中等症から重症のアトピー性皮膚炎成人患者を対象としたamlitelimabの長期安全性及び有効性の検討
目的
本治験は、単群、第II相、長期継続投与試験である。本治験の目的は、以前にKY1005-CT05（DRI17366）試験に組み入れられたから重症のアトピー性皮膚炎成人患者に投与したamlitelimabの長期安全性及び有効性を明らかにすることである。治験薬投与期間中の来院はWeek 0、1、2、4及びその後は4週間に1回実施する。治験実施スケジュールに記載する時点での医療機関への来院の代わりに遠隔又は電話による来院が被験者にとって適切であると考えられる場合、治験薬投与及びバイタルサインの評価のには在宅来院（訪問看護師など）が必要である。当該来院を許可するかどうかは治験責任（分担）医師の判断に委ねる。
お問い合わせ情報
サノフィ株式会社
clinical-trials-jp@sanofi.com
03-6301-3670
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参加条件
男性・女性
選択基準
- 同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上の被験者- から重症のアトピー性皮膚炎（AD）のKY1005-CT05（DRI17366）試験被験者で治験薬の投与を受け、投与期間中に必要な評価を適切に完了した被験者。被験者は以下の3群のうち1つのみから組み入れられていなければならない。 - -1つ目の群：KY1005-CT05（DRI17366）試験のWeek 24時点で湿疹面積・重症度指数（EASI）75以上を達成しておらず、かつ医師による全般評価（IGA）2、3又は4である被験者。 - - 2つ目の群：親試験のパート2で効果の低下により、親試験のWeek 28からWeek 52の間にLTEに移行する被験者。効果の低下は、2番目の試験期間中の最初のEASI50未満と定義する。長期継続投与（LTE）に移行する時点は、Week 28、32、36、40、44、48又は52である。 - - 3つ目の群：KY1005-CT05（DRI17366）試験のWeek 24で再され、その後Week 52まで試験を完了し、安全性追跡調査に移行し、安全性追跡調査以降の間にアトピー性皮膚炎（AD）が悪化している被験者。- 同意説明文書に署名でき、本治験実施計画書に記載されている要件の遵守できる被験者。
除外基準
以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。- KY1005-CT05（DRI17366）試験の期間中又は完了後のいずれかに禁止されている全身治療を受けた被験者は、LTEには不適格である。- KY1005-CT05（DRI17366）試験への参加中、治験責任（分担）医師の見解によりamlitelimab投与継続による被験者にとっての不当なリスクが存在する可能性があることを示す、amlitelimabとの因果関係が否定できない有害事象（AE）又は重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者。- KY1005-CT05（DRI17366）試験の治験薬の投与中止に関する治験実施計画書の規定基準と一致する条件下で、amlitelimabと関連すると思われる、又は治験責任（分担）医師若しくは治験依頼者による被験者の治験中止につながる（不遵守、治験評価を完了する能力がない、など）と思われる場合。- KY1005-CT05（DRI17366）試験の治験実施計画書のとおり、参加から除外される医学的状態を発現した場合。- 非試験を含む、他の試験への同時並行参加。- KY1005-CT05（DRI17366）試験の安全性追跡調査完了後（Week 68後）に移行する被験者のみ： a) 新規に診断された治療を要する結核又は非結核性マイコバクテリア感染（来院時の結核検査［QuantiFERON-TB Gold血液検査］陽性を含む）、 b) 来院時にHIV、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、B型肝炎ウイルスコア抗体（HBcAb）、又はC型肝炎ウイルス抗体が陽性、 c) 来院時の検査値： i) 血清クレアチニンが、女性被験者で1.6 mg/dL（141 μmol/L）を超える、又は男性被験者で1.9 mg/dL（168 μmol/L）を超える、 ii) アラニンアミノトランスフェラーゼ（）（又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ［］）が基準範囲上限（ULN）の2倍を超える、 iii) 中の総がULNの1.5倍超（ジルベール症候群を有する被験者を除く。総は3.0 mg/dL又は50 μmol/Lを超えてはならない）、iv) 来院時の、血液学的検査又は尿検査の検査結果から上記以外で的に意義があると治験責任（分担）医師が判断した場合 d) 治験責任（分担）医師の見解により、来院時の12誘導心電図に重大な異常があると判断された。 - amlitelimab、対応する製剤、又はamlitelimab若しくは対応するの剤形若しくは投与調製に用いる添加剤に対する既知の過敏症、若しくは過敏症が疑われる、又は既往歴がある場合。他のモノクローナル抗体（mAb）及び／又はその添加剤に対する既知の重度の過敏症反応、若しくはその疑い、又はその既往歴。
治験内容
介入研究
1. 治験中、ベースラインから治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 120］
1. 治験中、ベースラインから治験薬投与下で発現した重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 120］2. 治験中、ベースラインから治験薬投与下で発現した特に注目すべき有害事象（AESI）を発現した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 120］3. KY1005-CT05（DRI17366）試験のWeek 24から本治験に移行した被験者における各来院時での湿疹面積・重症度指数（EASI）スコアのKY1005-CT05（DRI17366） 試験ベースラインからの変化量［評価期間：DRI17366 試験のベースラインからWeek 104］※1）EASIは、4つのアトピー性皮膚炎（AD）の疾患特性（紅斑、肥厚［硬結、丘疹、浮腫］、掻破痕［擦過傷］、苔癬化）に基づいて、ADの重症度と範囲を測定する。 合計スコアの範囲は 0 (最小) から 72 (最大) で、スコアが高いほど ADの重症度が高いことを示す。4. KY1005-CT05（DRI17366）試験のWeek 24から本治験に 移行した被験者における各来院時でのEASIスコアのKY1005-CT05（DRI17366）試験ベースラインからの変化率［評価期間：DRI17366 試験のベースラインからWeek 104］EASIについては、「副次的評価項目-3. の※1」参照5. KY1005-CT05（DRI17366）試験のWeek 24から本治験に 移行した被験者における各来院時でのKY1005-CT05（DRI17366）試験ベースラインでのEASI75/EASI90/EASI100を有する被験者の割合［評価期間：DRI17366 試験のベースラインからWeek 104］EASIについては、「副次的評価項目-3. の※1」参照 EASI 75: ベースラインからスコアが 75% 以上減少。 EASI 90: ベースラインからスコアが 90% 以上減少。 EASI 100: ベースラインからスコアが 100% 減少。6. KY1005-CT05（DRI17366）試験のWeek 24から本治験に 移行した被験者における各来院時でのKY1005-CT05（DRI17366）試験ベースラインからの、医師による全般評価（IGA）による効果が0又は1かつベースラインから2点以上減少した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 104］※2）IGA は、アトピー性皮膚炎（AD）の重症度をグローバルに評価するために使用される評価指標であり、「0=消失、1=ほぼ消失、2=軽症、3=中等症、4=重症」の範囲の5段階スケールに基づいており、スコアが高いほど重症度が高い。7. 本治験に移行した全ての被験者の事前に規定した時点でのEASIスコアの長期継続投与（LTE）ベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 104］EASIについては、「副次的評価項目-3. の※1」参照8. 本治験に移行した全ての被験者の事前に規定した時点でのEASIスコアのLTEベースラインからの変化率［評価期間：ベースラインからWeek 104］EASIについては、「副次的評価項目-3. の※1」参照9. 本治験に移行した全ての被験者の事前に規定した時点でのEASI50/EASI75/EASI90/EASI100を有する被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 104］ EASIについては、「副次的評価項目-3. の※1」参照 EASI 50: ベースラインからスコアが 50% 以上減少。 EASI 75: ベースラインからスコアが 75% 以上減少。 EASI 90: ベースラインからスコアが 90% 以上減少。 EASI 100: ベースラインからスコアが 100% 以上減少。10. 本治験に移行した全ての被験者のLTE移行時までに達成していない被験者の初回EASI75/EASI90/EASI100までの時間［評価期間：ベースラインからWeek 104］EASIについては、「副次的評価項目-3. の※」参照。 EASI 75: ベースラインからスコアが 75% 以上減少。 EASI 90: ベースラインからスコアが 90% 以上減少。 EASI 100: ベースラインからスコアが 100% 減少。11. 本治験に移行した全ての被験者のLTE移行時までにIGA 0/1を達成しなかった被験者のLTE組入れ後の初回寛解（IGA 0/1達成）までの時間［評価期間：ベースラインからWeek 104］IGAについては、「副次的評価項目-6. の※2」参照。12. 本治験に移行した全ての被験者の各来院時でIGAスコア0/1を有する被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 104］IGAについては、「副次的評価項目-6. の※2」参照。13. 本治験に移行した全ての被験者の各来院時で疾患活動性状態が低い（IGA 2以下など）被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 104］IGAについては、「副次的評価項目-6. の※2」参照。14. 各来院時でレスキュー治療を要する被験者の割合：本治験に移行した全ての被験者の全ての投与［評価期間：ベースラインからWeek 120］15. 各来院時でレスキュー治療を要する被験者の割合：本治験に移行した全ての被験者の局所治療［評価期間：ベースラインからWeek 120］16. 各来院時でレスキュー治療を要する被験者の割合：本治験に移行した全ての被験者の全身治療［評価期間：ベースラインからWeek 120］17. 本治験に移行した全ての被験者の全身薬物治療（患者年当たり）の日数［評価期間：ベースラインからWeek 120］18. 治験終了までの事前に規定した時点までのLTEベースラインからの変化：本治験に移行した全ての被験者のatopic dermatitis control tool（ADCT）［評価期間：ベースラインからWeek 104］ADCT は、ADの疾患コントロールを自己評価するためのバリデート済みの6項目からなる評価指標。 スコアは0～24で、スコアが高いほど疾病コントロールが良くないことを示す。19. 治験終了までの事前に規定した時点までのLTEベースラインからの変化：本治験に移行した全ての被験者の皮膚の状態に関するアンケート（DLQI）［評価期間：ベースラインからWeek 104］DLQIは、成人患者の皮膚疾患に特化した生活の質 (QoL)指標で、バリデート済みの10項目からなる質問票。 全体のスコアは 0～30で、スコアが高いほどQoLが低いことを示します。20. 治験終了までの事前に規定した時点までのLTEベースラインからの変化：本治験に移行した全ての被験者のpatient oriented eczema measure（POEM）［評価期間：ベースラインからWeek 104］POEM は、疾患の症状を0～4で評価する7項目からなる自己評価の質問票 (過去1週間のうち、0=なし、1=1～2日、2=3～4日、3=5～6日、4=毎日)。 7項目の合計により、0(消失) から28(重症) までの総スコアが得られ、スコアが高いほど、疾患がより重症であり、生活の質が低いことを示す。21. 治験終了までの事前に規定した時点で評価した血清中amlitelimab濃度［評価期間：ベースラインからWeek 104］22. 陽性反応を有する被験者の抗amlitelimab抗体価［評価期間：ベースラインからWeek 120］23. 陽性反応を有する被験者数［評価期間：ベースラインからWeek 120］
利用する医薬品等
Amlitelimab (SAR445229)
販売名
なし
組織情報
サノフィ株式会社
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
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- ・M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第III相長期投与試験
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