アルツハイマー病（AD）のリスクがある又は最初期段階の参加者を対象とした，Gantenerumabの有効性及び安全性を評価する試験
目的
お問い合わせ情報
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
0120-189-706
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参加条件
男性・女性
選択基準
・治験実施計画書を遵守し，治験のすべての要素（認知機能及び日常生活機能の評価，理学的検査及び神経学的検査，，CSF採取，遺伝子型判定，PET画像検査を含む）を完了する意思と能力がある者。・認知障害がなく，でのCDR–GSが0及びRBANS DMIが80以上である者。・脳内アミロイド蓄積の証拠が認められる者。・「治験パートナー」（と呼ぶ）がいる者。・実施医療機関で使用する検査時の言語が流暢である者。・神経心理学的検査の実施に十分な視力及び聴力がある者（眼鏡及び補聴器の使用は認められる）。・本治験期間中，他の研究に参画しないことに同意している者。・妊娠可能な女性の場合，投与期間中と治験薬の最終投与後17週間以上にわたり，禁欲（異性間性交を控える）するか，1年間の失敗率が1%未満の避妊法を使用することに同意する者。
除外基準
・AD以外の認知障害に至る可能性のある基礎的な神経疾患又は神経変性疾患を示す所見がある者。・MCI，prodromal AD又はあらゆる型の認知症の診断を有する者。・頭蓋内又は脳血管奇形，動脈瘤，くも膜下出血又は脳内の大出血の既往があるか，現状で認められる者。・大うつ病，統合失調症，統合失調感情障害又は双極性障害の既往がある者。・失認を伴う進行性神経障害に至る可能性のある全身性自己免疫疾患の既往があるか，現状で認められる者。・COVID-19感染を合併している者。・葉酸欠乏又はビタミンB12欠乏の所見がみられる者。・他の治験薬を，より前の，治験薬の半減期の5倍に相当する期間又は6カ月間（いずれか長い方）以内に投与を受けていた者。・定型/非定型抗精神病薬又は神経遮断薬を使用していた者。・前3カ月以内に，抗凝固薬を使用しており，前までに開始の予定がない場合。・コリンエステラーゼ及びN-メチル-D-アスパラギン酸レセプター拮抗薬による治療歴がある者は，の時点で除外する。・妊娠中又は授乳中である，あるいは治験期間中又はGantenerumabの最終投与後17週間以内に妊娠の予定がある者。・凝固障害がみられる者。・GantenerumabおよびGantenerumabの添加剤を含む，キメラ，ヒト型又はヒト化抗体，若しくは融合蛋白に対する重度のアレルギー反応，アナフィラキシー反応又はその他の過敏症反応の既往がある者。
治験内容
介入研究
有効性Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite-5 (PACC-5) スコアの4年目におけるベースラインからの変化量
安全性、有効性、薬物動態、薬物動態、その他1. ランダム化からアルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症への臨床的進行までの期間2. 臨床的進行の発現までの期間3. A-IADL-Q-SVの簡易版，CFIa，CDR-SBの4年目におけるベースラインからの変化量4. 有害事象，重篤な有害事象及び特に注目すべき有害事象の発現率5. 抗薬物抗体（ADA）の発現率6. 脳内アミロイド量・tau量の経時的変化7. 脳脊髄液（CSF）中の（Aβ1-42，Aβ1-40，NfL，pTau，tTau）の経時的変化8. 血中の（Aβ1-42，Aβ1-40，NfL，pTau）の経時的変化9. MRIによって決定される（全脳容積，脳室，海馬）の経時的変化
利用する医薬品等
Gantenerumab
販売名
なし
組織情報
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
東京都中央区日本橋室町 2-1-1,
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