進行性線維化を伴う間質性肺疾患(PF-ILD)患者を対象にBI 1015550が肺機能を改善するかどうかを検討する試験

治験

目的

進行性

を伴うILD患者を対象に,患者の標準治療にBI 1015550 9 mg又は18 mg 1日2回投与を追加したときの有効性及び安全性をと比較評価すること

基本情報

募集ステータス募集中

対象疾患

フェーズ3

お問い合わせ情報

組織

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社​


メールアドレス

ctinfo@boehringer-ingelheim.com


電話番号

0120-189-779

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別


年齢
18歳 以上上限なし

選択基準

・同意書に署名した時点の年齢が18歳以上の患者。・事前に定義した基準に基づく,IPF以外の進行性

を伴うILD患者。・FVCが正常予測値の45%以上の患者。・DLCOが正常予測値の25%以上,90%未満の患者。・12週間以上ニンテダニブによる安定した治療を受けている患者,若しくは8週間以上ニンテダニブによる治療を受けていない患者。


除外基準

・重大な気道閉塞(気管支拡張薬投与前のFEV1/FVCが0.7未満)のある患者。・3カ月以内及び/又は

期間中にILDの急性があった患者。4週間以内にprednisone 15 mg/日超又は同等量,8週間以内にシクロホスファミド,トシリズマブ,ミコフェノール酸,ピルフェニドン,6カ月以内にリツキシマブの投与を受けている患者。・8週間以内に,不安定又はコントロール不良の血管炎を有した患者。・過去2年間に自殺行為があった患者。・過去3カ月間にC-SSRSのtype 4又は5の自殺念慮があった患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

52週時の努力肺活量(FVC)(mL)のベースラインからの絶対変化量


第二結果評価方法

治験期間中に複合エンドポイント(最初のIPFの急性増悪,最初の呼吸器疾患による入院又は死亡)のいずれかが最初に発生するまでの期間

利用する医薬品等

一般名称

BI 1015550


販売名

未定

組織情報

実施責任組織

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社​


住所

東京都東京都品川区大崎2-1-1​

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