企業治験
局所進行性または転移性のがん患者に対するASP1570単剤療法とペムブロリズマブ併用療法の第1/2相試験
目的
ASP1570とペムブロリズマブを使った治療法の第1/2相試験を、局所進行性または転移性固形がん患者を対象に行う。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 年齢：18歳以上 - 性別：男性・女性 - 選択基準： - 局所進行又は転移性固形悪性腫瘍が確認されている患者 - RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する患者 - 標準治療で進行した患者や標準治療を拒否した患者 - 特定のがん種を有する患者 - ECOG Performance Statusが0又は1の患者 - 免疫療法の最終投与が治験薬初回投与の21日以上前である患者 - 放射線治療を受けた患者は治験薬初回投与の2週間以上前に治療を完了していること - 前治療による有害事象が改善している患者 - 十分な臓器機能を有する患者 - 妊娠していない女性患者や避妊に同意した女性患者 - 他の介入試験に参加しない患者 除外基準もありますので、詳細はご確認ください。
治験内容
この治験は、がんの治療法を開発するために行われます。対象となるがんは、局所進行性または転移性の固形がんです。治験のフェーズは1で、まずは安全性を確認することが目的です。治験の主要な評価方法は、投与した薬の副作用や有害事象、臨床検査値、バイタルサイン、心電図などを調べます。また、治療効果を判定するためのガイドラインに基づいて、腫瘍の縮小率や病勢コントロール率などを評価します。さらに、血液中の薬物濃度や、腫瘍に浸潤する免疫細胞の状態なども調べます。治験に参加する患者さんの安全性と治療効果を確認するために、慎重に行われる治験です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
用量制限毒性（DLT）
有害事象
臨床検査値
バイタルサイン
標準12誘導心電図
第二結果評価方法
免疫療法のための固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（iRECIST）及びRECIST 1.1に基づく奏効率（ORR）
iRECIST及びRECIST 1.1に基づく奏効期間（DOR）
iRECIST及びRECIST 1.1に基づく病勢コントロール率（DCR）
血漿中薬物動態パラメータ：最高濃度（Cmax），最高血中濃度到達時間（tmax），投与間隔内の血漿中濃度時間曲線下面積（AUCtau）及び血漿中トラフ濃度（Ctrough）
腫瘍におけるCD4/CD8細胞の浸潤状況及び増殖レベル（CD4/CD8，Ki67+）の変化
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ASP1570、ペムブロリズマブ（遺伝子組み換え）/Pembrolizumab (Genetical recombination)
販売名
なし、該当なし（海外製剤を使用）/ Not Applicable (drug imported abroad)
実施組織
アステラス製薬株式会社
東京都中央区日本橋本町2-5-1
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