パーキンソン病患者を対象としたBIIB122の第IIb相試験

治験

目的

【主要目的】・BIIB122 225 mgの有効性を

プラセボ

と比較評価する。【副次目的】・BIIB122 225 mgの安全性及び
忍容性

を
プラセボ

と比較評価する。・BIIB122 225 mgの有効性を
プラセボ

と比較評価する。

基本情報

募集ステータス募集前
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ2

お問い合わせ情報

組織

バイオジェン・ジャパン株式会社

メールアドレス

japan-medinfo@biogen.com

電話番号

0120-560-086

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢
30歳 以上80歳 以下
選択基準

・

スクリーニング

来院前2年以内に運動障害疾患学会による
臨床

診断基準を満たすPDの
臨床

診断を受け、かつ診断時に30歳以上である。・
スクリーニング

時の改訂Hoehn & Yahrの重症度分類（オフ状態）が、1～2度である。・
スクリーニング

時のMDS-UPDRS Part II及びIII（オフ状態）の合計スコアが40点以下。・
スクリーニング

時の遺伝子検査結果から病原性LRRK2変異がないことが確認されている。この適格性要件の確認は、認証された検査機関による遺伝子検査結果に基づいて行うことができる。

除外基準

・治験責任医師の判断により、

スクリーニング

来院前5年以内にPD以外の
臨床

的に重大な神経疾患（脳卒中、認知症又は痙攣発作を含むが、これらに限定しない）を有する者。・非定型パーキンソニズム（例：多系統萎縮症、進行性核上性麻痺）の
臨床

的エビデンス又は薬剤誘発性パーキンソニズムのエビデンスを有する者。・
スクリーニング

来院時のMoCAスコアが24未満である者。

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

投与期間中のMDS-UPDRS Part II及びIIIの合計スコアの悪化が確認されるまでの期間

第二結果評価方法

・投与期間中の有害事象及び重篤な有害事象の発現率・投与期間中のMDS-UPDRS Part IIスコアの悪化が確認されるまでの期間・MDS-UPDRS Part II及びIIIの合計スコアのベースラインからWeek 48までの変化量・投与期間中のSE-ADLの悪化が確認されるまでの期間・MDS-UPDRS Part I、II及びIIIの合計スコアのベースラインからWeek 48までの変化量

利用する医薬品等

一般名称

BIIB122

販売名

該当なし

組織情報

実施責任組織

バイオジェン・ジャパン株式会社

住所

東京都中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階

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情報源

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