企業治験
進行または転移性非小細胞肺がん(NSCLC)患者の治療に向けたfurmonertinibの安全性、薬物効果を評価する試験
目的
この治験は、進行または転移性の非小細胞肺がん患者でEGFRまたはHER2活性化変異がある人を対象に、薬剤の安全性、効果、および投与量について評価するものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性・女性で、手術や放射線治療が適していない肺がんが確認されている人、または標準治療が効果がないと判断された人、治験薬を使う臨床試験が標準治療として認められている人が対象です。また、特定の遺伝子変異があることが確認された人や、脳に転移がある人も参加できます。ただし、治療の副作用がある場合や、過去の治療による影響が残っている場合は除外されます。また、治験薬を使う前に他の治療を受けた場合や、治療後の一定期間内に進行した場合も除外されます。
治験内容
この治験は、新しい薬剤「Furmonertinib」が、EGFR又はHER2活性化キナーゼドメイン変異を伴う非小細胞肺癌の治療に有効かどうかを調べるために行われます。治験のフェーズはフェーズ1で、治験に参加する患者さんたちには、Furmonertinibを投与してもらいます。治験の目的は、Furmonertinibの安全性や効果を調べることです。治験の結果は、Furmonertinibが安全であり、非小細胞肺癌の治療に有効であることが期待されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ステージ1:Furmonertinibの安全性及び忍容性の指標として有害事象(AE)の発現率及び重症度 [期間:初回投与後36ヶ月後まで]
ステージ2:客観的奏効率(ORR)[期間:初回投与後36ヶ月後まで]
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
furmonertinib
販売名
なし
実施組織
サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス27階
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