企業治験

中等症から重症のアトピー性皮膚炎を持つ成人患者を対象に、amlitelimabを皮下投与する治験に参加し、長期的な安全性、忍容性、有効性を検討する試験。

治験詳細画面

目的


この治験は、アトピー性皮膚炎の治療薬の長期的な安全性と有効性を調べるためのもので、中等症から重症の成人患者に投与されます。治験期間中は定期的に医療機関に通院する必要がありますが、場合によっては訪問看護師などによる在宅来院も可能です。

基本情報


募集ステータス

募集中

対象疾患

アトピー性皮膚炎
皮膚炎

フェーズ2

参加条件


この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、中等症から重症のアトピー性皮膚炎(AD)の治療を受けている人で、治験薬の投与を受け、投与期間中に必要な評価を適切に完了した人に限られます。また、3つのグループのうち1つのみから組み入れられている必要があります。同意書に署名でき、治験の要件を遵守できる人が対象です。 治験に参加できない人は、以下の条件に該当する人です。治験期間中に禁止されている全身治療を受けた人、amlitelimab投与継続による被験者にとっての不当なリスクが存在する可能性があることを示す、amlitelimabとの因果関係が否定できない有害事象(AE)又は重篤な有害事象(SAE)を発現した人、治験薬の投与中止に関する治験実施計画書の規定基準と一致する条件下で、amlitelimabと関連すると思われる、又は治験責任(分担)医師若しくは治験依頼者による被験者の治験中止につながる(不遵守、治験評価を完了する能力がない、など)と思われる場合、他の臨床試験への同時並行参加、治験の安全性追跡調査完了後(Week 68後)に移行する被験者のみに該当する条件、amlitelimab、対応するプラセボ製剤、又はamlitelimab若しくは対応するプラセボの剤形若しくは投与調製に用いる添加剤に対する既知の過敏症、若しくは過敏症が疑われる、又は既往歴がある場合、他のモノクローナル抗体(mAb)及び/又はその添加剤に対する既知の重度の過敏症反応、若しくはその疑い、又はその既往歴がある場合です。

治験内容


この治験は、アトピー性皮膚炎の治療について調べるものです。治験のフェーズは2で、被験者に治験薬を投与して、有害事象が発生する割合や治療効果を評価します。治験期間は120週間で、治験薬投与下で発生した有害事象や治療効果を評価します。治験薬の効果を測定するために、アトピー性皮膚炎の症状を測定するスコアや、治療に必要な日数などを評価します。また、治験薬に対する抗体価も調べます。

利用する医薬品等


一般名称

Amlitelimab (SAR445229)

販売名

なし

組織情報


実施責任組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

お問い合わせ情報


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