企業治験
潰瘍性大腸炎の治療薬グセルクマブの効果と安全性を調べる試験
目的
この治験は、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象に、グセルクマブの皮下投与による治療の有効性をプラセボと比較して評価することを目的としています。具体的には、寛解導入療法の臨床的寛解を含む有効性を調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であること、同意書に署名すること、潰瘍性大腸炎の診断があること、中程度から重度の活動期潰瘍性大腸炎で、既存の治療が効果がないか、または耐容できない場合です。ただし、不確定の大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、クローン病と診断されている場合や、手術を受けたばかりで治験薬の効果を評価することができない場合、併用禁止薬や治療を受けている場合は参加できません。
治験内容
この治験は、患者さんが潰瘍性大腸炎という病気を持っている場合に行われています。治験の目的は、新しい治療法がどれだけ効果的かを調べることです。 治験はフェーズ3という段階で行われており、患者さんの症状や内視鏡検査の結果などを調べます。主な評価方法は、治療後の症状が改善しているかどうかを調べるModified Mayoスコアという方法です。 また、患者さんが治療中にどのような副作用が起こるかも調査されます。例えば、入院が必要になるような重篤な副作用や、命に関わるような状況になることがあるかどうかも調べられます。 この治験に参加することで、新しい治療法が患者さんの病気にどのように影響するかを知ることができます。治験に参加することで、将来的に患者さんや他の患者さんにとって有益な治療法が開発される可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Clinical remission：Week12：Modified Mayoスコアに基づくclinical remission。
第二結果評価方法
・ Symptomatic Remission: Week 12 and 24: 排便回数サブスコアが0(normal number of stools)又は1(1 to 2 stools more than normal)，かつ直腸出血サブスコアが0(no blood seen)である状態と定義されるMayoスコアに基づくsymptomatic remission
・内視鏡的改善：Week12 and 24：Mayo内視鏡検査サブスコアによる内視鏡的改善。
・Clinical Response：Week12 and 24：Modified Mayoスコアに基づくClinical Response。
・Clinical Remission：Week24：Modified Mayoスコアに基づくClinical Remission
・組織学上の内視鏡的粘膜改善：Week12：Geboesグレード分類に基づく組織学的改善と，内視鏡的改善の組み合わせと定義される組織学上の内視鏡的粘膜改善(Mayo内視鏡検査サブスコアが0又は1で、易出血性が認められない状態)
・有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）及び治験薬の投与中止に至ったAEが発現した被験者の割合：Week268まで：AE、SAE及び治験薬の投与中止に至ったAEを発現した被験者の割合を報告する。AEとは、治験に参加している被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、必ずしも治験中の医薬品/生物学的製剤との因果関係があるもののみを指すわけではない。SAEとは、以下の転帰のいずれかに至るか、その他の理由で重要とみなされるAEである:死亡;初回又は期間の入院患者;生命を脅かす（差し迫った死の危険）;永続的又は顕著な障害／機能不全に陥るもの;先天異常。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
グセルクマブ、プラセボ
販売名
Tremfya ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ、なし
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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