞白血病を併発している患者
活動性原発性アミロイド軽鎖(AL)アミロイドーシスを有する患者
既知の後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患又は抗ウイルス治療を必要とする既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)疾患を有する患者

治験内容


この治験は、再発性の多発性骨髄腫という病気を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を調べることです。治験はフェーズ3の介入研究で、治験薬の効果を評価するためにさまざまな方法が使われます。 主な評価方法には、被験者の治療効果を評価するための指標や血中濃度の測定が含まれます。また、治験薬の投与によって起こる副作用や患者の満足度なども評価されます。 治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の生活の質の向上に役立つことが期待されています。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

イサツキシマブ(SAR650984)、デキサメタゾン、ポマリドミド、又は同等品

販売名

なし、なし、なし

実施組織


サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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