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小児の中等症から重症の局面型乾癬に対する薬剤アプレミラスト（AMG 407）の効果と安全性を評価する、多施設共同の非盲検単群試験

目的

この治験の目的は、6歳から17歳の若者で中程度から重度の乾癬を持つ患者に対して、アプレミラストの効果を評価することです。

対象疾患

乾癬

参加条件

募集中

この治験に参加できるのは、6歳以上17歳以下の日本人の男女です。体重が15キログラム以上で、慢性局面型乾癬と診断されている人が対象です。また、治療が効果的でない場合や禁忌の場合、全身療法や光線療法が必要な場合にも参加できます。ただし、乾癬以外の皮膚疾患や心臓病、肺病、精神疾患などの病歴がある場合や、自殺企図の既往がある場合、滴状乾癬、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬の場合は参加できません。

治験内容

この治験は、小児の局面型乾癬という病気に対して、新しい治療法が効果があるかどうかを調べるものです。治験のフェーズは3で、治療法の安全性や有効性を調べる段階です。主な評価方法は、16週間後に医師による患者の状態を評価する「sPGA」というスコアで、ベースラインから2点以上の改善があるかどうかを調べます。また、乾癬の面積や重症度指数などのスコアも調べ、治療法の効果を評価します。治療法によって、有害事象やバイタルサインの変化があるかどうかも調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

アプレミラスト

販売名

オテズラ錠10mg、オテズラ錠20mg、オテズラ錠30mg

実施組織

アムジェン株式会社

東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials