企業治験

小児の中等症から重症の局面型乾癬に対する薬剤アプレミラスト(AMG 407)の効果と安全性を評価する、多施設共同の非盲検単群試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、6歳から17歳の若者で中程度から重度の乾癬を持つ患者に対して、アプレミラストの効果を評価することです。

対象疾患


乾癬

参加条件


募集中

男性・女性

6歳以上

17歳以下

選択基準

スクリーニング時に6~17歳である方
体重が15 kg以上の方
スクリーニング開始3カ月以上前に慢性局面型乾癬と診断されている方
スクリーニング時及びベースライン時に以下に定義される中等症から重症の局面型乾癬を有する方: - PASIスコアが12以上、かつ - BSAが10%以上、かつ - sPGAが3以上(中等症から重症)
乾癬に対する1種類以上の局所療法で十分にコントロールできない又は局所療法が禁忌である方
全身療法又は光線療法の対象となる方

除外基準

臨床評価に影響を及ぼす可能性のある乾癬以外の皮膚疾患のエビデンスを有する方
乾癬以外の臨床的に重要な(治験担当医師の判断による)心疾患、内分泌疾患、肺疾患、神経疾患、精神疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、免疫疾患の病歴、又はその他の主要なコントロール不良の疾患を有する方
本治験でのスクリーニング又はベースライン前の方の生涯で自殺企図の既往を有する、又は同意取得前3年以内に入院を必要とする重大な精神疾患の既往歴を有する方
臨床評価に影響を及ぼす可能性のある乾癬以外の皮膚疾患のエビデンスを有する方
乾癬以外の臨床的に重要な(治験担当医師の判断による)心疾患、内分泌疾患、肺疾患、神経疾患、精神疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、免疫疾患の病歴、又はその他の主要なコントロール不良の疾患を有する方
本治験でのスクリーニング又はベースライン前の方の生涯で自殺企図の既往を有する、又は同意取得前3年以内に入院を必要とする重大な精神疾患の既往歴を有する方

治験内容


この治験は、小児の局面型乾癬という病気に対して、新しい治療法が効果があるかどうかを調べるものです。治験のフェーズは3で、治療法の安全性や有効性を調べる段階です。主な評価方法は、16週間後に医師による患者の状態を評価する「sPGA」というスコアで、ベースラインから2点以上の改善があるかどうかを調べます。また、乾癬の面積や重症度指数などのスコアも調べ、治療法の効果を評価します。治療法によって、有害事象やバイタルサインの変化があるかどうかも調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

アプレミラスト

販売名

オテズラ錠10mg、オテズラ錠20mg、オテズラ錠30mg

実施組織


アムジェン株式会社

東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー

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