RO7616789の進行小細胞肺癌及びその他の神経内分泌癌患者を対象とした第Ⅰ相臨床試験

治験

目的

非

盲検

多施設共同第Ⅰ相
臨床

試験

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ1

お問い合わせ情報

組織

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院　先端医療科

メールアドレス

clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

電話番号

0120-189-706

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢
18歳 以上上限なし
選択基準

・治験薬投与開始日から12週以上の生存が見込める患者・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1の患者・各種臓器機能が十分に保たれている患者・妊娠検査結果が陰性の患者・適切な避妊と授乳の中止または中断・組織学的に

小細胞肺癌

または高グレードの神経内分泌癌であると確認され，標準療法が存在しない，又は無効であるか不耐性であると診断を受けた患者・
RECIST

 v1.1にて測定可能な病変を有する患者・保管腫瘍検体をホルマリン固定パラフィン包埋（FFPF）ブロック又は未染色スライドを提出可能な患者

除外基準

・CNS疾患（例：脳卒中，てんかん，CNS血管炎，神経変性疾患）を有する又は既往歴がある患者・

臨床

的に重要な自己免疫疾患の合併又は既往歴がある患者・HIV検査結果が陽性・
活動性

のB型肝炎又はC型肝炎・抗CD137
抗体薬

若しくは抗CD3
抗体薬

の投与及び／又はDLL3標的薬の治療を受けたことがある患者・治験薬投与開始前21日以内に，
化学療法

，ホルモン療法，および
放射線療法

を含む，すべての治験中又は既承認の抗がん治療を受けた患者・過去の抗PD-L1/
PD-1

抗体薬

又は抗CTLA-4
抗体薬

に起因するGrade 4の免疫関連有害事象（無症候性の
血清

アミラーゼ／リパーゼ増加は除く）の発現歴を有する患者・過去の抗PD-L1/
PD-1

抗体薬

又は抗CTLA-4
抗体薬

に起因するGrade 3の免疫関連有害事象（無症候性の
血清

アミラーゼ／リパーゼ増加は除く）により，免疫療法薬の投与中止に至った患者・治験薬初回投与日の前4週間以内に弱毒生ワクチンを投与された患者

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

安全性、有効性、探索性、薬物動態、薬力学NCI CTCAEに基づく安全性および忍容性評価RECISTに基づく有効性評価

第二結果評価方法

安全性、有効性、探索性、薬物動態、薬力学RO7616789のPKプロファイルの評価RECISTに基づく有効性評価

利用する医薬品等

一般名称

RO7616789

販売名

なし

組織情報

実施責任組織

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院　先端医療科

住所

東京都中央区日本橋室町 2-1-1,

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情報源

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