企業治験
早期アルツハイマー病に対する新薬remternetugの効果と安全性をアミロイド減少で評価する治験
目的
「Remternetug」という薬剤がアルツハイマー病に効果があるかどうかを調べるための治験が行われている。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、60歳以上85歳以下の男性または女性です。参加するためには、認知障害がスクリーニング前の6ヶ月以上にわたって進行している、またはスクリーニング時に判定されたMMSEスコアが20〜28である必要があります。また、血漿中リン酸化タウ測定の結果により脳内アミロイド病変の存在が示唆されるか、アミロイドPETスキャンの結果により脳内アミロイド病変の存在が示唆される必要があります。治験に参加するためには、同意書に署名し、信頼できる協力者がいることが必要です。治験期間中、治験に参加し、治験手順に従うという意思があることが必要です。治験に参加するためには、中枢神経系に影響するAD以外の重大な神経学的疾患を有していないこと、現在の重篤な疾患又は不安定な疾患を有していないこと、再発リスクが高く、治験完了を妨げるようながんの既往歴を有していないこと、AD以外の主要な精神疾患の診断を現在有しておらず、その精神疾患又は症状が薬剤効果の解釈に交絡をもたらし、認知の評価に影響し、又は患者の治験完了能力に影響する可能性があることが必要です。また、臨床的に重大な多数回又は重症の薬物アレルギーがある場合、MRIまたはPETに対する禁忌がある場合、またはアミロイドベータペプチドの能動免疫療法薬の投与を受けた経験がある場合は、治験に参加できません。
治験内容
今回の治験は、アルツハイマー病の治療法について調べるためのものです。この治験はフェーズ3と呼ばれる段階で行われており、治験の最終段階になります。主な評価方法は、アミロイドPETスキャンによってアミロイドプラークのクリアランスを測定し、治療効果を評価します。治験の目的は、Remternetug群とプラセボ群の被験者を比較し、アミロイドプラークのクリアランスを達成した被験者の割合を調べることです。アルツハイマー病に苦しむ患者さんたちのために、より効果的な治療法を見つけることが目的となっています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week52にアミロイドPETスキャンにより測定したアミロイドプラークのクリアランスを達成した被験者の割合(Remternetug群対プラセボ群)
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
LY3372993-IV、LY3372993-SC、フロルベタピル(18F)(18は上付)注射液
販売名
なし 、なし 、アミヴィッド静注
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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