企業治験
小児の中等症から重症の局面型乾癬に対する薬剤アプレミラスト（AMG 407）の効果と安全性を評価する、多施設共同の非盲検単群試験
目的
この治験の目的は、6歳から17歳の若者で中程度から重度の乾癬を持つ患者に対して、アプレミラストの効果を評価することです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
6歳以上
17歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、小児の局面型乾癬という病気に対して、新しい治療法が効果があるかどうかを調べるものです。治験のフェーズは3で、治療法の安全性や有効性を調べる段階です。主な評価方法は、16週間後に医師による患者の状態を評価する「sPGA」というスコアで、ベースラインから2点以上の改善があるかどうかを調べます。また、乾癬の面積や重症度指数などのスコアも調べ、治療法の効果を評価します。治療法によって、有害事象やバイタルサインの変化があるかどうかも調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 16週時点での医師による静的全般的評価（sPGA）のスコアにおける消失（0）又はほぼ消失（1）及びベースラインから2点以上の改善の達成［ベースライン、16週時点］
第二結果評価方法
1. 16週時点での乾癬の面積と重症度指数（PASI）のスコアにおけるベースラインから75%以上の改善（PASI-75）の達成［ベースライン、16週時点］
2. 16週時点でのPASIのスコアにおけるベースラインから50%以上の改善（PASI-50）の達成［ベースライン、16週時点］
3. 16週時点でのPASI総スコアのベースラインからの変化率［ベースライン、16週時点］
4. 16週時点での罹患部位の体表面積（BSA）のベースラインからの変化率［ベースライン、16週時点］
5. 16週時点での皮膚の状態に関する小児患者用アンケート（CDLQI）（0/1）の達成［ベースライン、16週時点］
6. 16週時点でのCDLQI スコアのベースラインからの変化量［ベースライン、16週時点］
7. 試験治療下で有害事象を発現した被験者数［約52週時点］
8. バイタルサインの臨床的に重要な変化を発現した被験者数［52週時点］
9. 臨床検査所見の異常における臨床的に重要な変化を発現した被験者数［約52週時点］
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アプレミラスト
販売名
オテズラ錠10mg、オテズラ錠20mg、オテズラ錠30mg
実施組織
アムジェン株式会社
東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー
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