介入研究

・治療下で発現した有害事象（TEAE）の発現率

・重篤な有害事象（SAE）の発現率

・ 全身性エリテマトーデスレスポンダー指標4（SRI-4）反応を達成した被験者の割合

・総活動性関節数のベースラインからの50%減少（Joint-50）反応を達成した被験者の割合

・皮膚エリテマトーデス疾患エリア及び重症度インデックス（CLASI）活動性スコアのベースラインからの50%改善（CLASI-50）、CLASI活動性スコアのベースラインからの70%改善（CLASI-70）及びCLASI活動性スコアのベースラインからの90%改善（CLASI-90）反応を達成した被験者の割合

・BILAGに基づくループス複合評価（BICLA）反応を達成した被験者の割合

・SELENA-SLEDAI再燃指標（SFI）の定義を用いて重度の再燃を定義した場合のSFI年間重度再燃率

・ループス低疾患活動性状態（LLDAS）にあった時間の割合

・LLDASでの来院回数と定義されるLLDAS持続時間

・全身性エリテマトーデス国際臨床共同研究会／米国リウマチ学会障害度指標（SDI）スコアの先行第III相臨床試験のベースラインから年間変化量

・経時的なOCS累積曝露量

・OCSの用量が7.5 mg以下の被験者の割合

・OCSの用量が5 mg以下の被験者の割合

・SLE患者疾患特異的健康関連QOL尺度（LupusQoL）、36項目の質問から構成される包括的な生活の質尺度（SF-36）（急性期版）、慢性疾患治療-疲労の機能評価（FACIT-Fatigue）、こころとからだの質問票（PHQ-9）、仕事の生産性及び活動障害（WPAI）：Lupus及び患者による全般評価（PtGA）