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企業治験

固形がん患者を対象とした新薬ASP1570の治験：第1/2相試験

治験詳細画面

目的

ASP1570という新しい薬を固形がんの患者に対して単独で使用するか、ペムブロリズマブや化学療法、免疫療法と組み合わせて使用する効果を調査するための治験を行います。

対象疾患

固形がん
転移性
がん

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

標準治療で効果が見られなかった、又は標準治療が適さないと判断された方。
米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）Performance Statusが 0 又は1 の方。
放射線治療を受けた方は、治験薬の初回投与の2週間以上前に治療を完了していること。
前治療による有害事象が治験薬の初回投与の14日以上前にGrade 1又はそれ以下に改善していること。
治験薬投与開始前の7日以内に十分な臓器機能を有していること。
活動化部分トロンボプラスチン時間と国際標準比が基準値の1.5倍以内の方。
妊娠していない女性又は避妊に関する指針に従うことに同意している女性。
授乳を行わないことに同意している女性。
治験薬の投与期間中及びその後一定期間、精子提供をしないことに同意している男性。
治験期間中、他の介入試験に参加しないことに同意している方。
病理記録や最近の生検によって局所進行（切除不能）又は転移性固形悪性腫瘍の診断がある方。
固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1版に基づく測定可能病変を1つ以上有する方。
非小細胞肺癌（NSCLC）又は悪性黒色腫の診断があり、特定の治験コホートに登録される方。
投与を受ける治療薬に関連する指定された遺伝子変異の有無について評価対象となる方。
特定の条件（例：PD-L1発現陽性、特定の分子マーカー陰性など）に該当する非小細胞肺癌の方。

除外基準

特定の薬剤（EGFR TKI、ALK阻害剤、NTRK阻害剤など）の投与を受けている方。
強力な又は中等度のCYP2D6阻害剤の投与が必要な方。
症状を伴う中枢神経系（CNS）への転移がある方。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往があり、特定の条件を満たさない方。
特定の感染症（A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎など）を有する方。
治験薬初回投与前28日以内に感染症に対する生ワクチン又は弱毒生ワクチンを接種した方。
免疫関連の肺臓炎の既往がある方。
治験薬投与開始前2週間以内に放射線治療を受けたか、放射線肺臓炎の既往を有する方。
同種造血幹細胞移植又は臓器移植を受けた方。
治験薬投与期間中に他の抗悪性腫瘍治療が必要になると考えられる方。
出血性素因の既往を有する方。
抗凝固療法の使用が必要となる方。
ASP1570又はペムブロリズマブ、あるいはこれらの成分に対する過敏症又はその疑いのある方。
併用療法で治験薬の初回投与前6ヵ月以内に肺に対し30 Gyを超える放射線治療を受けた方。
併用療法でカポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往を有するHIV感染者。
特定の薬剤（EGFR TKI、ALK阻害剤、NTRK阻害剤など）の投与を受けている方。
強力な又は中等度のCYP2D6阻害剤の投与が必要な方。
症状を伴う中枢神経系（CNS）への転移がある方。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往があり、特定の条件を満たさない方。
特定の感染症（A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎など）を有する方。
治験薬初回投与前28日以内に感染症に対する生ワクチン又は弱毒生ワクチンを接種した方。
免疫関連の肺臓炎の既往がある方。
治験薬投与開始前2週間以内に放射線治療を受けたか、放射線肺臓炎の既往を有する方。
同種造血幹細胞移植又は臓器移植を受けた方。
治験薬投与期間中に他の抗悪性腫瘍治療が必要になると考えられる方。
出血性素因の既往を有する方。
抗凝固療法の使用が必要となる方。
ASP1570又はペムブロリズマブ、あるいはこれらの成分に対する過敏症又はその疑いのある方。
併用療法で治験薬の初回投与前6ヵ月以内に肺に対し30 Gyを超える放射線治療を受けた方。
併用療法でカポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往を有するHIV感染者。

治験内容

この治験は、がんの治療法を開発するために行われます。対象となるがんは、局所進行性または転移性の固形がんです。治験のフェーズは1で、まずは安全性を確認することが目的です。治験の主要な評価方法は、投与した薬の副作用や有害事象、臨床検査値、バイタルサイン、心電図などを調べます。また、治療効果を判定するためのガイドラインに基づいて、腫瘍の縮小率や病勢コントロール率などを評価します。さらに、血液中の薬物濃度や、腫瘍に浸潤する免疫細胞の状態なども調べます。治験に参加する患者さんの安全性と治療効果を確認するために、慎重に行われる治験です。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

ASP1570、ペムブロリズマブ（遺伝子組み換え）/Pembrolizumab (Genetical recombination)、ドセタキセル、トリフルリジン・チピラシル塩酸塩、ベバシズマブ

販売名

なし、該当なし（海外製剤を使用）/ Not Applicable (drug imported abroad)、-、-、-

実施組織

アステラス製薬株式会社

東京都中央区日本橋本町2-5-1

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