企業治験
進行性の小細胞肺がんや神経内分泌癌患者を対象に、RO7616789の安全性や効果を調べる、非盲検の多施設共同第I相試験。
目的
この治験は、複数の施設で行われる初期の臨床試験であり、盲検ではないことが特徴です。具体的な治験内容は不明です。
対象疾患
小細胞肺癌
肺癌
癌
参加条件
研究終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
これから始まる治療から12週間以上の生存が見込める方
妊娠検査結果が陰性の方
適切な避妊と授乳の中止または中断が可能な方
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1の方
各種臓器機能が十分に保たれている方
組織学的に小細胞肺癌または高グレードの神経内分泌癌であり、標準療法がない、効かない、または耐えられないと診断された方
RECIST v1.1にて測定可能な病変を有している方
保管腫瘍検体をホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）ブロックまたは未染色スライドを提出可能な方
除外基準
CNS疾患（例：脳卒中，てんかん，CNS血管炎，神経変性疾患）を有するまたは過去にあった方
臨床的に重要な自己免疫疾患の合併または過去にあった方
抗CD137抗体薬または抗CD3抗体薬の投与及び／またはDLL3標的薬の治療を受けたことがある方
治験薬投与開始前21日以内に、化学療法，ホルモン療法，および放射線療法を含む、すべての治験中または既承認の抗がん治療を受けた方
過去の抗PD-L1/PD-1抗体薬または抗CTLA-4抗体薬に起因するGrade 4の免疫関連有害事象（無症候性の血清アミラーゼ／リパーゼ増加は除く）の発現歴を有している方
過去の抗PD-L1/PD-1抗体薬または抗CTLA-4抗体薬に起因するGrade 3の免疫関連有害事象（無症候性の血清アミラーゼ／リパーゼ増加は除く）により、免疫療法薬の投与中止に至った方
治験薬初回投与日の前4週間以内に弱毒生ワクチンを投与された方
CNS疾患（例：脳卒中，てんかん，CNS血管炎，神経変性疾患）を有するまたは過去にあった方
臨床的に重要な自己免疫疾患の合併または過去にあった方
抗CD137抗体薬または抗CD3抗体薬の投与及び／またはDLL3標的薬の治療を受けたことがある方
治験薬投与開始前21日以内に、化学療法，ホルモン療法，および放射線療法を含む、すべての治験中または既承認の抗がん治療を受けた方
過去の抗PD-L1/PD-1抗体薬または抗CTLA-4抗体薬に起因するGrade 4の免疫関連有害事象（無症候性の血清アミラーゼ／リパーゼ増加は除く）の発現歴を有している方
過去の抗PD-L1/PD-1抗体薬または抗CTLA-4抗体薬に起因するGrade 3の免疫関連有害事象（無症候性の血清アミラーゼ／リパーゼ増加は除く）により、免疫療法薬の投与中止に至った方
治験薬初回投与日の前4週間以内に弱毒生ワクチンを投与された方
治験内容
この治験は、小細胞肺癌や神経内分泌癌という病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ1で、安全性や有効性、薬物の働き方などを調べるために行われます。治験の結果は、NCI CTCAEやRECISTという評価基準に基づいて評価されます。また、第二の結果評価方法として、RO7616789という薬剤の働き方を評価することも行われます。治験に参加する患者さんの安全性や忍容性も評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性、有効性、探索性、薬物動態、薬力学
NCI CTCAEに基づく安全性および忍容性評価
RECISTに基づく有効性評価
第二結果評価方法
安全性、有効性、探索性、薬物動態、薬力学
RO7616789のPKプロファイルの評価
RECISTに基づく有効性評価
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
RO7616789、トシリズマブ
販売名
なし、アクテムラ点滴静注
実施組織
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院先端医療科
東京都中央区日本橋室町 2-1-1,
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。