企業治験

早期アルツハイマー病に対する新薬remternetugの効果と安全性をアミロイド減少で評価する治験

治験詳細画面

目的


「Remternetug」という薬剤がアルツハイマー病に効果があるかどうかを調べるための治験が行われている。

対象疾患


アルツハイマー病

参加条件


募集終了

男性・女性

60歳以上

85歳以下

選択基準

認知障害がスクリーニング前の6ヵ月以上にわたって徐々に進行している方
治験参加のために同意説明文書に署名し、被験者と頻繁に連絡を取れる、信頼できる協力者がいる方
治験期間中、治験に参加し、治験手順に従うという意思があり、信頼できる方
本治験では男女共に組入れ可能です
妊娠の可能性のない女性は本治験に参加可能です
スクリーニング時に判定されたMMSE スコアが20~28である方
血漿中リン酸化タウ測定の結果により脳内アミロイド病変の存在が示唆される方
アミロイドPETスキャンの結果により脳内アミロイド病変の存在が示唆される方
スクリーニング時に、神経心理学的検査をするのに十分な読み書き能力、視力及び聴力を有していると治験責任医師又は治験分担医師が判断した方

除外基準

認知や本治験の完了能力に影響すると考えられる、中枢神経系(CNS)に影響するAD以外の重大な神経学的疾患を有する方
治験責任医師又は治験分担医師が本治験の解析に支障があると考える現在の重篤な疾患又は不安定な疾患を有している、又は余命が24ヵ月未満である方
AD以外の主要な精神疾患の診断を現在有しており、その精神疾患又は症状が薬剤効果の解釈に交絡をもたらし、認知の評価に影響し、又は患者の治験完了能力に影響する可能性があると治験責任医師又は治験分担医師に判断された方
スクリーニング時に、患者にとって有害であり、治験に障害となる、又は認知症の他の原因のエビデンスを示していると治験責任医師又は治験分担医師が判断する、臨床的に重大な異常が見られる方
スクリーニングのMRIで、進行性認知症を来す可能性がある別の原因を示唆する重大な異常のエビデンスが認められる、又は安全に治験へ参加するための患者の能力に影響すると考えられる臨床的に重大な所見が認められる方
MRIまたはPETに対する禁忌がある方
無作為化前に、抗アミロイド受動免疫療法を受けたことがあり、消失半減期の5倍を超える期間が経過していない方
他の試験で、アミロイドベータペプチドの能動免疫療法薬の投与を受けた経験がある方
認知や本治験の完了能力に影響すると考えられる、中枢神経系(CNS)に影響するAD以外の重大な神経学的疾患を有する方
治験責任医師又は治験分担医師が本治験の解析に支障があると考える現在の重篤な疾患又は不安定な疾患を有している、又は余命が24ヵ月未満である方
AD以外の主要な精神疾患の診断を現在有しており、その精神疾患又は症状が薬剤効果の解釈に交絡をもたらし、認知の評価に影響し、又は患者の治験完了能力に影響する可能性があると治験責任医師又は治験分担医師に判断された方
スクリーニング時に、患者にとって有害であり、治験に障害となる、又は認知症の他の原因のエビデンスを示していると治験責任医師又は治験分担医師が判断する、臨床的に重大な異常が見られる方
スクリーニングのMRIで、進行性認知症を来す可能性がある別の原因を示唆する重大な異常のエビデンスが認められる、又は安全に治験へ参加するための患者の能力に影響すると考えられる臨床的に重大な所見が認められる方
MRIまたはPETに対する禁忌がある方
無作為化前に、抗アミロイド受動免疫療法を受けたことがあり、消失半減期の5倍を超える期間が経過していない方
他の試験で、アミロイドベータペプチドの能動免疫療法薬の投与を受けた経験がある方

治験内容


今回の治験は、アルツハイマー病の治療法について調べるためのものです。この治験はフェーズ3と呼ばれる段階で行われており、治験の最終段階になります。主な評価方法は、アミロイドPETスキャンによってアミロイドプラークのクリアランスを測定し、治療効果を評価します。治験の目的は、Remternetug群とプラセボ群の被験者を比較し、アミロイドプラークのクリアランスを達成した被験者の割合を調べることです。アルツハイマー病に苦しむ患者さんたちのために、より効果的な治療法を見つけることが目的となっています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

LY3372993-IV、LY3372993-SC、フロルベタピル(18F)(18は上付)注射液

販売名

なし 、なし 、アミヴィッド静注

実施組織


日本イーライリリー株式会社

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28

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