中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブ試験

治験

目的

本治験の目的は、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎(UC)患者を対象として、グセルクマブの皮下(SC)投与による寛解導入療法臨床寛解を含む有効性をプラセボと比較して評価すること。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・同意説明文書への署名・18歳以上であるスクリーニングの12 週間以上前に潰瘍性大腸炎(UC)の診断の記録がある・Modified Mayoスコアに基づく中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎・治験実施計画書に規定された既存治療及び/又は高度治療に対して効果不十分又は不耐容である


除外基準

・不確定の大腸炎,顕微鏡的大腸炎,虚血性大腸炎若しくはクローン病と診断されているスクリーニング前8 週間以内に手術を受けた又は治験期間中に手術の予定があり,治験薬によるベネフィットの評価を交絡させる可能性がある・併用禁止薬及び併用禁止治療を受けている

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Clinical remission:Week12:Modified Mayoスコアに基づくclinical remission。


第二結果評価方法

・ Symptomatic Remission: Week 12 and 24: 排便回数サブスコアが0(normal number of stools)又は1(1 to 2 stools more than normal),かつ直腸出血サブスコアが0(no blood seen)である状態と定義されるMayoスコアに基づくsymptomatic remission・内視鏡的改善:Week12 and 24:Mayo内視鏡検査サブスコアによる内視鏡的改善。・Clinical Response:Week12 and 24:Modified Mayoスコアに基づくClinical Response。・Clinical Remission:Week24:Modified Mayoスコアに基づくClinical Remission・組織学上の内視鏡的粘膜改善:Week12:Geboesグレード分類に基づく組織学的改善と,内視鏡的改善の組み合わせと定義される組織学上の内視鏡的粘膜改善(Mayo内視鏡検査サブスコアが0又は1で、易出血性が認められない状態)・有害事象(AE)、重篤な有害事象(SAE)及び治験薬の投与中止に至ったAEが発現した被験者の割合:Week112まで:AE、SAE及び治験薬の投与中止に至ったAEを発現した被験者の割合を報告する。AEとは、治験に参加している被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、必ずしも治験中の医薬品/生物学的製剤との因果関係があるもののみを指すわけではない。SAEとは、以下の転帰のいずれかに至るか、その他の理由で重要とみなされるAEである:死亡;初回又は期間の入院患者;生命を脅かす(差し迫った死の危険);永続的又は顕著な障害/機能不全に陥るもの;先天異常。

利用する医薬品等

一般名称

グセルクマブ、プラセボ


販売名

Tremfya ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ、なし