介入研究

1. 48週間にわたる重度の喘息増悪イベントの年間発現率
［評価期間：ベースラインからWeek 48］
重度の喘息増悪イベントの定義は以下のとおり。
3日以上のコルチコステロイドの全身投与、又は喘息治療のための経口コルチコステロイド（OCS）の一定用量維持レジメン（3日以上の用量の倍増）を要する喘息悪化、またはコルチコステロイドの全身投与を要する、喘息による入院又は救急外来を受診

1. Week 48時点の気管支拡張薬（BD）投与前のFEV1のベースラインからの変化
［評価期間：ベースラインからWeek 48］
2. Week 48時点の喘息コントロール質問票-5（ACQ-5）スコアのベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからWeek 48］
ACQ-5には喘息症状に関する5つの質問がある。ACQスコアは0（完全なコントロール状態）から6（極めてコントロール不良）の範囲である。スコアが高いほど、喘息コントロール状態が不良であることを示す。
3. Week 48時点のAsthma Quality of Life Questionnaire with Standardized Activities（AQLQ (S)）Self-Administered Scoreのベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからWeek 48］
AQLQ (S)は、機能障害を測定するために、自己実施型患者報告アウトカムとしてデザインされた。総スコアは、1～7の範囲で算出する。スコアが高いほど生活の質が良好であることを示す。
4. Week 48時点の気管支拡張薬（BD）投与後の最初の1秒間の努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからWeek 48］
5. ベースラインからWeek 48までの予測FEV1率（%）の変化量（BD投与前及びBD投与後）
［評価期間：ベースラインからWeek 48］
6. Week 2、4、8、12、24、36及び60のACQ-5スコアのベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからWeek 2、4、8、12、24、36及び60］
ACQ-5には喘息症状に関する5つの質問がある。ACQスコアは0（完全なコントロール状態）から6（極めてコントロール不良）の範囲である。スコアが高いほど、喘息コントロール状態が不良であることを示す。
7. 重度の喘息増悪イベントの初回発現までの時間
［評価期間：ベースラインからWeek 48］
重度の喘息増悪イベントの定義は以下のとおり。
3日以上のコルチコステロイドの全身投与、又は喘息治療のための経口コルチコステロイド（OCS）の一定用量維持レジメン（3日以上の用量の倍増）を要する喘息悪化、またはコルチコステロイドの全身投与を要する、喘息による入院又は救急外来を受診。
8. BD投与前及びBD投与後のFEV1のベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからWeek 2、4、8、12、24、36及び60］
9. 最大呼気流量（PEF）及び努力呼気流量（FEF）25%～75%のベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからWeek 4、12、24、36、48及び60］
10. 努力性肺活量（FVC）のベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからWeek 4、12、24、36、48及び60］
11. Week 2、4、8、12、16、24、36、48及び60のFeNOのベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからWeek 2、4、8、12、24、36、48及び60］
12. 投与期間中における48週間の喘息コントロール喪失（LOAC）イベントの年間発現率
［評価期間：ベースラインからWeek 48］
LOACイベントは以下の基準の1つ又は複数で定義される。
- 2日間連続で朝のPEFがベースラインから30%以上の減少
- 2日間連続で短時間作用性ベータ2刺激薬（SABA）の喘息発作治療薬の6回以上の追加吸入、又は24時間における低用量吸入コルチコステロイド（ICS）／ホルモテロールの4回以上の追加吸入（ベースラインと比較して）
- Visit 2の用量の4倍以上のICS増量
13. 初回LOACイベント発現までの時間
［評価期間：ベースラインからWeek 48］
LOACイベントは以下の基準の1つ又は複数で定義される。
- 2日間連続で朝のPEFがベースラインから30%以上の減少
- 2日間連続で短時間作用性ベータ2刺激薬（SABA）の喘息発作治療薬の6回以上の追加吸入、又は24時間における低用量ICS／ホルモテロールの4回以上の追加吸入（ベースラインと比較して）
- Visit 2の用量の4倍以上のICS増量
14. Week 2、4、8、12、24、36、48及び60の、日中の喘息症状日誌（ADSD）7項目の毎日の朝のスコア及び夜間の喘息症状日誌（ANSD）7項目の毎日の晩のスコアのベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからWeek 2、4、8、12、24、36、48及び60］
ADSD及びANSDは、喘息症状を測定するようデザインされている。ADSD及びANSDはいずれも、0から10の範囲のスコアで算出され、スコアが高いほど症状が不良であることを示す。
15. 48週間の投与期間中に入院又は救急外来若しくは緊急での処置を目的とした受診を要する重度の喘息増悪イベントの年間発現率
［評価期間：ベースラインからWeek 48］
16. Week 2、4、8、12、24、36、48及び60の症状軽減のためのSABA又は低用量ICS／ホルモテロールの1日当たりの吸入数のベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからWeek 2、4、8、12、24、36、48及び60］
17. 治験中を通して測定した血清中amlitelimab濃度
［評価期間：ベースラインからWeek 60］
18. 抗amlitelimab抗体陽性反応の発現率
［評価期間：ベースラインからWeek 60］
19. 局所反応、特に注目すべき有害事象（AESI）、重篤な有害事象（SAE）を含む、治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者の割合（%）
［評価期間：ベースラインからWeek 60］
20. 投与期間中の臨床的に重要な可能性がある臨床検査、バイタルサイン、及び心電図の異常の発現率
［評価期間：ベースラインからWeek 60］
21. Week 2、4、8、12、24、36、48及び60のAsthma Quality of Life Questionnaire with Standardized Activities（AQLQ(S)）Self-Administered Scoreのベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからWeek 2、4、8、12、24、36、48及び60］
AQLQ (S)は、機能障害を測定するために自己実施型患者報告アウトカムとしてデザインされた。総スコアは、1～7の範囲で算出する。スコアが高いほど生活の質が良好であることを示す。
22. Week 2、4、8、12、24、36、48及び60のSt. George's Respiratory Questionnaire（SGRQ）のベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからWeek 2、4、8、12、24、36、48及び60］
SGRQは、慢性気流制限を有する成人被験者の健康状態を測定及び定量化するために設計された質問票。総スコアの範囲は0～100点で、スコアが低いほど生活の質（QoL）が良好であることを示す。
23. Week 48のSGRQ総スコアで4点以上ベースラインから減少した被験者の割合
［評価期間：ベースラインからWeek 48］
SGRQは、慢性気流制限を有する成人被験者の健康状態を測定及び定量化するために設計された質問票。総スコアの範囲は0～100点で、スコアが低いほど生活の質（QoL）が良好であることを示す。
24. Week 2、4、8、12、24、36、48及び60のACQ-6及びACQ-7スコアのベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからWeek 2、4、8、12、24、36、48及び60］
ACQ-6 は、6つの自己評価質問で構成されるバリデート済みの喘息評価ツールで、全体的な尺度範囲は、0（完全なコントロール状態）から6（極めてコントロール不良）まである。 ACQ-7 は、6つの自己評価質問で構成されるバリデート済みの喘息評価ツールで、全体的なスケールの範囲は、0（完全なコントロール状態）から6（極めてコントロール不良）まである。