医師主導治験
局所進行・再発したがんに対する新しい治療法の第二段階の検証
目的
この治験は、日本人の局所進行・再発類上皮肉腫患者を対象に、タゼメトスタットという薬の有効性と安全性を評価するものです。
対象疾患
肉腫
参加条件
募集終了
男性・女性
16歳以上
上限なし
選択基準
登録時の年齢が16歳以上である方
Performance Status（ECOG）が0、1、2のいずれかである方
生殖能力のある男性及び妊娠可能な女性の場合、本人およびパートナーが治験中および治験薬最終投与から30日（男性は90日）後まで医学的に適切な避妊方法を用いることに同意している方
試験参加について文書での同意が得られている方（未成年の場合、本人と親もしくは法定代理人の同意が必要）
組織診によって類上皮肉腫と診断されている方
転移巣を有するか、原発巣や局所再発巣が切除不能である方
がん性髄膜炎、症状のある脳転移、放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移を有さない方
心嚢液、胸水、腹水の定期的な穿刺排液を要しない方
測定可能病変を1つ以上有する方
切除不能・転移の類上皮肉腫に対して、ドキソルビシンを含む1レジメン以上の化学療法治療後に増悪を認めている方
EZH阻害薬の前治療歴を有さない方
最近の細胞傷害性抗がん薬や治験薬等の投与を受けていない方
特定の期間内に全身麻酔を伴う手術や放射線治療を受けていない方
特定の臨床検査値が基準を満たしている方
除外基準
2年以内に活動性の重複がんを有する方（特定の例外を除く）
T-LBL/T-ALLまたは骨髄性の血液悪性腫瘍の既往がある方
全身的治療を必要とする感染症を有する方
免疫不全症と診断されている方
活動性の消化管潰瘍を合併している方
間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併または既往を有する方
タゼメトスタットの成分に対する過敏反応の既往がある方
強力なチトクロームP450 3Aの阻害剤または誘導剤の継続的使用が必要である方
グレープフルーツを治験薬投与期間中に摂取できない方
特定の心疾患の既往がある方
HIV抗体、HBs抗原、HCV-RNAのいずれかが陽性である方
HBs抗原陰性でHBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性である方
コントロール不良な静脈血栓を有する方
2年以内に活動性の重複がんを有する方（特定の例外を除く）
T-LBL/T-ALLまたは骨髄性の血液悪性腫瘍の既往がある方
全身的治療を必要とする感染症を有する方
免疫不全症と診断されている方
活動性の消化管潰瘍を合併している方
間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併または既往を有する方
タゼメトスタットの成分に対する過敏反応の既往がある方
強力なチトクロームP450 3Aの阻害剤または誘導剤の継続的使用が必要である方
グレープフルーツを治験薬投与期間中に摂取できない方
特定の心疾患の既往がある方
HIV抗体、HBs抗原、HCV-RNAのいずれかが陽性である方
HBs抗原陰性でHBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性である方
コントロール不良な静脈血栓を有する方
治験内容
この治験は、フェーズ2と呼ばれる段階で行われます。対象疾患は、類上皮肉腫という病気です。治験の主な目的は、18週間後に病気が進行しない割合を調べることです。また、施設ごとに判定された18週間後の生存期間や、治療の効果、副作用なども評価されます。治験に参加する患者さんたちが、安全に治療を受けられるように、慎重に調査が行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
中央判定による18週時点の無増悪生存割合
第二結果評価方法
施設判定による18週時点の無増悪生存割合、無増悪生存期間、全生存期間、中央判定による奏効割合、施設判定による奏効割合、病勢制御割合、奏効期間、奏効するまでの期間、有害事象発現割合、有害反応発現割合、重篤な有害事象発現割合、重篤な有害反応発現割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
タゼメトスタット
販売名
タズベリク®
実施組織
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
東京都中央区築地5-1-1
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。