企業治験
全身性エリテマトーデス患者に対するBIIB059の安全性と効果を長期間評価する臨床試験
目的
この治験は、活動性SLE患者を対象に、新しい薬BIIB059の長期的な安全性や効果を調べるものである。副次的な目的として、BIIB059の疾患活動性への効果や低疾患活動性の維持への効果、臓器損傷の予防効果、長期的なコルチコステロイドの使用に対する影響、生活の質や症状に対する影響、免疫原性なども評価される。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性または女性で、過去に治験薬を投与され、52週間の投与期間を完了し、最終治験評価のために来院したことがある人です。ただし、治験薬の投与を早期に中止した人や、免疫抑制薬の変更が必要な中等度から重度のループス症状を発現した人、または他の治験薬や適応外薬を使用した人は参加できません。
治験内容
この治験は、全身性エリテマトーデスという病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ3で、治療下で発生する有害事象や重篤な有害事象の発生率を評価します。また、治療によって病気の症状が改善される割合や、治療によって生活の質が改善される割合も評価します。治験に参加する患者さんは、治験の治療を受けることで病気の症状が改善される可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・治療下で発現した有害事象（TEAE）の発現率
・重篤な有害事象（SAE）の発現率
第二結果評価方法
・ 全身性エリテマトーデスレスポンダー指標4（SRI-4）反応を達成した被験者の割合
・総活動性関節数のベースラインからの50%減少（Joint-50）反応を達成した被験者の割合
・皮膚エリテマトーデス疾患エリア及び重症度インデックス（CLASI）活動性スコアのベースラインからの50%改善（CLASI-50）、CLASI活動性スコアのベースラインからの70%改善（CLASI-70）及びCLASI活動性スコアのベースラインからの90%改善（CLASI-90）反応を達成した被験者の割合
・BILAGに基づくループス複合評価（BICLA）反応を達成した被験者の割合
・SELENA-SLEDAI再燃指標（SFI）の定義を用いて重度の再燃を定義した場合のSFI年間重度再燃率
・ループス低疾患活動性状態（LLDAS）にあった時間の割合
・LLDASでの来院回数と定義されるLLDAS持続時間
・全身性エリテマトーデス国際臨床共同研究会／米国リウマチ学会障害度指標（SDI）スコアの先行第III相臨床試験のベースラインから年間変化量
・経時的なOCS累積曝露量
・OCSの用量が7.5 mg以下の被験者の割合
・OCSの用量が5 mg以下の被験者の割合
・SLE患者疾患特異的健康関連QOL尺度（LupusQoL）、36項目の質問から構成される包括的な生活の質尺度（SF-36）（急性期版）、慢性疾患治療-疲労の機能評価（FACIT-Fatigue）、こころとからだの質問票（PHQ-9）、仕事の生産性及び活動障害（WPAI）：Lupus及び患者による全般評価（PtGA）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BIIB059
販売名
なし
実施組織
バイオジェン・ジャパン株式会社
東京都中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階
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