企業治験

パーキンソン病治療薬BIIB122の効果と安全性を調べる、多数の医療機関が参加する二重盲検プラセボ対照の第IIb相試験

治験詳細画面

目的


この治験は、BIIB122 225 mgという薬の効果をプラセボ(偽薬)と比較して評価することが目的です。また、副次的には、BIIB122 225 mgの安全性や忍容性も評価します。

基本情報


募集ステータス

募集中

対象疾患

パーキンソン病

フェーズ2

参加条件


この治験に参加するための条件は、30歳以上80歳以下で、男性でも女性でも参加できます。ただし、運動障害疾患学会による臨床診断基準を満たすパーキンソン病の診断を受け、重症度分類が1~2度で、オフ状態のMDS-UPDRS Part II及びIIIの合計スコアが40点以下であることが必要です。また、病原性LRRK2変異がないことが確認されていることが必要です。一方、治験責任医師の判断により、PD以外の臨床的に重大な神経疾患を有する者、非定型パーキンソニズムの臨床的エビデンスや薬剤誘発性パーキンソニズムのエビデンスを有する者、MoCAスコアが24未満の者は参加できません。

治験内容


この治験は、パーキンソン病の治療薬のフェーズ2の試験です。治験の主な目的は、投与期間中の患者さんの症状の悪化を確認することです。評価方法として、MDS-UPDRS Part II及びIIIの合計スコアの悪化が確認されるまでの期間を測定します。また、有害事象や重篤な有害事象の発生率も調べます。治験期間中に、患者さんの日常生活動作の悪化や、MDS-UPDRS Part I、II及びIIIの合計スコアのベースラインからWeek 48までの変化量も調べます。

利用する医薬品等


一般名称

BIIB122

販売名

該当なし

組織情報


実施責任組織

バイオジェン・ジャパン株式会社

東京都中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階

お問い合わせ情報


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