企業治験
中等症から重症のアトピー性皮膚炎を持つ成人患者を対象に、amlitelimabを皮下投与する治験に参加し、長期的な安全性、忍容性、有効性を検討する試験。
目的
この治験は、アトピー性皮膚炎の治療薬の長期的な安全性と有効性を調べるためのもので、中等症から重症の成人患者に投与されます。治験期間中は定期的に医療機関に通院する必要がありますが、場合によっては訪問看護師などによる在宅来院も可能です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、中等症から重症のアトピー性皮膚炎(AD)の治療を受けている人で、治験薬の投与を受け、投与期間中に必要な評価を適切に完了した人に限られます。また、3つのグループのうち1つのみから組み入れられている必要があります。同意書に署名でき、治験の要件を遵守できる人が対象です。 治験に参加できない人は、以下の条件に該当する人です。治験期間中に禁止されている全身治療を受けた人、amlitelimab投与継続による被験者にとっての不当なリスクが存在する可能性があることを示す、amlitelimabとの因果関係が否定できない有害事象(AE)又は重篤な有害事象(SAE)を発現した人、治験薬の投与中止に関する治験実施計画書の規定基準と一致する条件下で、amlitelimabと関連すると思われる、又は治験責任(分担)医師若しくは治験依頼者による被験者の治験中止につながる(不遵守、治験評価を完了する能力がない、など)と思われる場合、他の臨床試験への同時並行参加、治験の安全性追跡調査完了後(Week 68後)に移行する被験者のみに該当する条件、amlitelimab、対応するプラセボ製剤、又はamlitelimab若しくは対応するプラセボの剤形若しくは投与調製に用いる添加剤に対する既知の過敏症、若しくは過敏症が疑われる、又は既往歴がある場合、他のモノクローナル抗体(mAb)及び/又はその添加剤に対する既知の重度の過敏症反応、若しくはその疑い、又はその既往歴がある場合です。
治験内容
この治験は、アトピー性皮膚炎の治療について調べるものです。治験のフェーズは2で、被験者に治験薬を投与して、有害事象が発生する割合や治療効果を評価します。治験期間は120週間で、治験薬投与下で発生した有害事象や治療効果を評価します。治験薬の効果を測定するために、アトピー性皮膚炎の症状を測定するスコアや、治療に必要な日数などを評価します。また、治験薬に対する抗体価も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 治験中、ベースラインから治験薬投与下で発現した有害事象(TEAE)を発現した被験者の割合
[評価期間:ベースラインからWeek 120]
第二結果評価方法
1. 治験中、ベースラインから治験薬投与下で発現した重篤な有害事象(SAE)を発現した被験者の割合
[評価期間:ベースラインからWeek 120]
2. 治験中、ベースラインから治験薬投与下で発現した特に注目すべき有害事象(AESI)を発現した被験者の割合
[評価期間:ベースラインからWeek 120]
3. KY1005-CT05(DRI17366)試験のWeek 24から本治験に移行した被験者における各来院時での湿疹面積・重症度指数(EASI)スコアのKY1005-CT05(DRI17366) 試験ベースラインからの変化量
[評価期間:DRI17366 試験のベースラインからWeek 104]
※1)EASIは、4つのアトピー性皮膚炎(AD)の疾患特性(紅斑、肥厚[硬結、丘疹、浮腫]、掻破痕[擦過傷]、苔癬化)に基づいて、ADの重症度と範囲を測定する。 合計スコアの範囲は 0 (最小) から 72 (最大) で、スコアが高いほど ADの重症度が高いことを示す。
4. KY1005-CT05(DRI17366)試験のWeek 24から本治験に 移行した被験者における各来院時でのEASIスコアのKY1005-CT05(DRI17366)試験ベースラインからの変化率
[評価期間:DRI17366 試験のベースラインからWeek 104]
EASIについては、「副次的評価項目-3. の※1」参照
5. KY1005-CT05(DRI17366)試験のWeek 24から本治験に 移行した被験者における各来院時でのKY1005-CT05(DRI17366)試験ベースラインでのEASI75/EASI90/EASI100を有する被験者の割合
[評価期間:DRI17366 試験のベースラインからWeek 104]
EASIについては、「副次的評価項目-3. の※1」参照
EASI 75: ベースラインからスコアが 75% 以上減少。
EASI 90: ベースラインからスコアが 90% 以上減少。
EASI 100: ベースラインからスコアが 100% 減少。
6. KY1005-CT05(DRI17366)試験のWeek 24から本治験に 移行した被験者における各来院時でのKY1005-CT05(DRI17366)試験ベースラインからの、医師による全般評価(IGA)による効果が0又は1かつベースラインから2点以上減少した被験者の割合
[評価期間:ベースラインからWeek 104]
※2)IGA は、アトピー性皮膚炎(AD)の重症度をグローバルに評価するために使用される評価指標であり、「0=消失、1=ほぼ消失、2=軽症、3=中等症、4=重症」の範囲の5段階スケールに基づいており、スコアが高いほど重症度が高い。
7. 本治験に移行した全ての被験者の事前に規定した時点でのEASIスコアの長期継続投与(LTE)ベースラインからの変化量
[評価期間:ベースラインからWeek 104]
EASIについては、「副次的評価項目-3. の※1」参照
8. 本治験に移行した全ての被験者の事前に規定した時点でのEASIスコアのLTEベースラインからの変化率
[評価期間:ベースラインからWeek 104]
EASIについては、「副次的評価項目-3. の※1」参照
9. 本治験に移行した全ての被験者の事前に規定した時点でのEASI50/EASI75/EASI90/EASI100を有する被験者の割合
[評価期間:ベースラインからWeek 104]
EASIについては、「副次的評価項目-3. の※1」参照
EASI 50: ベースラインからスコアが 50% 以上減少。
EASI 75: ベースラインからスコアが 75% 以上減少。
EASI 90: ベースラインからスコアが 90% 以上減少。
EASI 100: ベースラインからスコアが 100% 以上減少。
10. 本治験に移行した全ての被験者のLTE移行時までに達成していない被験者の初回EASI75/EASI90/EASI100までの時間
[評価期間:ベースラインからWeek 104]
EASIについては、「副次的評価項目-3. の※」参照。
EASI 75: ベースラインからスコアが 75% 以上減少。
EASI 90: ベースラインからスコアが 90% 以上減少。
EASI 100: ベースラインからスコアが 100% 減少。
11. 本治験に移行した全ての被験者のLTE移行時までにIGA 0/1を達成しなかった被験者のLTE組入れ後の初回寛解(IGA 0/1達成)までの時間
[評価期間:ベースラインからWeek 104]
IGAについては、「副次的評価項目-6. の※2」参照。
12. 本治験に移行した全ての被験者の各来院時でIGAスコア0/1を有する被験者の割合
[評価期間:ベースラインからWeek 104]
IGAについては、「副次的評価項目-6. の※2」参照。
13. 本治験に移行した全ての被験者の各来院時で疾患活動性状態が低い(IGA 2以下など)被験者の割合
[評価期間:ベースラインからWeek 104]
IGAについては、「副次的評価項目-6. の※2」参照。
14. 各来院時でレスキュー治療を要する被験者の割合:本治験に移行した全ての被験者の全ての投与
[評価期間:ベースラインからWeek 120]
15. 各来院時でレスキュー治療を要する被験者の割合:本治験に移行した全ての被験者の局所治療
[評価期間:ベースラインからWeek 120]
16. 各来院時でレスキュー治療を要する被験者の割合:本治験に移行した全ての被験者の全身治療
[評価期間:ベースラインからWeek 120]
17. 本治験に移行した全ての被験者の全身薬物治療(患者年当たり)の日数
[評価期間:ベースラインからWeek 120]
18. 治験終了までの事前に規定した時点までのLTEベースラインからの変化:本治験に移行した全ての被験者のatopic dermatitis control tool(ADCT)
[評価期間:ベースラインからWeek 104]
ADCT は、ADの疾患コントロールを自己評価するためのバリデート済みの6項目からなる評価指標。 スコアは0~24で、スコアが高いほど疾病コントロールが良くないことを示す。
19. 治験終了までの事前に規定した時点までのLTEベースラインからの変化:本治験に移行した全ての被験者の皮膚の状態に関するアンケート(DLQI)
[評価期間:ベースラインからWeek 104]
DLQIは、成人患者の皮膚疾患に特化した生活の質 (QoL)指標で、バリデート済みの10項目からなる質問票。 全体のスコアは 0~30で、スコアが高いほどQoLが低いことを示します。
20. 治験終了までの事前に規定した時点までのLTEベースラインからの変化:本治験に移行した全ての被験者のpatient oriented eczema measure(POEM)
[評価期間:ベースラインからWeek 104]
POEM は、疾患の症状を0~4で評価する7項目からなる自己評価の質問票 (過去1週間のうち、0=なし、1=1~2日、2=3~4日、3=5~6日、4=毎日)。 7項目の合計により、0(消失) から28(重症) までの総スコアが得られ、スコアが高いほど、疾患がより重症であり、生活の質が低いことを示す。
21. 治験終了までの事前に規定した時点で評価した血清中amlitelimab濃度
[評価期間:ベースラインからWeek 104]
22. 陽性反応を有する被験者の抗amlitelimab抗体価
[評価期間:ベースラインからWeek 120]
23. 陽性反応を有する被験者数
[評価期間:ベースラインからWeek 120]
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Amlitelimab (SAR445229)
販売名
なし
実施組織
サノフィ株式会社
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
同じ対象疾患の治験
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- アトピー性皮膚炎の治療薬の効果と安全性を調べるための、18歳以上の患者を対象とした注射治療の臨床試験
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