局面型乾癬を有する日本人小児被験者を対象としたアプレミラストの有効性と安全性を評価する試験

治験

目的

本試験の主要目的は、

中等症

から重症の局面型乾癬を有する小児及び青年（6～17歳）の患者におけるアプレミラストの有効性を評価することである。

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ3

お問い合わせ情報

組織

アムジェン株式会社

メールアドレス

clinicaltrials_japan@amgen.com

電話番号

080-7217-8592

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢
6歳 以上17歳 以下
選択基準

1.

スクリーニング

時に6～17歳である日本人被験者2. 体重が15 kg以上の被験者3.
スクリーニング

開始3カ月以上前に慢性局面型乾癬と診断されている被験者4.
スクリーニング

時及び
ベースライン

時に以下に定義される
中等症

から重症の局面型乾癬を有する被験者： - PASIスコアが12以上、かつ - BSAが10%以上、かつ - sPGAが3以上（
中等症

から重症）5. 乾癬に対する1種類以上の
局所療法

で十分にコントロールできない又は
局所療法

が
禁忌

である被験者6. 全身療法又は光線療法の対象となる被験者

除外基準

1.

スクリーニング

開始前4週間以内に乾癬の再燃又はリバウンドが認められた被験者2.
臨床

評価に影響を及ぼす可能性のある乾癬以外の皮膚疾患のエビデンスを有する被験者3. 乾癬以外の
臨床

的に重要な（治験担当医師の判断による）心疾患、内分泌疾患、肺疾患、神経疾患、精神疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、免疫疾患の病歴、又はその他の主要なコントロール不良の疾患を有する被験者4. 本治験での
スクリーニング

又は
ベースライン

前の被験者の生涯で自殺企図の既往を有する、又は同意取得前3年以内に入院を必要とする重大な精神疾患の既往歴を有する被験者5.
スクリーニング

時及び
ベースライン

時に滴状乾癬、乾癬性紅皮症又は膿疱性乾癬が認められる被験者

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

1. 16週時点での医師による静的全般的評価（sPGA）のスコアにおける消失（0）又はほぼ消失（1）及びベースラインから2点以上の改善の達成［ベースライン、16週時点］

第二結果評価方法

1. 16週時点での乾癬の面積と重症度指数（PASI）のスコアにおけるベースラインから75%以上の改善（PASI-75）の達成［ベースライン、16週時点］2. 16週時点でのPASIのスコアにおけるベースラインから50%以上の改善（PASI-50）の達成［ベースライン、16週時点］3. 16週時点でのPASI総スコアのベースラインからの変化率［ベースライン、16週時点］4. 16週時点での罹患部位の体表面積（BSA）のベースラインからの変化率［ベースライン、16週時点］5. 16週時点での皮膚の状態に関する小児患者用アンケート（CDLQI）（0/1）の達成［ベースライン、16週時点］6. 16週時点でのCDLQI スコアのベースラインからの変化量［ベースライン、16週時点］7. 試験治療下で有害事象を発現した被験者数［約52週時点］8. バイタルサインの臨床的に重要な変化を発現した被験者数［52週時点］9. 臨床検査所見の異常における臨床的に重要な変化を発現した被験者数［約52週時点］

利用する医薬品等

一般名称

アプレミラスト

販売名

オテズラ錠10mg、オテズラ錠20mg、オテズラ錠30mg

組織情報

実施責任組織

アムジェン株式会社

住所

東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー

LOADING ..

情報源

URL

同じ対象疾患の治験

(17件)
この疾患名で検索