NCCH2201/MK013試験
目的
お問い合わせ情報
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
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03-3542-2511
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
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参加条件
男性・女性
選択基準
1） 実施医療機関にて病理組織学的にB細胞性非ホジキンと診断されている。ただし、リンパ芽球性、バーキット、MYC/BCL2および/またはBCL6転座を伴う高悪性度B細胞、および高悪性度B細胞・非特定型は除く。※ 他施設から病理標本を取り寄せて、自施設の病理診断で規準を満たすことが確認されていれば適格とする。2） 中枢神経浸潤（脳・脊髄・脳脊髄液）を的に認め、以下の①②のいずれかもしくは両方を満たす。 ① 登録前28日以内のGdMRI検査にて測定可能な脳・脊髄病変が認められる ② 登録前28日以内の脳脊髄液検査にて細胞学的に腫瘍細胞が確認されている3） 登録前28日以内のFDG-PET/CTにて中枢神経系（脳・脊髄・脳脊髄液）以外の病変を有さない。4） SCNSLとして大量メトトレキサート療法を含む1以上のがん薬物療法の治療歴を有する。ただし、大量メトトレキサート療法不耐用（75歳以上、または登録時以前にCCr 50 mL/min以下かCr 1.5 mg/dL以上になったことがある）の場合はSCNSLに対する治療歴を有さなくともよい。5） 登録時の年齢が18歳以上6） Performance Status（ECOG）が0～27） 経口摂取が可能である
除外基準
1） Gdアレルギーや閉所恐怖症等のためGdMRI検査が不可能な患者2） これまでにチラブルチニブを含むBTKを投与されたことがある3） 登録前14日以内にCYP3A4誘導剤、P-gp誘導剤または強力なCYP3A4の投与を受けた患者4） のを有する（ただし、次の①～③は除外しない：①完全切除された以下のがん：基底細胞癌、stage Iの有棘細胞癌、上皮内癌、、表在性膀胱癌、②ESDやEMRで治癒切除された消化管癌、③2年間以上再発が認められない他のがん）5） 画像所見または所見により診断されたもしくはの合併または既往を有する患者6） プロトコール遵守、安全性または有効性の評価に影響を及ぼす可能性のあるコントロール不良なおよび重度な心疾患（NYHAクラスIII以上の心疾患、不安定な伝導異常、180日以内に発症した心筋梗塞・狭心症）のある患者7） HIV抗体、HBs抗原、抗体のいずれかが陽性である、ただし抗体陽性でも-RNAが検出されない患者は除外しない8） HBs抗原陰性で、またはHBc抗体が陽性、かつ-DNA定量が陽性である。ただし検出感度以下であれば、抗ウイルス薬内服中でも除外しない9） 吸収不良、吸収不良症候群、潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患など著しく胃腸機能に影響する疾患を合併している患者、胃もしくは小腸を完全に切除した患者、または一部もしくは完全に腸閉塞を生じている患者10）全身的治療を必要とする感染症を有する患者11） 同種造血幹細胞移植の既往のある患者12） 妊娠中、授乳中であり今後継続して授乳が必要な女性、妊娠している可能性のある女性13） 過去に重篤なアレルギーまたはアナフィラキシーの既往のある患者14） その他、治験責任医師または治験分担医師が本試験の参加対象として不適当と判断した患者
治験内容
利用する医薬品等
チラブルチニブ
販売名
ベレキシブル
組織情報
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
東京都中央区築地5-1-1
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