企業治験
進行または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者の治療に向けたfurmonertinibの安全性、薬物効果を評価する試験
目的
この治験は、進行または転移性の非小細胞肺がん患者でEGFRまたはHER2活性化変異がある人を対象に、薬剤の安全性、効果、および投与量について評価するものです。
対象疾患
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌
癌
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
局所進行または転移性の特定の肺癌である方
これまでに少なくとも1種類の標準治療を受けたが、病気が進行した方
標準治療が効かなかった、耐えられなかった、または適さないと判断された方
治験薬を用いる治験が標準治療として認められている地域で、治験薬の投与を受けている方
オシメルチニブ感受性を示すEGFR変異を有する方は、オシメルチニブが承認されている地域での治験登録前にオシメルチニブの投与を受けている必要があります
稀なEGFR変異、またはHER2エクソン20挿入変異を確認するために認証または同等の認定を受けた機関で有効な検査結果があること
除外基準
EGFR-TKIによる治療歴がある方
術前または術後補助療法（化学療法、放射線療法、免疫療法または治験薬）中またはこれらの療法終了後12ヶ月以内に進行した方
EGFR-TKIによる治療歴がある方
術前または術後補助療法（化学療法、放射線療法、免疫療法または治験薬）中またはこれらの療法終了後12ヶ月以内に進行した方
治験内容
この治験は、新しい薬剤「Furmonertinib」が、EGFR又はHER2活性化キナーゼドメイン変異を伴う非小細胞肺癌の治療に有効かどうかを調べるために行われます。治験のフェーズはフェーズ1で、治験に参加する患者さんたちには、Furmonertinibを投与してもらいます。治験の目的は、Furmonertinibの安全性や効果を調べることです。治験の結果は、Furmonertinibが安全であり、非小細胞肺癌の治療に有効であることが期待されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ステージ1：Furmonertinibの安全性及び忍容性の指標として有害事象（AE）の発現率及び重症度 [期間：初回投与後36ヶ月後まで]
ステージ2：客観的奏効率（ORR）［期間：初回投与後36ヶ月後まで］
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
furmonertinib
販売名
なし
実施組織
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー12階
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