ASP1570という新しい薬を固形がんの患者に対して単独で使用するか、ペムブロリズマブや化学療法、免疫療法と組み合わせて使用する効果を調査するための治験を行います。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、がんの治療法を開発するために行われます。対象となるがんは、局所進行性または転移性の固形がんです。治験のフェーズは1で、まずは安全性を確認することが目的です。治験の主要な評価方法は、投与した薬の副作用や有害事象、臨床検査値、バイタルサイン、心電図などを調べます。また、治療効果を判定するためのガイドラインに基づいて、腫瘍の縮小率や病勢コントロール率などを評価します。さらに、血液中の薬物濃度や、腫瘍に浸潤する免疫細胞の状態なども調べます。治験に参加する患者さんの安全性と治療効果を確認するために、慎重に行われる治験です。
介入研究
用量制限毒性(DLT)
有害事象
臨床検査値
バイタルサイン
標準12誘導心電図
免疫療法のための固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(iRECIST)及びRECIST 1.1に基づく奏効率(ORR)
iRECIST及びRECIST 1.1に基づく奏効期間(DOR)
iRECIST及びRECIST 1.1に基づく病勢コントロール率(DCR)
血漿中薬物動態パラメータ:最高濃度(Cmax),最高血中濃度到達時間(tmax),投与間隔内の血漿中濃度時間曲線下面積(AUCtau)及び血漿中トラフ濃度(Ctrough)
腫瘍におけるCD4/CD8細胞の浸潤状況及び増殖レベル(CD4/CD8,Ki67+)の変化
フェーズ1: 健康な成人が対象
ASP1570、ペムブロリズマブ(遺伝子組み換え)/Pembrolizumab (Genetical recombination)、ドセタキセル、トリフルリジン・チピラシル塩酸塩、ベバシズマブ
なし、該当なし(海外製剤を使用)/ Not Applicable (drug imported abroad)、-、-、-
アステラス製薬株式会社
東京都中央区日本橋本町2-5-1
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