医師主導治験
再発や治療が効かない中枢神経系リンパ腫に対する、チラブルチニブという薬の効果と安全性を調べる医師主導の治験(第II相)
目的
この治験は、再発や治療が効かない中枢神経系リンパ腫に対して、新しい薬のチラブルチニブが有効かどうかを調べるものです。安全性も評価します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、病理組織学的にB細胞性非ホジキンリンパ腫と診断されていることが必要です。ただし、リンパ芽球性リンパ腫、バーキットリンパ腫、MYC/BCL2および/またはBCL6転座を伴う高悪性度B細胞リンパ腫、および高悪性度B細胞リンパ腫・非特定型は除きます。また、中枢神経浸潤(脳・脊髄・脳脊髄液)を臨床的に認め、一定の条件を満たしていることが必要です。さらに、過去に特定の治療を受けたことがあることや、一部の病気を持っていることなど、除外される条件もあります。治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、フェーズ2と呼ばれる段階で行われます。対象疾患は、二次性中枢神経系リンパ腫という病気です。治験の主な目的は、治療効果を評価することです。そのため、奏効割合という指標を使って、治療が効果的であるかどうかを判断します。また、施設判定や無増悪生存期間、全生存期間、完全奏効割合、奏効期間、有害事象発現割合など、様々な評価方法を使って、治療の効果や安全性を調べます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
チラブルチニブ
販売名
ベレキシブル
実施組織
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
東京都中央区築地5-1-1
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