活動性 SLE 患者を対象とした BIIB059 を評価する第 III 相長期継続臨床試験

治験

目的

【主要目的】活動性SLE患者を対象にBIIB059の長期安全性及び忍容性を評価する【副次的目的】以下の内容について評価するSLE患者を対象に疾患活動性に対するBIIB059の長期効果;SLE患者を対象に低疾患活動性の維持に対するBIIB059の長期効果;活動性SLE患者を対象に不可逆的な臓器損傷の予防に対するBIIB059の効果;BIIB059投与を受けている被験者を対象に経口コルチコステロイド(OCS)の長期使用;患者報告による健康関連の生活の質(HRQoL)、症状及びSLEの影響に対するBIIB059の影響;臨床検査パラメータに対するBIIB059の長期影響;BIIB059の免疫原性

基本情報

募集ステータス
募集前


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

Week 48までBIIB059又はプラセボいずれかの治験薬投与を受け、52週間の先行第III相臨床試験(230LE303試験及び230LE304試験)のいずれかを完了し、Week 52時に最終治験評価来院を実施した被験者。


除外基準

・先行第III相臨床試験の治験薬投与を早期に中止した被験者(Week 52前に治験薬投与を中止した被験者)。・先行第III相臨床試験を早期に中止した被験者(治験参加を中止し、52週間の投与期間を完了しなかった被験者)。・免疫抑制薬の変更(新たな治療の開始又は許容最大用量を超える用量の増量)を必要とする臓器特異的なループス症状の中等度から重度の悪化を発現した被験者。・先行第III相臨床試験期間中にSLE、皮膚ループス又はループス腎炎の治療に使用されるその他の治験薬又は適応外薬を使用した被験者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

・治療下で発現した有害事象(TEAE)の発現率・重篤な有害事象(SAE)の発現率


第二結果評価方法

・ 全身性エリテマトーデスレスポンダー指標4(SRI-4)反応を達成した被験者の割合・総活動性関節数のベースラインからの50%減少(Joint-50)反応を達成した被験者の割合・皮膚エリテマトーデス疾患エリア及び重症度インデックス(CLASI)活動性スコアのベースラインからの50%改善(CLASI-50)、CLASI活動性スコアのベースラインからの70%改善(CLASI-70)及びCLASI活動性スコアのベースラインからの90%改善(CLASI-90)反応を達成した被験者の割合・BILAGに基づくループス複合評価(BICLA)反応を達成した被験者の割合・SELENA-SLEDAI再燃指標(SFI)の定義を用いて重度の再燃を定義した場合のSFI年間重度再燃率・ループス低疾患活動性状態(LLDAS)にあった時間の割合・LLDASでの来院回数と定義されるLLDAS持続時間・全身性エリテマトーデス国際臨床共同研究会/米国リウマチ学会障害度指標(SDI)スコアの先行第III相臨床試験のベースラインから年間変化量・経時的なOCS累積曝露量・OCSの用量が7.5 mg以下の被験者の割合・OCSの用量が5 mg以下の被験者の割合・SLE患者疾患特異的健康関連QOL尺度(LupusQoL)、36項目の質問から構成される包括的な生活の質尺度(SF-36)(急性期版)、慢性疾患治療-疲労の機能評価(FACIT-Fatigue)、こころとからだの質問票(PHQ-9)、仕事の生産性及び活動障害(WPAI):Lupus及び患者による全般評価(PtGA)

利用する医薬品等

一般名称

BIIB059


販売名

なし