進行性線維化を伴う間質性肺疾患（PF-ILD）患者を対象にBI 1015550が肺機能を改善するかどうかを検討する試験

治験

目的

進行性

線維化

を伴うILD患者を対象に，患者の標準治療にBI 1015550 9 mg又は18 mg 1日2回投与を追加したときの有効性及び安全性を
プラセボ

と比較評価すること

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ3

お問い合わせ情報

組織

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社​

メールアドレス

ctinfo@boehringer-ingelheim.com

電話番号

0120-189-779

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

年齢
18歳 以上上限なし
選択基準

・同意書に署名した時点の年齢が18歳以上の患者。・事前に定義した基準に基づく，IPF以外の進行性

線維化

を伴うILD患者。・FVCが正常予測値の45%以上の患者。・DLCOが正常予測値の25%以上，90%未満の患者。・12週間以上ニンテダニブによる安定した治療を受けている患者，若しくは8週間以上ニンテダニブによる治療を受けていない患者。

除外基準

・重大な気道閉塞（気管支拡張薬投与前のFEV1/FVCが0.7未満）のある患者。・3カ月以内及び／又は

スクリーニング

期間中にILDの急性
増悪

があった患者。4週間以内にprednisone 15 mg/日超又は同等量，8週間以内にシクロホスファミド，トシリズマブ，ミコフェノール酸，ピルフェニドン，6カ月以内にリツキシマブの投与を受けている患者。・8週間以内に
活動性

，不安定又はコントロール不良の血管炎を有した患者。・過去2年間に自殺行為があった患者。・過去3カ月間にC-SSRSのtype 4又は5の自殺念慮があった患者。

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

52週時の努力肺活量（FVC）（mL）のベースラインからの絶対変化量

第二結果評価方法

治験期間中に複合エンドポイント（最初のIPFの急性増悪，最初の呼吸器疾患による入院又は死亡）のいずれかが最初に発生するまでの期間

利用する医薬品等

一般名称

BI 1015550

販売名

未定

組織情報

実施責任組織

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社​

住所

東京都東京都品川区大崎2-1-1​

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情報源

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