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アルツハイマー病のリスクがある人や初期段階の人を対象に、Gantenerumabの効果と安全性を調べる、大規模なプラセボ対照の臨床試験

目的

この治験は、ADのリスクがある人や最初期段階の認知障害がある人を対象に、Gantenerumabの有効性と安全性を調べるもので、約1200人が参加し、Gantenerumab群とプラセボ群にランダムに割り付けられる。

対象疾患

アルツハイマー病

参加条件

研究終了

男性・女性

60歳以上

80歳以下

選択基準

治験へのすべての手続きを完了する意思と能力がある方

「治験パートナー」がいる方

治験を行う医療機関で使用される言語が流暢な方

眼鏡や補聴器を使用してもよいが、神経心理学的検査を受けるのに十分な視力と聴力がある方

本治験期間中、他の介入臨床研究に参加しないことに同意している方

妊娠可能な女性の場合、治験薬の投与期間と最終投与後17週間以上禁欲するか、効果的な避妊法を使用することに同意している方

AD以外の認知障害につながる可能性のある神経疾患や神経変性疾患がある方

MCI、prodromal AD、またはいかなる型の認知症の臨床診断を受けている方

頭蓋内や脳血管の奇形、動脈瘤、くも膜下出血、または重度の脳出血の既往症がある方

大うつ病、統合失調症、統合失調感情障害、或いは双極性障害の既往症がある方

自己免疫疾患の既往症があり、進行性神経障害への進行が懸念される方

葉酸またはビタミンB12の欠乏症が見られる方

他の治験薬を、スクリーニング前の治験薬の半減期の5倍相当、または6ヶ月（長い方）以内に投与されていた方

定型/非定型抗精神病薬または神経遮断薬の使用歴がある方

スクリーニング前3ヶ月以内に抗凝固薬を使用しており、ランダム化前に中断予定のない方

コリンエステラーゼ阻害薬及びN-メチル-D-アスパラギン酸レセプター拮抗薬による治療歴がある方

凝固障害がある方

Gantenerumabおよびその添加剤に対する重度のアレルギー反応、アナフィラキシー反応、またはその他の過敏症反応の既往症がある方

除外基準

治験内容

この治験は、アルツハイマー病の治療薬の効果を調べるために行われています。治験のフェーズは3で、主要な評価方法は、治療薬が患者さんの認知機能にどの程度効果があるかを測るPreclinical Alzheimer's Cognitive Composite-5 (PACC-5) スコアの4年目におけるベースラインからの変化量です。また、治療薬の安全性や薬物動態、その他の効果についても調べます。具体的には、アルツハイマー病の進行を遅らせる期間や、患者さんの日常生活に影響を与える指標の変化量、有害事象の発生率や抗薬物抗体の発生率、脳内アミロイド量・tau量や脳脊髄液中の物質の変化、血中の物質の変化、MRIによる脳の変化などを調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Gantenerumab

販売名

なし

実施組織

F. ホフマン・ラ・ロシュ社

東京都中央区日本橋室町 2-1-1,

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials