企業治験
潰瘍性大腸炎の治療薬グセルクマブの効果と安全性を調べる試験
AI 要約前の題名
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの皮下投与による導入療法の有効性及び安全性評価を目的とした第3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
目的
この治験は、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象に、グセルクマブの皮下投与による治療の有効性をプラセボと比較して評価することを目的としています。具体的には、寛解導入療法の臨床的寛解を含む有効性を調べます。
AI 要約前の目標
本治験の目的は、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象として、グセルクマブの皮下（SC）投与による寛解導入療法の臨床的寛解を含む有効性をプラセボと比較して評価すること。
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であること、同意書に署名すること、潰瘍性大腸炎の診断があること、中程度から重度の活動期潰瘍性大腸炎で、既存の治療が効果がないか、または耐容できない場合です。ただし、不確定の大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、クローン病と診断されている場合や、手術を受けたばかりで治験薬の効果を評価することができない場合、併用禁止薬や治療を受けている場合は参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
・同意説明文書への署名
・18歳以上である
・スクリーニングの12 週間以上前に潰瘍性大腸炎(UC)の診断の記録がある
・Modified Mayoスコアに基づく中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎
・治験実施計画書に規定された既存治療及び/又は高度治療に対して効果不十分又は不耐容である
除外基準
・不確定の大腸炎，顕微鏡的大腸炎，虚血性大腸炎若しくはクローン病と診断されている
・スクリーニング前8 週間以内に手術を受けた又は治験期間中に手術の予定があり，治験薬によるベネフィットの評価を交絡させる可能性がある
・併用禁止薬及び併用禁止治療を受けている
治験内容
この治験は、潰瘍性大腸炎の治療について調べるものです。治験のフェーズは3で、患者さんの症状が改善されるかどうかを調べます。主要な評価方法は、12週間後に行うModified Mayoスコアに基づくclinical remissionです。また、24週間後には、排便回数や直腸出血などの症状の改善や、内視鏡検査による改善も評価します。治験薬の副作用や重篤な事象も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Clinical remission：Week12：Modified Mayoスコアに基づくclinical remission。
第二結果評価方法
・ Symptomatic Remission: Week 12 and 24: 排便回数サブスコアが0(normal number of stools)又は1(1 to 2 stools more than normal)，かつ直腸出血サブスコアが0(no blood seen)である状態と定義されるMayoスコアに基づくsymptomatic remission
・内視鏡的改善：Week12 and 24：Mayo内視鏡検査サブスコアによる内視鏡的改善。
・Clinical Response：Week12 and 24：Modified Mayoスコアに基づくClinical Response。
・Clinical Remission：Week24：Modified Mayoスコアに基づくClinical Remission
・組織学上の内視鏡的粘膜改善：Week12：Geboesグレード分類に基づく組織学的改善と，内視鏡的改善の組み合わせと定義される組織学上の内視鏡的粘膜改善(Mayo内視鏡検査サブスコアが0又は1で、易出血性が認められない状態)
・有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）及び治験薬の投与中止に至ったAEが発現した被験者の割合：Week112まで：AE、SAE及び治験薬の投与中止に至ったAEを発現した被験者の割合を報告する。AEとは、治験に参加している被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、必ずしも治験中の医薬品/生物学的製剤との因果関係があるもののみを指すわけではない。SAEとは、以下の転帰のいずれかに至るか、その他の理由で重要とみなされるAEである:死亡;初回又は期間の入院患者;生命を脅かす（差し迫った死の危険）;永続的又は顕著な障害／機能不全に陥るもの;先天異常。
利用する医薬品等
一般名称
グセルクマブ、プラセボ
販売名
Tremfya ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ、なし
組織情報
実施責任組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
お問い合わせ情報
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