企業治験

成人の中等症から重症の喘息患者に対するamlitelimabの皮下投与の効果、安全性、忍容性を調べるための、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量設定試験

治験詳細画面

目的


この治験は、喘息患者を対象に新しい治療法の効果や安全性を評価するためのもので、多くの施設で行われ、ランダム化やプラセボ対照などの方法で行われます。治験期間は最長76週間で、被験者は13回来院する必要があります。

対象疾患


喘息

参加条件


募集終了

男性・女性

18歳以上

75歳以下

選択基準

署名した同意説明文書に基づき、年齢が18歳以上75歳以下の方
過去1年間に重度の喘息増悪が1件以上ある方
ランダム化来院時の体重が40 kg以上150 kg以下の方
国際喘息ガイドライン(GINA)に基づく中等症から重症の喘息の診断を受けている方
中用量から高用量の吸入コルチコステロイド投与を受け、それに加えて他の長期管理薬との併用を始めて3ヶ月以上経過した方
Visit 1/スクリーニング時に気管支拡張薬投与前の肺機能が特定の条件を満たす方
喘息コントロール質問票-5(ACQ-5)スコアが特定の値以上の方
特定の条件を満たす可逆性肺機能試験を受けた方

除外基準

喘息以外の慢性肺疾患がある方
一定期間内に緊急治療や入院を要した喘息悪化、全身ステロイド治療を受けた方
COVID-19に関連する既往歴や疑い、治験開始に足る回復をしていない方
活動性感染または臨床上重要な感染の既往歴を有する方
免疫抑制状態に関連する既往歴や重大な現在の疑いがある方
活動性または潜在性の結核を有する方
特定の悪性腫瘍の既往がある方(一部の例外を除く)
固形臓器の移植を受けた既往がある方
B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、HIV陽性の方
特定の治験薬やその成分、またはその他の薬剤に対する過敏症やアレルギーがある方
喘息以外の慢性肺疾患がある方
一定期間内に緊急治療や入院を要した喘息悪化、全身ステロイド治療を受けた方
COVID-19に関連する既往歴や疑い、治験開始に足る回復をしていない方
活動性感染または臨床上重要な感染の既往歴を有する方
免疫抑制状態に関連する既往歴や重大な現在の疑いがある方
活動性または潜在性の結核を有する方
特定の悪性腫瘍の既往がある方(一部の例外を除く)
固形臓器の移植を受けた既往がある方
B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、HIV陽性の方
特定の治験薬やその成分、またはその他の薬剤に対する過敏症やアレルギーがある方

治験内容


この治験は、喘息の治療方法を調べるために行われます。フェーズ2の治験で、対象疾患は喘息です。主要な結果評価方法は、48週間にわたる重度の喘息増悪イベントの年間発現率です。また、気管支拡張薬(BD)投与前のFEV1のベースラインからの変化や喘息コントロール質問票-5(ACQ-5)スコアのベースラインからの変化量など、様々な評価方法があります。治験薬の安全性や副作用についても調べます。治験に参加することで、喘息の治療方法の向上に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Amlitelimab(SAR445229)、プラセボ(SAR445229)

販売名

なし、なし

実施組織


サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。


運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ