企業治験

潰瘍性大腸炎の治療薬グセルクマブの効果と安全性を調べる試験

治験詳細画面

目的


この治験は、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎(UC)患者を対象に、グセルクマブの皮下投与による治療の有効性をプラセボと比較して評価することを目的としています。具体的には、寛解導入療法の臨床的寛解を含む有効性を調べます。

基本情報


募集ステータス

募集中

対象疾患

潰瘍性大腸炎

フェーズ3

参加条件


この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であること、同意書に署名すること、潰瘍性大腸炎の診断があること、中程度から重度の活動期潰瘍性大腸炎で、既存の治療が効果がないか、または耐容できない場合です。ただし、不確定の大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、クローン病と診断されている場合や、手術を受けたばかりで治験薬の効果を評価することができない場合、併用禁止薬や治療を受けている場合は参加できません。

治験内容


この治験は、潰瘍性大腸炎の治療について調べるものです。治験のフェーズは3で、患者さんの症状が改善されるかどうかを調べます。主要な評価方法は、12週間後に行うModified Mayoスコアに基づくclinical remissionです。また、24週間後には、排便回数や直腸出血などの症状の改善や、内視鏡検査による改善も評価します。治験薬の副作用や重篤な事象も調べます。

利用する医薬品等


一般名称

グセルクマブ、プラセボ

販売名

Tremfya ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ、なし

組織情報


実施責任組織

ヤンセンファーマ株式会社

東京都千代田区西神田3-5-2

お問い合わせ情報


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