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NCCH2107/MK012試験

治験

目的

日本人の局所進行・再発類上皮肉腫患者を対象に、タゼメトスタットの有効性および安全性を第II相医師主導治験により評価する。

基本情報

募集ステータス募集中

対象疾患

肉腫

治験フェーズ

フェーズ2

お問い合わせ情報

組織

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

メールアドレス

NCCH1907_office@ml.res.ncc.go.jp

電話番号

03-3542-2511

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢

16歳以上上限なし

選択基準

1）組織診によって類上皮肉腫と診断されている2）

転移巣

を有する（AJCC-TNM第8版にてStage IV）、もしくは

原発巣

や局所再発巣が切除不能である。 3）がん性髄膜炎、症状のある脳転移、放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移を有さない4）定期的な穿刺排液を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留を認めない5）登録時の年齢が16歳以上6）Performance Status（ECOG）が0、1、2のいずれか7）登録日前14日以内（登録日の2週前の同一曜日は可）の

造影CT

（頭部・胸部・腹部・骨盤：スライス厚5 mm以下）にて測定可能病変を1つ以上有する（

造影CT

と比較し

造影MRI

MRI

MRI

での評価が適切な場合は

造影MRI

MRI

MRI

でもよい。また、造影剤アレルギー、腎機能障害、気管支喘息により

造影CT

MRI

が不可能な場合は単純CT/

MRI

も許容する。）8）切除不能・転移の類上皮肉腫に対して、ドキソルビシンを含む1

レジメン

以上の

化学療法

治療後に

増悪

を認めている9）EZH

阻害薬

の前治療歴を有さない10）登録日前21日以内（登録日の3週前の同一曜日以降）に細胞傷害性抗がん薬や、低分子化合物の分子標的薬、

内分泌療法

薬、他の治験薬の投与を受けていない11）登録日前28日以内（登録日の4週前の同一曜日以降）に抗体型の分子標的薬の投与を受けていない12）登録日前42日以内（登録日の6週前の同一曜日以降）に免疫療法を受けていない13）登録日前21日以内（登録日の3週前の同一曜日以降）に全身麻酔を伴う手術を受けていない14）登録日前14日以内（登録日の2週前の同一曜日以降）に放射線治療を受けていない。ただし、定位照射であれば最終照射から21日以内、骨盤50%以上の照射であれば12週以内に照射を受けていない15）登録日前7日以内（(11)の心臓超音波検査のみ登録前14日以内で可）に実施した

臨床

検査が下記の(1)～(11)を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF製剤）の投与または輸血を受けていないこと(1)　

好中球数

≧1,000/mm3(2)　

血小板

数≧10x104/mm3(3)　ヘモグロビン≧9.0 g/dL(4)

AST

≦100 U/L（肝転移を有する場合は150 U/L以下）(5)

ALT

≦100 U/L（肝転移を有する場合は150 U/L以下）(6) 総

ビリルビン

≦1.8 mg/dL(7)　

クレアチニン

≦1.5 mg/dL（

クレアチニン

＞1.2mg/dLの場合、

クレアチニン

クリアランスまたはGFR推定値が≧51 mL/min/1.73 m2）(8)　 APTT＜45秒(9)　 PT＜15秒(10)　Fridericiaによる補正QTc≦480 msec(11)　心臓超音波検査にて

左室駆出率

が50%以上16）生殖能力のある男性及び妊娠可能な女性の場合、本人およびパートナーが同意取得から治験中および治験薬最終投与の30日（男性は90日）後までの期間を通じて医学的に適切な避妊方法を用いることに同意している患者。授乳中の患者の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも30日間授乳しないことに同意している。17）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている（未成年の患者を登録する場合、患者本人と親もしくは法定代理人の双方から署名入りの同意書を取得しなければならない）

除外基準

1）2年以内に

活動性

の

重複がん

を有する（ただし、次の(1)～(3)は除外しない：(1)完全切除された以下のがん：基底細胞癌、Stage Iの有棘細胞癌、上皮内癌、

粘膜内癌

、表在性膀胱癌、(2)ESDやEMRで治癒切除された消化管癌、(3)2年間以上再発が認められない他のがん）2）T-LBL（T細胞性リンパ芽球性

リンパ腫

）/T-ALL（T細胞性急性リンパ性白血病）または骨髄性の血液悪性腫瘍の既往を有する3）全身的治療を必要とする感染症を有する4）免疫不全症と診断されている5）

活動性

の消化管潰瘍を合併している6）画像所見または

臨床

所見により診断された

間質性肺疾患

もしくは

肺線維症

の合併または既往を有する7）タゼメトスタットの製剤に含まれる成分に対する過敏反応の既往を有する8）強力なチトクロームP450（CYP）3Aの

阻害剤

または誘導剤（St.John’s wortを含む）の継続的な使用が必要である。なお、これらの薬剤を使用した際は、最終投与時から2週以上経過した場合に、登録可とする9）治験薬投与開始1週前から治験薬投与期間中にグレープフルーツ（ジュース含む）を摂取しないことができない患者。10）心疾患に関して以下のいずれかの既往を有する。(1)　NYHA分類によるクラスII以上の心不全を有する(2) コントロール不良の動脈性高血圧を有する(3)　

不安定狭心症

を合併、または登録日前6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。(4)　治療が必要な

心室性不整脈

を有する11） HIV抗体、HBs抗原、

HCV

-RNAのいずれかが陽性である（ただし、

HCV

抗体が陽性の場合は必ず

HCV

-RNAを測定すること）12）HBs抗原陰性で、

HBs抗体

またはHBc抗体が陽性、かつ