Kibou
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企業治験

中等症から重症のアトピー性皮膚炎を持つ成人患者を対象に、amlitelimabを皮下投与する治験に参加し、長期的な安全性、忍容性、有効性を検討する試験。

治験詳細画面

目的

この治験は、アトピー性皮膚炎の治療薬の長期的な安全性と有効性を調べるためのもので、中等症から重症の成人患者に投与されます。治験期間中は定期的に医療機関に通院する必要がありますが、場合によっては訪問看護師などによる在宅来院も可能です。

対象疾患

アトピー性皮膚炎
皮膚炎

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上の方
同意説明文書に署名でき、本治験実施計画書に記載されている要件の遵守できる方
中等症から重症のアトピー性皮膚炎（AD）のKY1005-CT05（DRI17366）試験被験者で治験薬の投与を受け、投与期間中に必要な評価を適切に完了した方。方は以下の3群のうち1つのみから組み入れられていなければならない。
- 1つ目の群：KY1005-CT05（DRI17366）試験のWeek 24時点で湿疹面積・重症度指数（EASI）75以上を達成しておらず、かつ医師による全般評価（IGA）2、3又は4である方。
- 2つ目の群：親試験のパート2で臨床効果の低下により、親試験のWeek 28からWeek 52の間にLTEに移行する方。臨床効果の低下は、2番目の試験期間中の最初のEASI50未満と定義する。
- 3つ目の群：KY1005-CT05（DRI17366）試験のWeek 24で再ランダム化され、その後Week 52まで試験を完了し、安全性追跡調査に移行し、安全性追跡調査以降の間にアトピー性皮膚炎（AD）が悪化している方。

除外基準

KY1005-CT05（DRI17366）試験の期間中又は完了後のいずれかに禁止されている全身治療を受けた方は、LTEには不適格である。
KY1005-CT05（DRI17366）試験への参加中、治験責任（分担）医師の見解によりamlitelimab投与継続による方にとっての不当なリスクが存在する可能性があることを示す、amlitelimabとの因果関係が否定できない有害事象（AE）又は重篤な有害事象（SAE）を発現した方。
KY1005-CT05（DRI17366）試験の治験薬の投与中止に関する治験実施計画書の規定基準と一致する条件下で、amlitelimabと関連すると思われる、又は治験責任（分担）医師若しくは治験依頼者による方の治験中止につながる（不遵守、治験評価を完了する能力がない、など）と思われる場合。
KY1005-CT05（DRI17366）試験の治験実施計画書のとおり、参加から除外される医学的状態を発現した場合。
KY1005-CT05（DRI17366）試験の安全性追跡調査完了後（Week 68後）に移行する方のみ：
a) 新規に診断された治療を要する結核又は非結核性マイコバクテリア感染（スクリーニング来院時の結核検査［QuantiFERON-TB Gold血液検査］陽性を含む）、
b) スクリーニング来院時にHIV、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、B型肝炎ウイルスコア抗体（HBcAb）、又はC型肝炎ウイルス抗体が陽性、
c) スクリーニング来院時の臨床検査値：
i) 血清クレアチニンが、女性方で1.6 mg/dL（141 μmol/L）を超える、又は男性方で1.9 mg/dL（168 μmol/L）を超える、
ii) アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ［AST］）が基準範囲上限（ULN）の2倍を超える、
iii) 血清中の総ビリルビンがULNの1.5倍超（ジルベール症候群を有する方を除く。総ビリルビンは3.0 mg/dL又は50 μmol/Lを超えてはならない）、
iv) スクリーニング来院時の血液生化学検査、血液学的検査又は尿検査の臨床検査結果から上記以外で臨床的に意義があると治験責任（分担）医師が判断した場合
d) 治験責任（分担）医師の見解により、スクリーニング来院時の12誘導心電図に重大な異常があると判断された。
amlitelimab、対応するプラセボ製剤、又はamlitelimab若しくは対応するプラセボの剤形若しくは投与調製に用いる添加剤に対する既知の過敏症、若しくは過敏症が疑われる、又は既往歴がある場合。他のモノクローナル抗体（mAb）及び／又はその添加剤に対する既知の重度の過敏症反応、若しくはその疑い、又はその既往歴。
KY1005-CT05（DRI17366）試験の期間中又は完了後のいずれかに禁止されている全身治療を受けた方は、LTEには不適格である。
KY1005-CT05（DRI17366）試験への参加中、治験責任（分担）医師の見解によりamlitelimab投与継続による方にとっての不当なリスクが存在する可能性があることを示す、amlitelimabとの因果関係が否定できない有害事象（AE）又は重篤な有害事象（SAE）を発現した方。
KY1005-CT05（DRI17366）試験の治験薬の投与中止に関する治験実施計画書の規定基準と一致する条件下で、amlitelimabと関連すると思われる、又は治験責任（分担）医師若しくは治験依頼者による方の治験中止につながる（不遵守、治験評価を完了する能力がない、など）と思われる場合。
KY1005-CT05（DRI17366）試験の治験実施計画書のとおり、参加から除外される医学的状態を発現した場合。
KY1005-CT05（DRI17366）試験の安全性追跡調査完了後（Week 68後）に移行する方のみ：
a) 新規に診断された治療を要する結核又は非結核性マイコバクテリア感染（スクリーニング来院時の結核検査［QuantiFERON-TB Gold血液検査］陽性を含む）、
b) スクリーニング来院時にHIV、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、B型肝炎ウイルスコア抗体（HBcAb）、又はC型肝炎ウイルス抗体が陽性、
c) スクリーニング来院時の臨床検査値：
i) 血清クレアチニンが、女性方で1.6 mg/dL（141 μmol/L）を超える、又は男性方で1.9 mg/dL（168 μmol/L）を超える、
ii) アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ［AST］）が基準範囲上限（ULN）の2倍を超える、
iii) 血清中の総ビリルビンがULNの1.5倍超（ジルベール症候群を有する方を除く。総ビリルビンは3.0 mg/dL又は50 μmol/Lを超えてはならない）、
iv) スクリーニング来院時の血液生化学検査、血液学的検査又は尿検査の臨床検査結果から上記以外で臨床的に意義があると治験責任（分担）医師が判断した場合
d) 治験責任（分担）医師の見解により、スクリーニング来院時の12誘導心電図に重大な異常があると判断された。
amlitelimab、対応するプラセボ製剤、又はamlitelimab若しくは対応するプラセボの剤形若しくは投与調製に用いる添加剤に対する既知の過敏症、若しくは過敏症が疑われる、又は既往歴がある場合。他のモノクローナル抗体（mAb）及び／又はその添加剤に対する既知の重度の過敏症反応、若しくはその疑い、又はその既往歴。

治験内容

この治験は、アトピー性皮膚炎の治療について調べるものです。治験のフェーズは2で、被験者に治験薬を投与して、有害事象が発生する割合や治療効果を評価します。治験期間は120週間で、治験薬投与下で発生した有害事象や治療効果を評価します。治験薬の効果を測定するために、アトピー性皮膚炎の症状を測定するスコアや、治療に必要な日数などを評価します。また、治験薬に対する抗体価も調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Amlitelimab (SAR445229)

販売名

なし

実施組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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